- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804347
Effekterna av ECT och/eller iTBS på lukt och kognition hos patienter med depression
1 september 2017 uppdaterad av: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Effekterna av elektrokonvulsiv terapi (ECT) och/eller intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) på lukt och kognition hos patienter med depression
Luktsinnet och kognitionen är kända för att vara nära förknippade med humör och känslomässiga processer.
Men trots de tydliga kopplingarna mellan lukt och kognitiva processer med känslomässiga tillstånd, har forskning om rollen av lukt, kognition och humörstörningar hittills gett varierande resultat.
Denna studie föreslår att undersöka förmågan att upptäcka och identifiera lukter och bedöma kognition hos en grupp patienter med unipolär och bipolär depression före och efter att de fått sin schemalagda elektrokonvulsiva terapi (ECT) eller intermittent theta burst stimulation (iTBS) behandlingar.
Lukt kommer att utvärderas med hjälp av vanliga lukttestprotokoll med kommersiellt tillgängliga kit.
Kognition kommer att utvärderas med hjälp av standardkognitiva testprotokoll i ett funktionellt magnetisk resonansavbildningsprotokoll.
Resultaten kommer potentiellt att belysa sambandet mellan lukt, kognition och humörstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen hittills visar att luktkänslighet och kognition minskar hos deprimerade patienter.
Data tyder också på att kognitiv luktutvärdering av högre ordning, mätt via identifieringstest, inte förändras vid depression.
Vidare har forskningen om effekten (om någon) av behandling på luktprestanda (känslighet och identifiering) varit sparsam.
Forskare har efterlyst studier som undersöker luktkänslighet före psykiatrisk behandling och efter remission.
Så vitt vi vet har det ännu inte gjorts en studie om effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller intermittent theta burst stimulation (iTBS) behandlingar på luktprestandan hos patienter med behandlingsrefraktär Major Depressive Disorder (MDD) och bipolär depression.
ECT har identifierats som dagens mest effektiva behandling för svår depression på grund av remissionsfrekvensen, svarshastigheten och fullständigheten av remission.
iTBS är ett nytt protokoll för remittent transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som har blivit mer känt inom området för administreringshastigheten, behandlingens effektivitet och svarshastigheten.
Till skillnad från rTMS härmar TBS hjärnans endogena theta-rytmer, vilket resulterar i större styrka för att inducera långsiktig potentiering av synaptiska anslutningar i de riktade hjärnregionerna.
iTBS har visat sig vara effektivt för att behandla humörstörningar och öka plasticiteten och inducera neurogenes hos patienter.
Människor med MDD kämpar ofta med kognitiva funktionsnedsättningar såsom nedsatt exekutiv funktion, uppmärksamhet, koncentration, bearbetningshastighet och arbetsminne.
Hjärnområdena associerade med kognition, såsom prefrontal cortex och hippocampus påverkas negativt av depression; studier har visat minskad volym, aktivitet och störd hjärnanslutning i dessa två områden.
För närvarande finns det en brist på behandlingsalternativ för att förbättra kognitionen hos deprimerade patienter.
Utredarna fokuserar på att utforska den terapeutiska potentialen hos iTBS på kognition. De preliminära bevisen från vår studie kommer att öka forskarnas förståelse för kort- och långtidseffekterna av iTBS-behandling på de kognitiva relaterade områdena i hjärnan genom användning av fMRI.
Utredarna hoppas också att vår forskning gör det möjligt för psykiatriker att ge bättre vård till patienter med försvagande kognitiva funktionsnedsättningar i samband med depression.
Sammantaget skulle en studie som undersökte lukt- och kognitiva prestanda hos patienter med behandlingsresistent MDD och bipolär depression, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS och post-remission ge värdefull insikt om kopplingen mellan lukt och humörstörningar också. som kognition och humörstörningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som får iTBS eller ECT på Providence Continuing Care Mental Health Services Site och friska kontroller rekryterade från Kingston Area.
Patienter kan komma från ett antal orter och kliniker i området men får sin behandling på Providence Care och har remitterats till denna plats för sådan.
Kontrollerna bör anpassas till deltagarnas ålder och kön och kommer att rekryteras från Kingston-regionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat patientinformerat samtycke
- Patienter med MDD (DSM-IV-TR - kriterier som används) ELLER patienter med bipolär depression (DSM-IV-TR - kriterier som används)
- Hanar eller kvinnor över 18 år
- Inneliggande eller öppenvårdspatienter som för närvarande är planerade att få ECT eller rTMS
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av andra neurologiska eller endokrina störningar som är kända för att påverka luktfunktionen.
- Patienter som lider av en luftvägsinfektion eller annan luftvägssjukdom som är känd för att påverka luktfunktionen efter utredarens gottfinnande
- Schizofreni, schizoaffektiv eller annan psykotisk störning
- Patienter över 65 år
- Patienter med betydande allergier
- Patienter med miljökänslighet (t.ex. parfymer)
- Patienter med mekanisk obstruktion av näsgångarna (t. avvikit septum)
- Patienter med medfödd anosmi eller annan tidigare primär olfaktorisk dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Patienterna kommer att få antingen ECT eller iTBS som en depressionsbehandling.
Luktfunktionen kommer att bedömas vid förbehandling och 6 veckor senare vid efterbehandling med Sniffin Sticks.
Kognition kommer också att testas med hjälp av kognitiv funktionsavbildning och batteri i fMRI samt kognitiva batterier utanför skannern vid förbehandling, 6 veckor senare vid efterbehandling och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
Individer kommer att placeras i fMRI-skannern och slutföra den kognitiva NBACK-uppgiften
Med hjälp av Sniffin Sticks kommer luktfunktionen att bedömas med hjälp av tre tester: identifiering, diskriminering och tröskel.
Deltagarna kommer att genomföra följande kognitiva batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Kontrollera
Kontroller kommer att få sin luktfunktion bedömd vid baslinjen och 6 veckor efter baslinjebedömningen med Sniffin Sticks.
Kognition kommer också att testas med hjälp av kognitiv funktionsavbildning och batteri i fMRI samt kognitiva batterier utanför skannern vid förbehandling, 6 veckor senare vid efterbehandling och 3 månader efter den sista behandlingssessionen.
|
Individer kommer att placeras i fMRI-skannern och slutföra den kognitiva NBACK-uppgiften
Med hjälp av Sniffin Sticks kommer luktfunktionen att bedömas med hjälp av tre tester: identifiering, diskriminering och tröskel.
Deltagarna kommer att genomföra följande kognitiva batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra luktfunktion med Burgharts Sniffin' Sticks
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Kognitiv funktionsförändring med hjälp av NBACK, inköpslista och symbolspanntest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagarens luktidentifikation med hjälp av Sniffin' Sticks Identification Test
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Deltagarens lukttröskel med hjälp av Sniffin' Sticks-tröskeltest
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Deltagarens luktdiskriminering med Sniffin' Sticks DiscriminationTest
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6006093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .