산후 출혈 치료를 위한 Misoprostol의 보조제로서 Tranexamic acid의 효과
2018년 2월 15일 업데이트: Gynuity Health Projects
산후 출혈 치료를 위해 Misoprostol의 보조제로 사용할 때 Tranexamic Acid의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 통제 시험
이 연구는 250명의 여성(연구 부문당 125명)을 등록하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 산후 출혈(PPH) 치료를 위해 misoprostol의 보조제로 사용될 때 경구용 tranexamic acid의 효능과 내약성을 결정하는 것입니다. 여성은 보정된 용기에서 혈액 손실이 700ml에 도달하면 산후 출혈로 진단됩니다. 산후 출혈 진단을 받은 여성은 무작위로 트라넥삼산 또는 위약을 정제 형태로 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 800 mcg 설하 미소프로스톨(각각 200mcg 4정)을 받게 됩니다.
연구자들은 미소프로스톨의 보조제로서 트라넥삼산(정제 형태)이 훨씬 더 많은 여성에서 추가 치료 없이 산후 출혈을 멈추는 데 미소프로스톨 단독보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자연분만을 하는 여성
- 혈액 손실 ≥700ml로 정의되는 PPH를 경험하는 여성
- 동의할 수 있는 여성
제외 기준:
- 알려진 알레르기 또는 임신 중 혈전색전증과 같은 트라넥삼산에 대한 명확한 금기 사항
- 제왕절개로 출산하는 여성
- 제공자는 여성이 출산을 위해 내원할 때 적절한 정보에 입각한 동의를 할 위치에 있지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
1950 mg 경구용 트라넥삼산 + 800 mcg 설하 미소프로스톨
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위약 비교기: 위약
경구 위약 + 800mcg 설하 미소프로스톨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 연구 부문에서 추가 치료에 의존하지 않고 연구 요법만으로 출혈이 조절된 여성의 비율
기간: 초기 연구 치료 후 20분
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초기 연구 치료 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 PPH 비율
기간: 배달 후 2시간
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중증 PPH 비율(>1000ml 총 실혈)
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배달 후 2시간
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평균/중간 실혈
기간: 치료 2시간 후
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치료 2시간 후
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출혈이 조절되는 여성의 비율
기간: 연구 처리 후 다양한 시간 간격으로(20, 40, 60, 120분)
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다양한 시간 간격(20, 40, 60, 120분)으로 조절된 출혈이 있는 여성의 비율
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연구 처리 후 다양한 시간 간격으로(20, 40, 60, 120분)
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초기 치료 후 자궁수축제 사용
기간: 배달 후 2시간
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초기 치료 후 자궁수축제를 투여받은 여성의 비율
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배달 후 2시간
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심각한 개입을 받은 여성의 비율
기간: 배달 후 2시간
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심각한 개입은 수혈, 조직 복구를 위한 개입, 외과적 개입[소파술, 남아 있는 태반 조직에 대한 진공 흡인, 자궁절제술, 외과적 자궁 동맥 결찰술 포함])으로 정의됩니다.
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배달 후 2시간
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추가 약물을 투여받은 여성의 비율
기간: 배달 후 2시간
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추가 약을 받는 여성의 비율
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배달 후 2시간
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추가 중재를 받는 여성의 비율
기간: 배달 후 2시간
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추가 중재를 받는 여성의 비율(예:
봉합)
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배달 후 2시간
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부작용
기간: 배송 후 48시간
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부작용을 경험한 여성의 비율
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배송 후 48시간
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부작용을 경험하는 여성의 비율
기간: 배달 후 2시간
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부작용을 경험하는 여성의 비율
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배달 후 2시간
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치료를 견딜 수 있다고 생각하는 여성의 비율
기간: 배송 후 48시간
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수용성 척도에 표시된 대로 시술을 견딜 수 있고 받아들일 수 있다고 생각하는 여성의 비율
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배송 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- 수석 연구원: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- 수석 연구원: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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