Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei Verwendung als Ergänzung zu Misoprostol zur Behandlung von postpartalen Blutungen

15. Februar 2018 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei Verwendung als Ergänzung zu Misoprostol zur Behandlung postpartaler Blutungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der 250 Frauen teilnehmen werden (125 pro Studienarm).

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oraler Tranexamsäure bei Verwendung als Ergänzung zu Misoprostol zur Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) zu bestimmen. Bei Frauen wird eine postpartale Blutung diagnostiziert, wenn der Blutverlust im kalibrierten Gefäß 700 ml erreicht. Wenn eine postpartale Blutung diagnostiziert wird, wird die Frau randomisiert und erhält entweder Tranexamsäure oder Placebo, beides in Tablettenform. Alle Teilnehmer erhalten 800 µg sublinguales Misoprostol (4 Tabletten à 200 µg).

Die Forscher gehen davon aus, dass Tranexamsäure (in Tablettenform) als Zusatz zu Misoprostol wirksamer sein wird als Misoprostol allein bei der Stillung postpartaler Blutungen ohne Rückgriff auf eine weitere Behandlung bei deutlich mehr Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Senegal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die vaginal gebären
  • Frauen, bei denen PPH auftritt, definiert als Blutverlust ≥700 ml
  • Einwilligungsfähige Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Klare Kontraindikation für Tranexamsäure wie bekannte Allergien oder thromboembolische Ereignisse während der Schwangerschaft
  • Frauen entbinden per Kaiserschnitt
  • Der Anbieter ist der Ansicht, dass die Frau bei der Vorstellung zur Entbindung nicht in der Lage ist, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
1950 mg orale Tranexamsäure + 800 µg sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Tranexamsäure
Arzneimittel: Misoprostol
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo + 800 µg sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, deren Blutung in jedem Studienarm allein mit den Studienregimen kontrolliert werden konnte, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich war
Zeitfenster: 20 Minuten nach der ersten Studienbehandlung
20 Minuten nach der ersten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer PPH
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Rate schwerer PPH (>1000 ml Gesamtblutverlust)
2 Stunden nach Lieferung
Mittlerer/mittlerer Blutverlust
Zeitfenster: zwei Stunden nach der Behandlung
zwei Stunden nach der Behandlung
Anteil der Frauen mit kontrollierter Blutung
Zeitfenster: In verschiedenen Zeitabständen nach der Studienbehandlung (20, 40, 60, 120 Minuten)
Anteil der Frauen, deren Blutung in unterschiedlichen Zeitintervallen (20, 40, 60, 120 Minuten) kontrolliert wurde
In verschiedenen Zeitabständen nach der Studienbehandlung (20, 40, 60, 120 Minuten)
Verwendung von Uterotonika nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, denen nach der Erstbehandlung Uterotonika verabreicht werden
2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, die schwerwiegende Eingriffe erhielten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Als schwerwiegender Eingriff gelten Bluttransfusionen, Eingriffe zur Gewebereparatur, chirurgische Eingriffe [einschließlich Kürettage, Vakuumaspiration für zurückgebliebenes Plazentagewebe, Hysterektomie, chirurgische Uterusarterienligatur])
2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, die zusätzlich Medikamente erhielten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, die zusätzlich Medikamente erhalten
2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, die zusätzliche Interventionen erhalten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, die zusätzliche Interventionen erhalten (d. h. Nähen)
2 Stunden nach Lieferung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, bei denen Nebenwirkungen auftreten
2 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, die die Behandlung als erträglich empfinden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Frauen, die den Eingriff gemäß einer Akzeptanzskala für tolerierbar und akzeptabel halten
48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Hauptermittler: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren