Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon tehokkuus, kun sitä käytetään lisäaineena misoprostolin kanssa synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe traneksaamihapon tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään lisäaineena misoprostolin kanssa synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 250 naista (125 per tutkimusryhmä).

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan traneksaamihapon teho ja siedettävyys, kun sitä käytetään misoprostolin lisänä synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa. Naisilla diagnosoidaan synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jos verenhukka on 700 ml kalibroidussa astiassa. Jos naisella diagnosoidaan synnytyksen jälkeinen verenvuoto, nainen satunnaistetaan saamaan joko traneksaamihappoa tai lumelääkettä, molemmat tablettien muodossa. Kaikki osallistujat saavat 800 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia (4 tablettia, kukin 200 mikrog).

Tutkijat olettavat, että traneksaamihappo (tablettimuodossa) misoprostolin lisäaineena on tehokkaampi kuin misoprostoli yksinään estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ilman lisähoitoa huomattavasti useammilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Senegal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka synnyttävät vaginaalisesti
  • Naiset, jotka kokevat PPH:n, joka määritellään verenhukkaan ≥700 ml
  • Naiset, jotka pystyvät antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä traneksaamihapon vasta-aihe, kuten tunnettu allergia tai tromboembolinen tapahtuma raskauden aikana
  • Naiset synnyttävät keisarinleikkauksella
  • Palveluntarjoaja katsoo, että nainen ei toimitettaessa pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
1950 mg traneksaamihappoa suun kautta + 800 mcg kielen alle annettavaa misoprostolia
Lääke: Traneksaamihappo
Lääke: Misoprostoli
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta otettava plasebo + 800 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia
Lääke: Plasebo
Lääke: Misoprostoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joiden verenvuoto saatiin hallintaan pelkillä tutkimusohjelmilla ilman lisähoitoa kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 20 minuuttia ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
20 minuuttia ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan PPH:n määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Vaikean PPH:n määrä (>1000 ml kokonaisverenhukkaa)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Keskimääräinen/mediaani verenhukka
Aikaikkuna: kaksi tuntia hoidon jälkeen
kaksi tuntia hoidon jälkeen
Niiden naisten osuus, joiden verenvuoto on hallinnassa
Aikaikkuna: Eri aikavälein tutkimushoidon jälkeen (20, 40, 60, 120 minuuttia)
osuus naisista, joiden verenvuoto on hallinnassa eri aikavälein (20, 40, 60, 120 min)
Eri aikavälein tutkimushoidon jälkeen (20, 40, 60, 120 minuuttia)
Uterotonisten aineiden käyttö alkuhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden naisten osuus, joille annetaan uterotonisia aineita ensimmäisen hoidon jälkeen
2 tuntia toimituksen jälkeen
Vakavan hoidon saaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Vakava interventio määritellään verensiirroksi, kudosten korjaustoimenpiteiksi, kirurgisiksi toimenpiteiksi [mukaan lukien kyretti, tyhjiöimu säilynyt istukan kudos, kohdun poisto, kirurginen kohdun valtimon ligatuuri])
2 tuntia toimituksen jälkeen
Lisälääkkeitä saaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Lisälääkkeitä saavien naisten osuus
2 tuntia toimituksen jälkeen
Lisätoimia saavien naisten osuus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka saavat lisätoimenpiteitä (esim. ompelu)
2 tuntia toimituksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden naisten osuus
48 tuntia toimituksesta
Niiden naisten osuus, jotka kokevat sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden naisten osuus, jotka kokevat sivuvaikutuksia
2 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden naisten osuus, joiden mielestä hoito on siedettävää
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
Niiden naisten osuus, joiden mielestä toimenpide on siedettävä ja hyväksyttävä hyväksyttävyysasteikon mukaisesti
48 tuntia toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Päätutkija: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Päätutkija: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa