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Efficacité de l'acide tranexamique lorsqu'il est utilisé en complément du misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum

15 février 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique lorsqu'il est utilisé en complément du misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui recrutera 250 femmes (125 par groupe d'étude).

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de l'acide tranexamique oral lorsqu'il est utilisé en complément du misoprostol pour le traitement de l'hémorragie du post-partum (HPP). Les femmes seront diagnostiquées avec une hémorragie post-partum si la perte de sang atteint 700 ml dans le réceptacle calibré. En cas de diagnostic d'hémorragie post-partum, la femme sera randomisée pour recevoir soit de l'acide tranexamique, soit un placebo, tous deux sous forme de comprimés. Tous les participants recevront 800 mcg de misoprostol sublingual (4 comprimés de 200 mcg chacun).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acide tranexamique (sous forme de comprimés) en complément du misoprostol sera plus efficace que le misoprostol seul pour arrêter les saignements post-partum sans recours à un traitement supplémentaire chez un nombre significativement plus élevé de femmes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thiès, Sénégal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Sénégal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Hung Vuong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui accouchent par voie basse
  • Femmes souffrant d'HPP définie comme une perte de sang ≥ 700 ml
  • Femmes capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication claire pour l'acide tranexamique telle qu'une allergie connue ou un événement thromboembolique pendant la grossesse
  • Femmes accouchant par césarienne
  • Le prestataire estime que la femme, lors de la présentation pour l'accouchement, n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
1950 mg d'acide tranexamique oral + 800 mcg de misoprostol sublingual
Comparateur placebo: Placebo
placebo oral + 800 mcg misoprostol sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes dont les saignements ont été contrôlés avec les schémas thérapeutiques à l'étude seuls, sans recours à un traitement supplémentaire dans chaque bras de l'étude
Délai: 20 minutes après le traitement initial de l'étude
20 minutes après le traitement initial de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'HPP sévère
Délai: 2 heures après la livraison
Taux d'HPP sévère (>1000 ml de pertes sanguines totales)
2 heures après la livraison
Perte de sang moyenne/médiane
Délai: à deux heures après le traitement
à deux heures après le traitement
Proportion de femmes ayant des saignements contrôlés
Délai: À divers intervalles de temps après le traitement de l'étude (20, 40, 60, 120 minutes)
proportion de femmes dont les saignements sont contrôlés à différents intervalles de temps (20, 40, 60, 120 min)
À divers intervalles de temps après le traitement de l'étude (20, 40, 60, 120 minutes)
Utilisation d'agents utérotoniques après le traitement initial
Délai: 2 heures après la livraison
Proportion de femmes qui reçoivent des agents utérotoniques après le traitement initial
2 heures après la livraison
Proportion de femmes ayant reçu une intervention sérieuse
Délai: 2 heures après la livraison
Une intervention grave est définie comme une transfusion sanguine, des interventions pour la réparation des tissus, une intervention chirurgicale [y compris le curetage, l'aspiration sous vide pour le tissu placentaire retenu, l'hystérectomie, la ligature chirurgicale de l'artère utérine])
2 heures après la livraison
Proportion de femmes ayant reçu des médicaments supplémentaires
Délai: 2 heures après la livraison
Proportion de femmes qui reçoivent des médicaments supplémentaires
2 heures après la livraison
Proportion de femmes qui reçoivent une intervention supplémentaire
Délai: 2 heures après la livraison
Proportion de femmes qui reçoivent des interventions supplémentaires (c.-à-d. suture)
2 heures après la livraison
Événements indésirables
Délai: 48 heures après la livraison
Proportion de femmes qui subissent un événement indésirable
48 heures après la livraison
Proportion de femmes qui subissent des effets secondaires
Délai: 2 heures après la livraison
Proportion de femmes qui subissent des effets secondaires
2 heures après la livraison
Proportion de femmes qui trouvent le traitement tolérable
Délai: 48 heures après la livraison
Proportion de femmes qui trouvent la procédure tolérable et acceptable selon une échelle d'acceptabilité
48 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Chercheur principal: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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