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Eficacia del ácido tranexámico cuando se usa como complemento del misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto

15 de febrero de 2018 actualizado por: Gynuity Health Projects

Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia del ácido tranexámico cuando se usa como complemento del misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribirá a 250 mujeres (125 por grupo de estudio).

El objetivo del estudio es determinar la eficacia y la tolerabilidad del ácido tranexámico oral cuando se utiliza como complemento del misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP). Las mujeres serán diagnosticadas con hemorragia posparto si la pérdida de sangre alcanza los 700 ml en el recipiente calibrado. Si se le diagnostica hemorragia posparto, la mujer será aleatorizada para recibir ácido tranexámico o placebo, ambos en forma de comprimidos. Todos los participantes recibirán 800 mcg de misoprostol sublingual (4 tabletas de 200 mcg cada una).

Los investigadores plantean la hipótesis de que el ácido tranexámico (en forma de tabletas) como complemento del misoprostol será más eficaz que el misoprostol solo para detener el sangrado posparto sin recurrir a un tratamiento adicional en un número significativamente mayor de mujeres.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thiès, Senegal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Senegal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dan a luz por vía vaginal
  • Mujeres que experimentan HPP definida como pérdida de sangre ≥700ml
  • Mujeres capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación clara para el ácido tranexámico como alergia conocida o evento tromboembólico durante el embarazo
  • Mujeres que dan a luz por cesárea
  • El proveedor siente que la mujer, en el momento de la presentación para el parto, no está en condiciones de dar el consentimiento informado adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
1950 mg de ácido tranexámico oral + 800 mcg de misoprostol sublingual
Comparador de placebos: Placebo
placebo oral + 800 mcg de misoprostol sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres con sangrado controlado solo con los regímenes del estudio, sin recurso a tratamiento adicional en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 20 minutos después del tratamiento inicial del estudio
20 minutos después del tratamiento inicial del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de HPP grave
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Tasa de HPP severa (>1000 ml de pérdida total de sangre)
2 horas después de la entrega
Pérdida de sangre media/mediana
Periodo de tiempo: a las dos horas después del tratamiento
a las dos horas después del tratamiento
Proporción de mujeres con sangrado controlado
Periodo de tiempo: En varios intervalos de tiempo después del tratamiento del estudio (20, 40, 60, 120 minutos)
proporción de mujeres con sangrado controlado en diferentes intervalos de tiempo (20, 40, 60, 120 min)
En varios intervalos de tiempo después del tratamiento del estudio (20, 40, 60, 120 minutos)
Uso de agentes uterotónicos después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que reciben agentes uterotónicos después del tratamiento inicial
2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que recibieron intervenciones serias
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
La intervención seria se define como transfusión de sangre, intervenciones para la reparación de tejidos, intervención quirúrgica [incluyendo curetaje, aspiración por vacío para tejido placentario retenido, histerectomía, ligadura quirúrgica de la arteria uterina])
2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que recibieron medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que reciben medicamentos adicionales
2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que reciben intervención adicional
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que reciben intervenciones adicionales (es decir, sutura)
2 horas después de la entrega
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que experimentan un evento adverso
48 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que experimentan efectos secundarios
2 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que consideran tolerable el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
Proporción de mujeres que encuentran el procedimiento tolerable y aceptable según lo indicado en una escala de aceptabilidad
48 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Investigador principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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