Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tranexaminezuur bij gebruik als aanvulling op misoprostol voor de behandeling van bloedingen na de bevalling

15 februari 2018 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van tranexaminezuur te beoordelen bij gebruik als aanvulling op misoprostol voor de behandeling van postpartumbloeding

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die 250 vrouwen zal inschrijven (125 per onderzoeksarm).

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van oraal tranexaminezuur te bepalen bij gebruik als aanvulling op misoprostol voor de behandeling van postpartumbloeding (PPH). Vrouwen zullen worden gediagnosticeerd met bloeding na de bevalling als het bloedverlies 700 ml bereikt in de gekalibreerde houder. Als de diagnose postpartumbloeding wordt gesteld, wordt de vrouw gerandomiseerd om tranexaminezuur of placebo te krijgen, beide in tabletvorm. Alle deelnemers krijgen 800 mcg misoprostol voor sublinguaal gebruik (4 tabletten van elk 200 mcg).

De onderzoekers veronderstellen dat tranexaminezuur (in tabletvorm) als aanvulling op misoprostol effectiever zal zijn dan alleen misoprostol bij het stoppen van postpartumbloedingen zonder toevlucht te nemen tot verdere behandeling bij significant meer vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Senegal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die vaginaal bevallen
  • Vrouwen die PPH ervaren, gedefinieerd als bloedverlies ≥700 ml
  • Vrouwen die toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke contra-indicatie voor tranexaminezuur, zoals bekende allergie of trombo-embolische gebeurtenis tijdens de zwangerschap
  • Vrouwen die bevallen via een keizersnede
  • Aanbieder is van mening dat de vrouw bij presentatie voor bevalling niet in staat is om de juiste geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
1950 mg oraal tranexaminezuur + 800 mcg sublinguaal misoprostol
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Misoprostol
Placebo-vergelijker: Placebo
oraal placebo + 800 mcg sublinguaal misoprostol
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met bloedingen onder controle met alleen de onderzoeksregimes, zonder toevlucht te nemen tot verdere behandeling in elke onderzoeksarm
Tijdsspanne: 20 minuten na de eerste studiebehandeling
20 minuten na de eerste studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ernstige PPH
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Percentage ernstige PPH (>1000 ml totaal bloedverlies)
2 uur na levering
Gemiddeld/mediaan bloedverlies
Tijdsspanne: twee uur na de behandeling
twee uur na de behandeling
Percentage vrouwen met gecontroleerd bloeden
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen na studiebehandeling (20, 40, 60, 120 min)
percentage vrouwen met bloedingen gecontroleerd op verschillende tijdsintervallen (20, 40, 60, 120 minuten)
Op verschillende tijdstippen na studiebehandeling (20, 40, 60, 120 min)
Gebruik van uterotone middelen na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Percentage vrouwen dat na de eerste behandeling uterotone middelen krijgt toegediend
2 uur na levering
Percentage vrouwen dat een ernstige ingreep heeft ondergaan
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Ernstige interventie wordt gedefinieerd als bloedtransfusie, interventies voor weefselherstel, chirurgische interventie [waaronder curettage, vacuümaspiratie voor achtergebleven placentaweefsel, hysterectomie, chirurgische ligatuur van de baarmoederslagader])
2 uur na levering
Percentage vrouwen dat aanvullende medicijnen kreeg
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Percentage vrouwen dat aanvullende medicijnen krijgt
2 uur na levering
Percentage vrouwen dat aanvullende interventie krijgt
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Percentage vrouwen dat aanvullende interventies krijgt (d.w.z. hechten)
2 uur na levering
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na levering
Percentage vrouwen dat een bijwerking ervaart
48 uur na levering
Percentage vrouwen dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Percentage vrouwen dat bijwerkingen ervaart
2 uur na levering
Percentage vrouwen dat de behandeling draaglijk vindt
Tijdsspanne: 48 uur na levering
Percentage vrouwen dat de procedure draaglijk en acceptabel vindt, zoals aangegeven op een aanvaardbaarheidsschaal
48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Hoofdonderzoeker: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren