Eficácia do ácido tranexâmico quando usado como adjuvante do misoprostol no tratamento da hemorragia pós-parto
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gynuity Health Projects
Ensaio controlado randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico quando usado como adjuvante do misoprostol para o tratamento da hemorragia pós-parto
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que incluirá 250 mulheres (125 por braço do estudo).
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e a tolerabilidade do ácido tranexâmico oral quando usado como adjuvante do misoprostol no tratamento da hemorragia pós-parto (HPP). As mulheres serão diagnosticadas com hemorragia pós-parto se a perda de sangue atingir 700ml no receptáculo calibrado. Se diagnosticada com hemorragia pós-parto, a mulher será randomizada para receber ácido tranexâmico ou placebo, ambos em forma de comprimido. Todos os participantes receberão 800 mcg de misoprostol sublingual (4 comprimidos de 200 mcg cada).
Os investigadores levantam a hipótese de que o ácido tranexâmico (em forma de comprimido) como adjuvante do misoprostol será mais eficaz do que o misoprostol sozinho para interromper o sangramento pós-parto sem recorrer a tratamento adicional em um número significativamente maior de mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que fazem parto vaginal
- Mulheres que apresentam HPP definida como perda de sangue ≥700ml
- Mulheres capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação clara para o ácido tranexâmico, como alergia conhecida ou evento tromboembólico durante a gravidez
- Mulheres dando à luz por cesariana
- O provedor sente que a mulher, na apresentação para o parto, não está em posição de dar o consentimento informado apropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
1950 mg de ácido tranexâmico oral + 800 mcg de misoprostol sublingual
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo oral + 800 mcg de misoprostol sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de mulheres com sangramento controlado apenas com os regimes do estudo, sem recurso a tratamento adicional em cada braço do estudo
Prazo: 20 minutos após o tratamento inicial do estudo
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20 minutos após o tratamento inicial do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de HPP grave
Prazo: 2 horas após o parto
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Taxa de HPP grave (>1000 ml de perda total de sangue)
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2 horas após o parto
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Perda de sangue média/mediana
Prazo: duas horas após o tratamento
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duas horas após o tratamento
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Proporção de mulheres com sangramento controlado
Prazo: Em vários intervalos de tempo após o tratamento do estudo (20, 40, 60, 120 minutos)
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proporção de mulheres com sangramento controlado em diferentes intervalos de tempo (20, 40, 60, 120 minutos)
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Em vários intervalos de tempo após o tratamento do estudo (20, 40, 60, 120 minutos)
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Uso de agentes uterotônicos após o tratamento inicial
Prazo: 2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que receberam agentes uterotônicos após o tratamento inicial
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2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que receberam intervenções graves
Prazo: 2 horas após o parto
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Intervenção grave é definida como transfusão de sangue, intervenções para reparação de tecidos, intervenção cirúrgica [incluindo curetagem, aspiração a vácuo para tecido placentário retido, histerectomia, ligadura cirúrgica da artéria uterina])
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2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que receberam medicamentos adicionais
Prazo: 2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que recebem medicamentos adicionais
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2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que recebem intervenção adicional
Prazo: 2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que recebem intervenções adicionais (ou seja,
sutura)
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2 horas após o parto
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Eventos adversos
Prazo: 48 horas após a entrega
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Proporção de mulheres que sofrem um evento adverso
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48 horas após a entrega
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Proporção de mulheres que apresentam efeitos colaterais
Prazo: 2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que apresentam efeitos colaterais
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2 horas após o parto
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Proporção de mulheres que consideram o tratamento tolerável
Prazo: 48 horas após a entrega
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Proporção de mulheres que consideram o procedimento tolerável e aceitável conforme indicado em uma escala de aceitabilidade
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48 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Investigador principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ácido tranexâmico
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 3006
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