Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ECT och/eller iTBS på lukt och kognition hos patienter med depression

1 september 2017 uppdaterad av: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Effekterna av elektrokonvulsiv terapi (ECT) och/eller intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) på lukt och kognition hos patienter med depression

Luktsinnet och kognitionen är kända för att vara nära förknippade med humör och känslomässiga processer. Men trots de tydliga kopplingarna mellan lukt och kognitiva processer med känslomässiga tillstånd, har forskning om rollen av lukt, kognition och humörstörningar hittills gett varierande resultat. Denna studie föreslår att undersöka förmågan att upptäcka och identifiera lukter och bedöma kognition hos en grupp patienter med unipolär och bipolär depression före och efter att de fått sin schemalagda elektrokonvulsiva terapi (ECT) eller intermittent theta burst stimulation (iTBS) behandlingar. Lukt kommer att utvärderas med hjälp av vanliga lukttestprotokoll med kommersiellt tillgängliga kit. Kognition kommer att utvärderas med hjälp av standardkognitiva testprotokoll i ett funktionellt magnetisk resonansavbildningsprotokoll. Resultaten kommer potentiellt att belysa sambandet mellan lukt, kognition och humörstörningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningen hittills visar att luktkänslighet och kognition minskar hos deprimerade patienter. Data tyder också på att kognitiv luktutvärdering av högre ordning, mätt via identifieringstest, inte förändras vid depression. Vidare har forskningen om effekten (om någon) av behandling på luktprestanda (känslighet och identifiering) varit sparsam. Forskare har efterlyst studier som undersöker luktkänslighet före psykiatrisk behandling och efter remission. Så vitt vi vet har det ännu inte gjorts en studie om effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller intermittent theta burst stimulation (iTBS) behandlingar på luktprestandan hos patienter med behandlingsrefraktär Major Depressive Disorder (MDD) och bipolär depression. ECT har identifierats som dagens mest effektiva behandling för svår depression på grund av remissionsfrekvensen, svarshastigheten och fullständigheten av remission. iTBS är ett nytt protokoll för remittent transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som har blivit mer känt inom området för administreringshastigheten, behandlingens effektivitet och svarshastigheten. Till skillnad från rTMS härmar TBS hjärnans endogena theta-rytmer, vilket resulterar i större styrka för att inducera långsiktig potentiering av synaptiska anslutningar i de riktade hjärnregionerna. iTBS har visat sig vara effektivt för att behandla humörstörningar och öka plasticiteten och inducera neurogenes hos patienter. Människor med MDD kämpar ofta med kognitiva funktionsnedsättningar såsom nedsatt exekutiv funktion, uppmärksamhet, koncentration, bearbetningshastighet och arbetsminne. Hjärnområdena associerade med kognition, såsom prefrontal cortex och hippocampus påverkas negativt av depression; studier har visat minskad volym, aktivitet och störd hjärnanslutning i dessa två områden. För närvarande finns det en brist på behandlingsalternativ för att förbättra kognitionen hos deprimerade patienter. Utredarna fokuserar på att utforska den terapeutiska potentialen hos iTBS på kognition. De preliminära bevisen från vår studie kommer att öka forskarnas förståelse för kort- och långtidseffekterna av iTBS-behandling på de kognitiva relaterade områdena i hjärnan genom användning av fMRI. Utredarna hoppas också att vår forskning gör det möjligt för psykiatriker att ge bättre vård till patienter med försvagande kognitiva funktionsnedsättningar i samband med depression. Sammantaget skulle en studie som undersökte lukt- och kognitiva prestanda hos patienter med behandlingsresistent MDD och bipolär depression, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS och post-remission ge värdefull insikt om kopplingen mellan lukt och humörstörningar också. som kognition och humörstörningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som får iTBS eller ECT på Providence Continuing Care Mental Health Services Site och friska kontroller rekryterade från Kingston Area. Patienter kan komma från ett antal orter och kliniker i området men får sin behandling på Providence Care och har remitterats till denna plats för sådan. Kontrollerna bör anpassas till deltagarnas ålder och kön och kommer att rekryteras från Kingston-regionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat patientinformerat samtycke
  • Patienter med MDD (DSM-IV-TR - kriterier som används) ELLER patienter med bipolär depression (DSM-IV-TR - kriterier som används)
  • Hanar eller kvinnor över 18 år
  • Inneliggande eller öppenvårdspatienter som för närvarande är planerade att få ECT eller rTMS

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av andra neurologiska eller endokrina störningar som är kända för att påverka luktfunktionen.
  • Patienter som lider av en luftvägsinfektion eller annan luftvägssjukdom som är känd för att påverka luktfunktionen efter utredarens gottfinnande
  • Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning
  • Patienter över 65 år
  • Patienter med betydande allergier
  • Patienter med miljökänslighet (t.ex. parfymer)
  • Patienter med mekanisk obstruktion av näsgångarna (t. avvikit septum)
  • Patienter med medfödd anosmi eller annan tidigare primär olfaktorisk dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Patienterna kommer att få antingen ECT eller iTBS som en depressionsbehandling. Luktfunktionen kommer att bedömas vid förbehandling och 6 veckor senare vid efterbehandling med Sniffin Sticks. Kognition kommer också att testas med hjälp av kognitiv funktionsavbildning och batteri i fMRI samt kognitiva batterier utanför skannern vid förbehandling, 6 veckor senare vid efterbehandling och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
Individer kommer att placeras i fMRI-skannern och slutföra den kognitiva NBACK-uppgiften
Med hjälp av Sniffin Sticks kommer luktfunktionen att bedömas med hjälp av tre tester: identifiering, diskriminering och tröskel.
Deltagarna kommer att genomföra följande kognitiva batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
Kontrollera
Kontroller kommer att få sin luktfunktion bedömd vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjebedömningen med Sniffin Sticks. Kognition kommer också att testas med hjälp av kognitiv funktionsavbildning och batteri i fMRI samt kognitiva batterier utanför skannern vid förbehandling, 6 veckor senare vid efterbehandling och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
Individer kommer att placeras i fMRI-skannern och slutföra den kognitiva NBACK-uppgiften
Med hjälp av Sniffin Sticks kommer luktfunktionen att bedömas med hjälp av tre tester: identifiering, diskriminering och tröskel.
Deltagarna kommer att genomföra följande kognitiva batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra luktfunktion med Burgharts Sniffin' Sticks
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Baslinje och 6 veckor
Kognitiv funktionsförändring med hjälp av NBACK, inköpslista och symbolspanntest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagarens luktidentifikation med hjälp av Sniffin' Sticks Identification Test
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Baslinje och 6 veckor
Deltagarens lukttröskel med hjälp av Sniffin' Sticks-tröskeltest
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Baslinje och 6 veckor
Deltagarens luktdiskriminering med Sniffin' Sticks DiscriminationTest
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6006093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera