- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804347
Los efectos de ECT y/o iTBS sobre el olfato y la cognición en pacientes con depresión
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Los efectos de la terapia electroconvulsiva (ECT) y/o la estimulación intermitente theta burst (iTBS) sobre el olfato y la cognición en pacientes con depresión
Se sabe que el sentido del olfato y la cognición están estrechamente asociados con el estado de ánimo y los procesos emocionales.
Sin embargo, a pesar de los claros vínculos entre el olfato y los procesos cognitivos con los estados emocionales, la investigación sobre el papel de los trastornos del olfato, la cognición y el estado de ánimo hasta ahora ha arrojado resultados variables.
Este estudio propone investigar la capacidad de detectar e identificar olores y evaluar la cognición en un grupo de pacientes con depresión unipolar y bipolar antes y después de recibir su terapia electroconvulsiva programada (TEC) o tratamientos de estimulación intermitente theta burst (iTBS).
El olfato se evaluará utilizando protocolos de prueba olfativos estándar utilizando kits disponibles comercialmente.
La cognición se evaluará utilizando protocolos de pruebas cognitivas estándar en un protocolo de imágenes por resonancia magnética funcional.
Los resultados potencialmente arrojarán luz sobre el vínculo entre el olfato, la cognición y los trastornos del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación hasta la fecha indica que la sensibilidad olfativa y la cognición se reducen en pacientes deprimidos.
Los datos también sugieren que la evaluación cognitiva del olor de orden superior, medida a través de pruebas de identificación, no se altera en la depresión.
Además, la investigación sobre el efecto (si existe) del tratamiento en el rendimiento olfativo (sensibilidad e identificación) ha sido escasa.
Los investigadores han solicitado estudios que examinen la sensibilidad olfativa antes del tratamiento psiquiátrico y después de la remisión.
Hasta donde sabemos, aún no se ha realizado un estudio sobre el efecto de la terapia electroconvulsiva (TEC) o los tratamientos de estimulación intermitente theta burst (iTBS) en el rendimiento olfativo de los pacientes con trastorno depresivo mayor refractario al tratamiento (MDD) y depresión bipolar.
La ECT se ha identificado como el tratamiento más eficaz de la actualidad para la depresión grave debido a las tasas de remisión, la velocidad de respuesta y la integridad de la remisión.
iTBS es un nuevo protocolo de estimulación magnética transcraneal remitente (rTMS) que ha ganado más notoriedad dentro del campo por la velocidad de administración, la efectividad del tratamiento y la velocidad de respuesta.
A diferencia de la rTMS, TBS imita los ritmos theta endógenos del cerebro, lo que da como resultado una mayor potencia para inducir la potenciación a largo plazo de las conexiones sinápticas en las regiones específicas del cerebro.
Se ha demostrado que iTBS es eficaz para tratar los trastornos del estado de ánimo y aumentar la plasticidad e inducir la neurogénesis en los pacientes.
Las personas con MDD a menudo luchan con deficiencias cognitivas, como la disminución del funcionamiento ejecutivo, la atención, la concentración, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
Las áreas del cerebro asociadas con la cognición, como la corteza prefrontal y el hipocampo, se ven afectadas negativamente por la depresión; los estudios han demostrado una disminución del volumen, la actividad y la conectividad cerebral alterada en esas dos áreas.
Actualmente, hay una falta de opciones de tratamiento para mejorar la cognición en pacientes deprimidos.
Los investigadores se están centrando en explorar el potencial terapéutico de iTBS en la cognición. La evidencia preliminar de nuestro estudio se sumará a la comprensión de los científicos sobre los efectos a corto y largo plazo del tratamiento iTBS en las áreas relacionadas con la cognición en el cerebro mediante el uso de fMRI.
Los investigadores también esperan que nuestra investigación permita a los psiquiatras brindar una mejor atención a los pacientes con deficiencias cognitivas debilitantes asociadas con la depresión.
En general, un estudio que examine el rendimiento olfativo y cognitivo de pacientes con MDD resistente al tratamiento y depresión bipolar, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS y post-remisión también brindaría información valiosa sobre el vínculo entre el olfato y los trastornos del estado de ánimo como trastornos cognitivos y del estado de ánimo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes que reciben iTBS o TEC en el sitio de servicios de salud mental de atención continua de Providence y controles sanos reclutados en el área de Kingston.
Los pacientes pueden provenir de varios lugares y clínicas en el área, pero reciben su tratamiento en Providence Care y han sido derivados a este lugar para tal fin.
Los controles deben coincidir con la edad y el género de los participantes y se reclutarán en la región de Kingston.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Pacientes con MDD (DSM-IV-TR - criterio utilizado) O Pacientes con depresión bipolar (DSM-IV-TR - criterio utilizado)
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios actualmente programados para recibir ECT o rTMS
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan otros trastornos neurológicos o endocrinos que afecten al funcionamiento del olfato.
- Pacientes que padecen una infección del tracto respiratorio u otro trastorno respiratorio que se sabe que afecta el funcionamiento del olfato a criterio del investigador.
- Esquizofrenia, esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
- Pacientes mayores de 65 años
- Pacientes con alergias importantes
- Pacientes con sensibilidades ambientales (p. perfumes)
- Pacientes con obstrucción mecánica de las fosas nasales (p. tabique desviado)
- Pacientes con anosmia congénita u otra disfunción olfativa primaria previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente
Los pacientes recibirán TEC o iTBS como tratamiento de la depresión.
El funcionamiento olfativo se evaluará en el pretratamiento y 6 semanas más tarde en el postratamiento con Sniffin Sticks.
La cognición también se evaluará utilizando imágenes de función cognitiva y batería en la resonancia magnética funcional, así como baterías cognitivas fuera del escáner en el pretratamiento, 6 semanas más tarde en el postratamiento y 3 meses después de la sesión de tratamiento final.
|
Las personas se colocarán en el escáner fMRI y completarán la tarea cognitiva NBACK
Usando Sniffin Sticks, el funcionamiento olfativo se evaluará mediante tres pruebas: identificación, discriminación y umbral.
Los participantes realizarán las siguientes baterías cognitivas: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Control
Se evaluará el funcionamiento olfativo de los controles al inicio y 6 semanas después de la evaluación inicial con Sniffin Sticks.
La cognición también se evaluará utilizando imágenes de función cognitiva y batería en la resonancia magnética funcional, así como baterías cognitivas fuera del escáner en el pretratamiento, 6 semanas más tarde en el postratamiento y 3 meses después de la sesión de tratamiento final.
|
Las personas se colocarán en el escáner fMRI y completarán la tarea cognitiva NBACK
Usando Sniffin Sticks, el funcionamiento olfativo se evaluará mediante tres pruebas: identificación, discriminación y umbral.
Los participantes realizarán las siguientes baterías cognitivas: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de la función olfativa usando los palitos para olfatear de Burghart
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
Cambio de función cognitiva usando NBACK, lista de compras y pruebas de extensión de símbolos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificación olfativa del participante mediante la prueba de identificación de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
Umbral olfativo del participante usando la prueba de umbral de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
Discriminación olfativa del participante usando la prueba de discriminación de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6006093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .