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- Essai clinique NCT02804347
Les effets de l'ECT et/ou de l'iTBS sur l'olfaction et la cognition chez les patients souffrant de dépression
1 septembre 2017 mis à jour par: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Les effets de la thérapie électroconvulsive (ECT) et/ou de la stimulation thêta intermittente (iTBS) sur l'olfaction et la cognition chez les patients souffrant de dépression
L'odorat et la cognition sont connus pour être étroitement associés à l'humeur et aux processus émotionnels.
Cependant, malgré les liens clairs entre l'olfaction et les processus cognitifs avec les états émotionnels, la recherche sur le rôle de l'olfaction, de la cognition et des troubles de l'humeur a jusqu'à présent donné des résultats variables.
Cette étude propose d'étudier la capacité à détecter et à identifier les odeurs et à évaluer la cognition chez un groupe de patients souffrant de dépression unipolaire et bipolaire avant et après avoir reçu leurs traitements programmés d'électroconvulsivothérapie (ECT) ou de stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS).
L'olfaction sera évaluée à l'aide de protocoles de test olfactifs standard à l'aide de kits disponibles dans le commerce.
La cognition sera évaluée à l'aide de protocoles de test cognitif standard dans un protocole d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Les résultats éclaireront potentiellement le lien entre l'olfaction, la cognition et les troubles de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La recherche à ce jour indique que la sensibilité olfactive et la cognition sont réduites chez les patients déprimés.
Les données suggèrent également que l'évaluation des odeurs cognitives d'ordre supérieur, mesurée par des tests d'identification, n'est pas altérée dans la dépression.
De plus, les recherches sur l'effet (le cas échéant) du traitement sur les performances olfactives (sensibilité et identification) ont été rares.
Les chercheurs ont appelé à des études qui examinent la sensibilité olfactive avant le traitement psychiatrique et après la rémission.
À notre connaissance, il n'y a pas encore eu d'étude sur l'effet des traitements d'électroconvulsivothérapie (ECT) ou de stimulation thêta intermittente (iTBS) sur les performances olfactives des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) réfractaire au traitement et de dépression bipolaire.
L'ECT a été identifiée comme le traitement le plus efficace aujourd'hui pour la dépression sévère en raison des taux de rémission, de la rapidité de la réponse et de l'intégralité de la rémission.
iTBS est un nouveau protocole de stimulation magnétique transcrânienne rémittente (rTMS) qui a acquis plus de notoriété dans le domaine pour la rapidité d'administration, l'efficacité du traitement et la vitesse de réponse.
Contrairement à la SMTr, le TBS imite les rythmes thêta endogènes du cerveau, ce qui se traduit par une plus grande puissance pour induire une potentialisation à long terme des connexions synaptiques dans les régions cérébrales ciblées.
L'iTBS s'est avéré efficace pour traiter les troubles de l'humeur, augmenter la plasticité et induire la neurogenèse chez les patients.
Les personnes atteintes de TDM sont souvent aux prises avec des troubles cognitifs tels qu'une diminution des fonctions exécutives, de l'attention, de la concentration, de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail.
Les zones cérébrales associées à la cognition, telles que le cortex préfrontal et l'hippocampe, sont affectées négativement par la dépression ; des études ont montré une diminution du volume, de l'activité et une connectivité cérébrale perturbée dans ces deux domaines.
Actuellement, il y a un manque d'options de traitement pour améliorer la cognition chez les patients déprimés.
Les chercheurs se concentrent sur l'exploration du potentiel thérapeutique de l'iTBS sur la cognition. Les preuves préliminaires de notre étude permettront aux scientifiques de mieux comprendre les effets à court et à long terme du traitement iTBS sur les zones cognitives du cerveau grâce à l'utilisation de l'IRMf.
Les chercheurs espèrent également que notre recherche permettra aux psychiatres de fournir de meilleurs soins aux patients souffrant de troubles cognitifs débilitants associés à la dépression.
Dans l'ensemble, une étude examinant les performances olfactives et cognitives des patients atteints de TDM résistant au traitement et de dépression bipolaire, pré-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS et post-rémission donnerait également des informations précieuses sur le lien entre l'olfaction et les troubles de l'humeur. que les troubles cognitifs et de l'humeur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients recevant l'iTBS ou l'ECT au site des services de santé mentale de Providence Continuing Care et de témoins en bonne santé recrutés dans la région de Kingston.
Les patients peuvent provenir d'un certain nombre d'endroits et de cliniques de la région, mais reçoivent leur traitement à Providence Care et ont été référés à cet endroit pour cela.
Les témoins doivent être appariés selon l'âge et le sexe des participants et seront recrutés dans la région de Kingston.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient signé
- Patients atteints de TDM (DSM-IV-TR - critères utilisés) OU Patients souffrant de dépression bipolaire (DSM-IV-TR - critères utilisés)
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Patients hospitalisés ou ambulatoires actuellement programmés pour recevoir ECT ou rTMS
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'autres troubles neurologiques ou endocriniens connus pour affecter le fonctionnement olfactif.
- Patients souffrant d'une infection des voies respiratoires ou d'un autre trouble respiratoire connu pour affecter le fonctionnement olfactif à la discrétion de l'investigateur
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique
- Patients de plus de 65 ans
- Patients souffrant d'allergies importantes
- Les patients présentant des hypersensibilités environnementales (par ex. parfums)
- Les patients présentant une obstruction mécanique des voies nasales (par ex. déviation de la cloison)
- Patients atteints d'anosmie congénitale ou d'autres troubles olfactifs primaires antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient
Les patients recevront soit ECT ou iTBS comme traitement de la dépression.
Le fonctionnement olfactif sera évalué au pré-traitement et 6 semaines plus tard au post-traitement à l'aide de Sniffin Sticks.
La cognition sera également testée à l'aide de l'imagerie de la fonction cognitive et de la batterie dans l'IRMf ainsi que des batteries cognitives à l'extérieur du scanner lors du prétraitement, 6 semaines plus tard lors du post-traitement et 3 mois après la dernière séance de traitement.
|
Les individus seront placés dans le scanner IRMf et effectueront la tâche cognitive NBACK
À l'aide de Sniffin Sticks, le fonctionnement olfactif sera évalué à l'aide de trois tests : identification, discrimination et seuil.
Les participants réaliseront les batteries cognitives suivantes : DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Contrôler
Les contrôles verront leur fonctionnement olfactif évalué au départ et 6 semaines après l'évaluation de référence à l'aide de Sniffin Sticks.
La cognition sera également testée à l'aide de l'imagerie de la fonction cognitive et de la batterie dans l'IRMf ainsi que des batteries cognitives à l'extérieur du scanner lors du prétraitement, 6 semaines plus tard lors du post-traitement et 3 mois après la dernière séance de traitement.
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Les individus seront placés dans le scanner IRMf et effectueront la tâche cognitive NBACK
À l'aide de Sniffin Sticks, le fonctionnement olfactif sera évalué à l'aide de trois tests : identification, discrimination et seuil.
Les participants réaliseront les batteries cognitives suivantes : DSST, TMT A & B, RAVLT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de fonction olfactive à l'aide des bâtonnets Sniffin' de Burghart
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Modification de la fonction cognitive à l'aide des tests NBACK, de la liste d'achats et de l'étendue des symboles
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Base de référence, 6 semaines, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identification olfactive du participant à l'aide du test d'identification Sniffin' Sticks
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Seuil olfactif du participant à l'aide du test de seuil Sniffin' Sticks
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Discrimination olfactive du participant à l'aide du test de discrimination Sniffin' Sticks
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6006093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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