- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805426
Eficacia del ácido tranexámico cuando se usa como complemento del misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto
Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia del ácido tranexámico cuando se usa como complemento del misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribirá a 250 mujeres (125 por grupo de estudio).
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y la tolerabilidad del ácido tranexámico oral cuando se utiliza como complemento del misoprostol para el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP). Las mujeres serán diagnosticadas con hemorragia posparto si la pérdida de sangre alcanza los 700 ml en el recipiente calibrado. Si se le diagnostica hemorragia posparto, la mujer será aleatorizada para recibir ácido tranexámico o placebo, ambos en forma de comprimidos. Todos los participantes recibirán 800 mcg de misoprostol sublingual (4 tabletas de 200 mcg cada una).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ácido tranexámico (en forma de tabletas) como complemento del misoprostol será más eficaz que el misoprostol solo para detener el sangrado posparto sin recurrir a un tratamiento adicional en un número significativamente mayor de mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dan a luz por vía vaginal
- Mujeres que experimentan HPP definida como pérdida de sangre ≥700ml
- Mujeres capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicación clara para el ácido tranexámico como alergia conocida o evento tromboembólico durante el embarazo
- Mujeres que dan a luz por cesárea
- El proveedor siente que la mujer, en el momento de la presentación para el parto, no está en condiciones de dar el consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido tranexámico
1950 mg de ácido tranexámico oral + 800 mcg de misoprostol sublingual
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Comparador de placebos: Placebo
placebo oral + 800 mcg de misoprostol sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres con sangrado controlado solo con los regímenes del estudio, sin recurso a tratamiento adicional en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 20 minutos después del tratamiento inicial del estudio
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20 minutos después del tratamiento inicial del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de HPP grave
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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Tasa de HPP severa (>1000 ml de pérdida total de sangre)
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2 horas después de la entrega
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Pérdida de sangre media/mediana
Periodo de tiempo: a las dos horas después del tratamiento
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a las dos horas después del tratamiento
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Proporción de mujeres con sangrado controlado
Periodo de tiempo: En varios intervalos de tiempo después del tratamiento del estudio (20, 40, 60, 120 minutos)
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proporción de mujeres con sangrado controlado en diferentes intervalos de tiempo (20, 40, 60, 120 min)
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En varios intervalos de tiempo después del tratamiento del estudio (20, 40, 60, 120 minutos)
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Uso de agentes uterotónicos después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que reciben agentes uterotónicos después del tratamiento inicial
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2 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que recibieron intervenciones serias
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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La intervención seria se define como transfusión de sangre, intervenciones para la reparación de tejidos, intervención quirúrgica [incluyendo curetaje, aspiración por vacío para tejido placentario retenido, histerectomía, ligadura quirúrgica de la arteria uterina])
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2 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que recibieron medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
|
Proporción de mujeres que reciben medicamentos adicionales
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2 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que reciben intervención adicional
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que reciben intervenciones adicionales (es decir,
sutura)
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2 horas después de la entrega
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que experimentan un evento adverso
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48 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que experimentan efectos secundarios
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2 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que consideran tolerable el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
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Proporción de mujeres que encuentran el procedimiento tolerable y aceptable según lo indicado en una escala de aceptabilidad
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48 horas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Investigador principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Ácido tranexámico
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 3006
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