- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02805426
Efficacité de l'acide tranexamique lorsqu'il est utilisé en complément du misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum
Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique lorsqu'il est utilisé en complément du misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui recrutera 250 femmes (125 par groupe d'étude).
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de l'acide tranexamique oral lorsqu'il est utilisé en complément du misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum (HPP). Les femmes seront diagnostiquées avec une hémorragie post-partum si la perte de sang atteint 700 ml dans le réceptacle calibré. En cas de diagnostic d'hémorragie post-partum, la femme sera randomisée pour recevoir soit de l'acide tranexamique, soit un placebo, tous deux sous forme de comprimés. Tous les participants recevront 800 mcg de misoprostol sublingual (4 comprimés de 200 mcg chacun).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acide tranexamique (sous forme de comprimés) en complément du misoprostol sera plus efficace que le misoprostol seul pour arrêter les saignements post-partum sans recours à un traitement supplémentaire chez un nombre significativement plus élevé de femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui accouchent par voie basse
- Femmes souffrant d'HPP définie comme une perte de sang ≥ 700 ml
- Femmes capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication claire pour l'acide tranexamique telle qu'une allergie connue ou un événement thromboembolique pendant la grossesse
- Femmes accouchant par césarienne
- Le prestataire estime que la femme, lors de la présentation pour l'accouchement, n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: L'acide tranexamique
1950 mg d'acide tranexamique oral + 800 mcg de misoprostol sublingual
|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo oral + 800 mcg misoprostol sublingual
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de femmes dont les saignements ont été contrôlés avec les schémas thérapeutiques à l'étude seuls, sans recours à un traitement supplémentaire dans chaque bras de l'étude
Délai: 20 minutes après le traitement initial de l'étude
|
20 minutes après le traitement initial de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'HPP sévère
Délai: 2 heures après la livraison
|
Taux d'HPP sévère (>1000 ml de pertes sanguines totales)
|
2 heures après la livraison
|
Perte de sang moyenne/médiane
Délai: à deux heures après le traitement
|
à deux heures après le traitement
|
|
Proportion de femmes ayant des saignements contrôlés
Délai: À divers intervalles de temps après le traitement de l'étude (20, 40, 60, 120 minutes)
|
proportion de femmes dont les saignements sont contrôlés à différents intervalles de temps (20, 40, 60, 120 min)
|
À divers intervalles de temps après le traitement de l'étude (20, 40, 60, 120 minutes)
|
Utilisation d'agents utérotoniques après le traitement initial
Délai: 2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui reçoivent des agents utérotoniques après le traitement initial
|
2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes ayant reçu une intervention sérieuse
Délai: 2 heures après la livraison
|
Une intervention grave est définie comme une transfusion sanguine, des interventions pour la réparation des tissus, une intervention chirurgicale [y compris le curetage, l'aspiration sous vide pour le tissu placentaire retenu, l'hystérectomie, la ligature chirurgicale de l'artère utérine])
|
2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes ayant reçu des médicaments supplémentaires
Délai: 2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui reçoivent des médicaments supplémentaires
|
2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui reçoivent une intervention supplémentaire
Délai: 2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui reçoivent des interventions supplémentaires (c.-à-d.
suture)
|
2 heures après la livraison
|
Événements indésirables
Délai: 48 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui subissent un événement indésirable
|
48 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui subissent des effets secondaires
Délai: 2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui subissent des effets secondaires
|
2 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui trouvent le traitement tolérable
Délai: 48 heures après la livraison
|
Proportion de femmes qui trouvent la procédure tolérable et acceptable selon une échelle d'acceptabilité
|
48 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Chercheur principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Chercheur principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- L'acide tranexamique
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hémorragie post-partum
-
University of CalgaryAlberta Health servicesComplétéDépression postpartumCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInconnueDépression postpartumFrance
-
HaEmek Medical Center, IsraelInconnue
-
Hannah Palma CarlosComplétéDépression postpartumRoyaume-Uni
-
Xinqiao Hospital of ChongqingComplété
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaComplétéQualité de vie | Dépression postpartumInde
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalPas encore de recrutementDépression postpartum
-
University of Sao PauloPas encore de recrutementDépression postpartum
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicRecrutement
-
Interdisciplinary Center HerzliyaRecrutement
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response