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Los efectos de ECT y/o iTBS sobre el olfato y la cognición en pacientes con depresión

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Los efectos de la terapia electroconvulsiva (ECT) y/o la estimulación intermitente theta burst (iTBS) sobre el olfato y la cognición en pacientes con depresión

Se sabe que el sentido del olfato y la cognición están estrechamente asociados con el estado de ánimo y los procesos emocionales. Sin embargo, a pesar de los claros vínculos entre el olfato y los procesos cognitivos con los estados emocionales, la investigación sobre el papel de los trastornos del olfato, la cognición y el estado de ánimo hasta ahora ha arrojado resultados variables. Este estudio propone investigar la capacidad de detectar e identificar olores y evaluar la cognición en un grupo de pacientes con depresión unipolar y bipolar antes y después de recibir su terapia electroconvulsiva programada (TEC) o tratamientos de estimulación intermitente theta burst (iTBS). El olfato se evaluará utilizando protocolos de prueba olfativos estándar utilizando kits disponibles comercialmente. La cognición se evaluará utilizando protocolos de pruebas cognitivas estándar en un protocolo de imágenes por resonancia magnética funcional. Los resultados potencialmente arrojarán luz sobre el vínculo entre el olfato, la cognición y los trastornos del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación hasta la fecha indica que la sensibilidad olfativa y la cognición se reducen en pacientes deprimidos. Los datos también sugieren que la evaluación cognitiva del olor de orden superior, medida a través de pruebas de identificación, no se altera en la depresión. Además, la investigación sobre el efecto (si existe) del tratamiento en el rendimiento olfativo (sensibilidad e identificación) ha sido escasa. Los investigadores han solicitado estudios que examinen la sensibilidad olfativa antes del tratamiento psiquiátrico y después de la remisión. Hasta donde sabemos, aún no se ha realizado un estudio sobre el efecto de la terapia electroconvulsiva (TEC) o los tratamientos de estimulación intermitente theta burst (iTBS) en el rendimiento olfativo de los pacientes con trastorno depresivo mayor refractario al tratamiento (MDD) y depresión bipolar. La ECT se ha identificado como el tratamiento más eficaz de la actualidad para la depresión grave debido a las tasas de remisión, la velocidad de respuesta y la integridad de la remisión. iTBS es un nuevo protocolo de estimulación magnética transcraneal remitente (rTMS) que ha ganado más notoriedad dentro del campo por la velocidad de administración, la efectividad del tratamiento y la velocidad de respuesta. A diferencia de la rTMS, TBS imita los ritmos theta endógenos del cerebro, lo que da como resultado una mayor potencia para inducir la potenciación a largo plazo de las conexiones sinápticas en las regiones específicas del cerebro. Se ha demostrado que iTBS es eficaz para tratar los trastornos del estado de ánimo y aumentar la plasticidad e inducir la neurogénesis en los pacientes. Las personas con MDD a menudo luchan con deficiencias cognitivas, como la disminución del funcionamiento ejecutivo, la atención, la concentración, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo. Las áreas del cerebro asociadas con la cognición, como la corteza prefrontal y el hipocampo, se ven afectadas negativamente por la depresión; los estudios han demostrado una disminución del volumen, la actividad y la conectividad cerebral alterada en esas dos áreas. Actualmente, hay una falta de opciones de tratamiento para mejorar la cognición en pacientes deprimidos. Los investigadores se están centrando en explorar el potencial terapéutico de iTBS en la cognición. La evidencia preliminar de nuestro estudio se sumará a la comprensión de los científicos sobre los efectos a corto y largo plazo del tratamiento iTBS en las áreas relacionadas con la cognición en el cerebro mediante el uso de fMRI. Los investigadores también esperan que nuestra investigación permita a los psiquiatras brindar una mejor atención a los pacientes con deficiencias cognitivas debilitantes asociadas con la depresión. En general, un estudio que examine el rendimiento olfativo y cognitivo de pacientes con MDD resistente al tratamiento y depresión bipolar, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS y post-remisión también brindaría información valiosa sobre el vínculo entre el olfato y los trastornos del estado de ánimo como trastornos cognitivos y del estado de ánimo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes que reciben iTBS o TEC en el sitio de servicios de salud mental de atención continua de Providence y controles sanos reclutados en el área de Kingston. Los pacientes pueden provenir de varios lugares y clínicas en el área, pero reciben su tratamiento en Providence Care y han sido derivados a este lugar para tal fin. Los controles deben coincidir con la edad y el género de los participantes y se reclutarán en la región de Kingston.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el paciente
  • Pacientes con MDD (DSM-IV-TR - criterio utilizado) O Pacientes con depresión bipolar (DSM-IV-TR - criterio utilizado)
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes hospitalizados o ambulatorios actualmente programados para recibir ECT o rTMS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan otros trastornos neurológicos o endocrinos que afecten al funcionamiento del olfato.
  • Pacientes que padecen una infección del tracto respiratorio u otro trastorno respiratorio que se sabe que afecta el funcionamiento del olfato a criterio del investigador.
  • Esquizofrenia, esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
  • Pacientes mayores de 65 años
  • Pacientes con alergias importantes
  • Pacientes con sensibilidades ambientales (p. perfumes)
  • Pacientes con obstrucción mecánica de las fosas nasales (p. tabique desviado)
  • Pacientes con anosmia congénita u otra disfunción olfativa primaria previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Los pacientes recibirán TEC o iTBS como tratamiento de la depresión. El funcionamiento olfativo se evaluará en el pretratamiento y 6 semanas más tarde en el postratamiento con Sniffin Sticks. La cognición también se evaluará utilizando imágenes de función cognitiva y batería en la resonancia magnética funcional, así como baterías cognitivas fuera del escáner en el pretratamiento, 6 semanas más tarde en el postratamiento y 3 meses después de la sesión de tratamiento final.
Las personas se colocarán en el escáner fMRI y completarán la tarea cognitiva NBACK
Usando Sniffin Sticks, el funcionamiento olfativo se evaluará mediante tres pruebas: identificación, discriminación y umbral.
Los participantes realizarán las siguientes baterías cognitivas: DSST, TMT A & B, RAVLT
Control
Se evaluará el funcionamiento olfativo de los controles al inicio y 6 semanas después de la evaluación inicial con Sniffin Sticks. La cognición también se evaluará utilizando imágenes de función cognitiva y batería en la resonancia magnética funcional, así como baterías cognitivas fuera del escáner en el pretratamiento, 6 semanas más tarde en el postratamiento y 3 meses después de la sesión de tratamiento final.
Las personas se colocarán en el escáner fMRI y completarán la tarea cognitiva NBACK
Usando Sniffin Sticks, el funcionamiento olfativo se evaluará mediante tres pruebas: identificación, discriminación y umbral.
Los participantes realizarán las siguientes baterías cognitivas: DSST, TMT A & B, RAVLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la función olfativa usando los palitos para olfatear de Burghart
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio de función cognitiva usando NBACK, lista de compras y pruebas de extensión de símbolos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
Línea de base, 6 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación olfativa del participante mediante la prueba de identificación de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Umbral olfativo del participante usando la prueba de umbral de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Discriminación olfativa del participante usando la prueba de discriminación de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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