Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego stosowanego jako dodatek do mizoprostolu w leczeniu krwotoku poporodowego

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność kwasu traneksamowego stosowanego jako dodatek do mizoprostolu w leczeniu krwotoku poporodowego

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, do którego zostanie włączonych 250 kobiet (125 na grupę badawczą).

Celem pracy jest określenie skuteczności i tolerancji doustnego kwasu traneksamowego stosowanego jako dodatek do mizoprostolu w leczeniu krwotoku poporodowego (PPH). U kobiet zostanie zdiagnozowany krwotok poporodowy, jeśli utrata krwi osiągnie 700 ml w skalibrowanym naczyniu. W przypadku zdiagnozowania krwotoku poporodowego kobieta zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej kwas traneksamowy lub placebo, oba w postaci tabletek. Wszyscy uczestnicy otrzymają podjęzykowo 800 mcg misoprostolu (4 tabletki po 200 mcg każda).

Badacze postawili hipotezę, że kwas traneksamowy (w postaci tabletek) jako dodatek do mizoprostolu będzie skuteczniejszy niż sam mizoprostol w zatrzymywaniu krwawienia poporodowego bez uciekania się do dalszego leczenia u znacznie większej liczby kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Senegal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hung Vuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rodzące drogą pochwową
  • Kobiety, u których wystąpił PPH definiowany jako utrata krwi ≥700 ml
  • Kobiety zdolne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne przeciwwskazanie do kwasu traneksamowego, takie jak znana alergia lub incydent zakrzepowo-zatorowy podczas ciąży
  • Kobiety rodzące przez cesarskie cięcie
  • Świadczeniodawca uważa, że ​​kobieta w momencie zgłoszenia się do porodu nie jest w stanie udzielić odpowiedniej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
1950 mg doustnie kwasu traneksamowego + 800 mcg podjęzykowo mizoprostolu
Lek: Kwas traneksamowy
Lek: Mizoprostol
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo + 800 mcg podjęzykowo mizoprostolu
Lek: Placebo
Lek: Mizoprostol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z kontrolowanym krwawieniem za pomocą samych schematów badania, bez uciekania się do dalszego leczenia w każdej grupie badania
Ramy czasowe: 20 minut po początkowym leczeniu badanym lekiem
20 minut po początkowym leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkiego PPH
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Wskaźnik ciężkiego PPH (całkowita utrata krwi >1000 ml)
2 godziny po porodzie
Średnia/mediana utraty krwi
Ramy czasowe: w dwie godziny po zabiegu
w dwie godziny po zabiegu
Odsetek kobiet z kontrolowanym krwawieniem
Ramy czasowe: W różnych odstępach czasu po leczeniu badanym lekiem (20, 40, 60, 120 minut)
odsetek kobiet z kontrolowanym krwawieniem w różnych odstępach czasu (20, 40, 60, 120 min)
W różnych odstępach czasu po leczeniu badanym lekiem (20, 40, 60, 120 minut)
Stosowanie środków wzmacniających macicę po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, którym podano środki wzmacniające macicę po wstępnym leczeniu
2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, które otrzymały poważną interwencję
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Poważną interwencję definiuje się jako transfuzję krwi, interwencje mające na celu naprawę tkanek, interwencję chirurgiczną [w tym łyżeczkowanie, aspirację próżniową zatrzymanej tkanki łożyska, histerektomię, chirurgiczne podwiązanie tętnicy macicznej])
2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, które otrzymały dodatkowe leki
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet otrzymujących dodatkowe leki
2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, które otrzymują dodatkową interwencję
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, które otrzymują dodatkowe interwencje (tj. szycie)
2 godziny po porodzie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Odsetek kobiet, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
48 godzin po porodzie
Odsetek kobiet, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, u których wystąpiły skutki uboczne
2 godziny po porodzie
Odsetek kobiet, które uważają, że leczenie jest tolerowane
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Odsetek kobiet, które uważają, że procedura jest znośna i akceptowalna, jak pokazano na skali akceptacji
48 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Główny śledczy: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj