Эффективность транексамовой кислоты при использовании в качестве дополнения к мизопростолу для лечения послеродового кровотечения
15 февраля 2018 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности транексамовой кислоты при использовании в качестве дополнения к мизопростолу для лечения послеродового кровотечения
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие 250 женщин (по 125 в каждой группе исследования).
Цель исследования — определить эффективность и переносимость пероральной транексамовой кислоты при использовании в качестве дополнения к мизопростолу для лечения послеродовых кровотечений (ПРК). У женщин диагностируют послеродовое кровотечение, если кровопотеря достигает 700 мл в калиброванном сосуде. Если диагностировано послеродовое кровотечение, женщина будет рандомизирована для получения либо транексамовой кислоты, либо плацебо, оба в форме таблеток. Все участники получат 800 мкг сублингвального мизопростола (4 таблетки по 200 мкг каждая).
Исследователи предполагают, что транексамовая кислота (в форме таблеток) в качестве дополнения к мизопростолу будет более эффективна, чем мизопростол отдельно, в остановке послеродового кровотечения без дополнительного лечения у значительно большего числа женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые рожают вагинально
- Женщины с ПРК, определяемым как кровопотеря ≥700 мл.
- Женщины, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Явные противопоказания для транексамовой кислоты, такие как известная аллергия или тромбоэмболия во время беременности.
- Женщины, рожающие с помощью кесарева сечения
- Медицинский работник считает, что женщина при поступлении на роды не в состоянии дать надлежащее информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
1950 мг транексамовой кислоты перорально + 800 мкг мизопростола сублингвально
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральное плацебо + 800 мкг мизопростола сублингвально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля женщин с кровотечением, контролируемым только с помощью исследуемых схем, без обращения к дальнейшему лечению в каждой группе исследования
Временное ограничение: Через 20 минут после первоначального исследуемого лечения
|
Через 20 минут после первоначального исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых ПРК
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Частота тяжелого ПРК (общая кровопотеря > 1000 мл)
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Средняя/медианная кровопотеря
Временное ограничение: через два часа после обработки
|
через два часа после обработки
|
|
|
Доля женщин с контролируемым кровотечением
Временное ограничение: Через различные промежутки времени после исследуемого лечения (20, 40, 60, 120 мин)
|
доля женщин с кровотечением, остановленным через разные промежутки времени (20, 40, 60, 120 мин)
|
Через различные промежутки времени после исследуемого лечения (20, 40, 60, 120 мин)
|
|
Использование утеротоников после первоначального лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Доля женщин, получающих утеротонические препараты после первоначального лечения
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Доля женщин, получивших серьезные вмешательства
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Серьезное вмешательство определяется как переливание крови, вмешательства для восстановления тканей, хирургическое вмешательство [включая кюретаж, вакуумную аспирацию оставшейся ткани плаценты, гистерэктомию, хирургическую лигатуру маточной артерии])
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Доля женщин, получивших дополнительные препараты
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Доля женщин, получающих дополнительные препараты
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Доля женщин, получивших дополнительное вмешательство
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Доля женщин, получивших дополнительные вмешательства (т.е.
сшивание)
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов после доставки
|
Доля женщин, столкнувшихся с нежелательным явлением
|
48 часов после доставки
|
|
Доля женщин, которые испытывают побочные эффекты
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Доля женщин, которые испытывают побочные эффекты
|
Через 2 часа после доставки
|
|
Доля женщин, которые считают лечение переносимым
Временное ограничение: 48 часов после доставки
|
Доля женщин, которые считают процедуру терпимой и приемлемой, как указано в шкале приемлемости
|
48 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Главный следователь: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Желудочно-кишечные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Транексамовая кислота
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 3006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .