Účinnost kyseliny tranexamové při použití jako doplněk k misoprostolu při léčbě poporodního krvácení
15. února 2018 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti kyseliny tranexamové při použití jako doplněk misoprostolu k léčbě poporodního krvácení
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které bude zařazeno 250 žen (125 na větev studie).
Cílem studie je stanovit účinnost a snášenlivost perorálně podávané kyseliny tranexamové při použití jako doplněk misoprostolu k léčbě poporodního krvácení (PPH). U žen bude diagnostikováno poporodní krvácení, pokud ztráta krve v kalibrované nádobce dosáhne 700 ml. Pokud je diagnostikováno poporodní krvácení, bude ženě randomizována buď kyselina tranexamová, nebo placebo, obojí ve formě tablet. Všichni účastníci obdrží 800 mcg sublingválního misoprostolu (4 tablety po 200 mcg).
Vyšetřovatelé předpokládají, že kyselina tranexamová (ve formě tablet) jako doplněk k misoprostolu bude účinnější než samotný misoprostol při zastavení poporodního krvácení bez nutnosti další léčby u výrazně více žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které porodí vaginálně
- Ženy, které prodělaly PPH, jsou definovány jako ztráta krve ≥700 ml
- Ženy schopné dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jasná kontraindikace kyseliny tranexamové, jako je známá alergie nebo tromboembolická příhoda během těhotenství
- Ženy rodící císařským řezem
- Poskytovatel se domnívá, že žena při předvedení k porodu není schopna poskytnout náležitý informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
1950 mg perorálně kyseliny tranexamové + 800 mcg sublingválního misoprostolu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální placebo + 800 mcg sublingvální misoprostol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl žen s krvácením kontrolovaným samotnými režimy studie, bez využití další léčby v každém rameni studie
Časové okno: 20 minut po počáteční studijní léčbě
|
20 minut po počáteční studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těžké PPH
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Míra závažné PPH (celková ztráta krve > 1000 ml)
|
2 hodiny po porodu
|
|
Průměrná/střední ztráta krve
Časové okno: dvě hodiny po ošetření
|
dvě hodiny po ošetření
|
|
|
Podíl žen s kontrolovaným krvácením
Časové okno: V různých časových intervalech po studijní léčbě (20, 40, 60, 120 minut)
|
podíl žen s krvácením kontrolovaným v různých časových intervalech (20, 40, 60, 120 minut)
|
V různých časových intervalech po studijní léčbě (20, 40, 60, 120 minut)
|
|
Použití uterotonických látek po počáteční léčbě
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Podíl žen, kterým byla po počáteční léčbě podávána uterotonická činidla
|
2 hodiny po porodu
|
|
Podíl žen, které podstoupily závažné intervence
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Závažná intervence je definována jako krevní transfuze, intervence pro opravu tkáně, chirurgická intervence [včetně kyretáže, vakuové aspirace pro zadrženou placentární tkáň, hysterektomie, chirurgická ligatura děložní tepny])
|
2 hodiny po porodu
|
|
Podíl žen, které dostaly další léky
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Podíl žen, které dostávají další léky
|
2 hodiny po porodu
|
|
Podíl žen, které dostávají další intervenci
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Podíl žen, které dostávají další intervence (tj.
šití)
|
2 hodiny po porodu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Podíl žen, které zažily nežádoucí příhodu
|
48 hodin po porodu
|
|
Podíl žen, které zaznamenaly nežádoucí účinky
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Podíl žen, které zaznamenaly nežádoucí účinky
|
2 hodiny po porodu
|
|
Podíl žen, které považují léčbu za snesitelnou
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Podíl žen, které považují zákrok za snesitelný a přijatelný, jak je uvedeno na škále přijatelnosti
|
48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Vrchní vyšetřovatel: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Gastrointestinální látky
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Kyselina tranexamová
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- 3006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .