産後出血の治療のためにミソプロストールの補助剤として使用した場合のトラネキサム酸の有効性
2018年2月15日 更新者：Gynuity Health Projects
産後出血の治療のためにミソプロストールの補助剤として使用した場合のトラネキサム酸の有効性を評価するための二重盲検ランダム化比較試験
この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、250 人の女性 (研究群ごとに 125 人) が登録されます。
研究の目的は、分娩後出血（PPH）の治療のためにミソプロストールの補助剤として使用した場合の経口トラネキサム酸の有効性と忍容性を判断することです。 女性は、失血量が校正された容器内で 700ml に達した場合、産後出血と診断されます。 産後出血と診断された場合、女性はランダムにトラネキサム酸またはプラセボのいずれかを錠剤の形で投与されます。 参加者全員に800mcgのミソプロストールを舌下投与します（各錠剤200mcgを4錠）。
研究者らは、ミソプロストールの補助剤としてのトラネキサム酸（錠剤の形）は、はるかに多くの女性において、さらなる治療に頼ることなく産後出血を止めるのにミソプロストール単独よりも効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩する女性
- 700ml以上の失血と定義されるPPHを経験している女性
- 同意できる女性
除外基準:
- 既知のアレルギーや妊娠中の血栓塞栓性イベントなど、トラネキサム酸の明らかな禁忌
- 帝王切開で出産する女性
- 医療提供者は、女性が出産の際に適切なインフォームド・コンセントを与える立場にないと感じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
1950 mg 経口トラネキサム酸 + 800 mcg 舌下ミソプロストール
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ + 800 mcg 舌下ミソプロストール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各研究群でさらなる治療に頼らず、研究レジメンのみで出血をコントロールした女性の割合
時間枠：最初の研究治療から 20 分後
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最初の研究治療から 20 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤なPPHの割合
時間枠：配信から2時間後
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重度のPPH（総失血量＞1000ml）の割合
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配信から2時間後
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平均/中央値失血量
時間枠：治療から2時間後
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治療から2時間後
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出血がコントロールされている女性の割合
時間枠：研究治療後のさまざまな時間間隔 (20、40、60、120 分)
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さまざまな時間間隔（20、40、60、120分）で出血がコントロールされた女性の割合
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研究治療後のさまざまな時間間隔 (20、40、60、120 分)
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初期治療後の子宮収縮剤の使用
時間枠：配信から2時間後
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初回治療後に子宮収縮剤を投与された女性の割合
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配信から2時間後
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深刻な介入を受けた女性の割合
時間枠：配信から2時間後
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重篤な介入は、輸血、組織修復のための介入、外科的介入（掻爬術、残留胎盤組織の吸引吸引、子宮摘出術、外科的子宮動脈結紮術を含む）と定義されます。
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配信から2時間後
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追加の薬物投与を受けた女性の割合
時間枠：配信から2時間後
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追加の薬剤の投与を受ける女性の割合
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配信から2時間後
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追加の介入を受ける女性の割合
時間枠：配信から2時間後
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追加の介入（つまり、
縫合）
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配信から2時間後
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有害事象
時間枠：配達後48時間
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有害事象を経験する女性の割合
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配達後48時間
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副作用を経験する女性の割合
時間枠：配信から2時間後
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副作用を経験する女性の割合
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配信から2時間後
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治療が耐えられると感じている女性の割合
時間枠：配達後48時間
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許容度スケールで示されるように、この処置が耐えられ、受け入れられると考える女性の割合
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配達後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC、CRCRH
- 主任研究者：Ayisha Diop, MPH、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。