Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tranexamsyre, når den bruges som et supplement til misoprostol til behandling af postpartum blødning

15. februar 2018 opdateret af: Gynuity Health Projects

Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tranexamsyre, når det bruges som et supplement til misoprostol til behandling af postpartum blødning

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vil inkludere 250 kvinder (125 pr. undersøgelsesarm).

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral tranexamsyre, når den anvendes som et supplement til misoprostol til behandling af postpartum blødning (PPH). Kvinder vil blive diagnosticeret med postpartum blødning, hvis blodtabet når 700 ml i den kalibrerede beholder. Hvis hun får diagnosen postpartum blødning, vil kvinden blive randomiseret til at modtage enten tranexamsyre eller placebo, begge i tabletform. Alle deltagere vil modtage 800 mcg sublingual misoprostol (4 tabletter 200 mcg hver).

Efterforskerne antager, at tranexamsyre (i tabletform) som et supplement til misoprostol vil være mere effektivt end misoprostol alene til at standse postpartum blødning uden at ty til yderligere behandling hos betydeligt flere kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Senegal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der føder vaginalt
  • Kvinder, der oplever PPH defineret som blodtab ≥700ml
  • Kvinder i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klar kontraindikation for tranexamsyre såsom kendt allergi eller tromboembolisk hændelse under graviditet
  • Kvinder fødende via kejsersnit
  • Udbyderen mener, at kvinden ved fremvisningen til levering ikke er i stand til at give passende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
1950 mg oral tranexamsyre + 800 mcg sublingual misoprostol
Medicin: Tranexaminsyre
Medicin: Misoprostol
Placebo komparator: Placebo
oral placebo + 800 mcg sublingual misoprostol
Medicin: Placebo
Medicin: Misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af kvinder med blødning kontrolleret med undersøgelsesregimerne alene uden brug af yderligere behandling i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 20 minutter efter indledende undersøgelsesbehandling
20 minutter efter indledende undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig PPH
Tidsramme: 2 timer efter levering
Hyppighed af alvorlig PPH (>1000 ml totalt blodtab)
2 timer efter levering
Middel/median blodtab
Tidsramme: to timer efter behandlingen
to timer efter behandlingen
Andel af kvinder med kontrolleret blødning
Tidsramme: Med forskellige tidsintervaller efter undersøgelsesbehandling (20, 40, 60, 120 minutter)
andel af kvinder med blødning kontrolleret med forskellige tidsintervaller (20, 40, 60, 120 minutter)
Med forskellige tidsintervaller efter undersøgelsesbehandling (20, 40, 60, 120 minutter)
Brug af uterotoniske midler efter indledende behandling
Tidsramme: 2 timer efter levering
Andel af kvinder, der får uterotoniske midler efter indledende behandling
2 timer efter levering
Andel af kvinder, der modtog et alvorligt indgreb
Tidsramme: 2 timer efter levering
Alvorlig indgreb defineres som blodtransfusion, indgreb til vævsreparation, kirurgisk indgreb [inklusive curettage, vakuumaspiration for tilbageholdt placentavæv, hysterektomi, kirurgisk uterusarterieligatur])
2 timer efter levering
Andel af kvinder, der fik yderligere medicin
Tidsramme: 2 timer efter levering
Andel af kvinder, der får yderligere medicin
2 timer efter levering
Andel af kvinder, der modtager yderligere intervention
Tidsramme: 2 timer efter levering
Andel af kvinder, der modtager yderligere interventioner (dvs. suturering)
2 timer efter levering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter levering
Andel af kvinder, der oplever en bivirkning
48 timer efter levering
Andel af kvinder, der oplever bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter levering
Andel af kvinder, der oplever bivirkninger
2 timer efter levering
Andel af kvinder, der finder behandlingen acceptabel
Tidsramme: 48 timer efter levering
Andel af kvinder, der finder proceduren acceptabel og acceptabel som angivet i en acceptabel skala
48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Ledende efterforsker: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner