Efficacia dell'acido tranexamico quando usato in aggiunta al misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum
15 febbraio 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico quando utilizzato in aggiunta al misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà 250 donne (125 per braccio di studio).
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia e la tollerabilità dell'acido tranexamico orale quando utilizzato in aggiunta al misoprostolo per il trattamento dell'emorragia postpartum (PPH). Alle donne verrà diagnosticata un'emorragia postpartum se la perdita di sangue raggiunge i 700 ml nel recipiente calibrato. Se viene diagnosticata un'emorragia postpartum, la donna verrà randomizzata a ricevere acido tranexamico o placebo, entrambi in compresse. Tutti i partecipanti riceveranno 800 mcg di misoprostolo sublinguale (4 compresse da 200 mcg ciascuna).
I ricercatori ipotizzano che l'acido tranexamico (in forma di compresse) in aggiunta al misoprostolo sarà più efficace del solo misoprostolo nell'arrestare l'emorragia postpartum senza ricorrere a ulteriori trattamenti in un numero significativamente maggiore di donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che partoriscono per via vaginale
- Donne che soffrono di PPH definita come perdita di sangue ≥700 ml
- Donne capaci di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Chiara controindicazione per l'acido tranexamico come allergia nota o evento tromboembolico durante la gravidanza
- Donne che partoriscono con taglio cesareo
- Il fornitore ritiene che la donna, al momento della presentazione per il parto, non sia in grado di fornire un consenso informato appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexamico
1950 mg di acido tranexamico orale + 800 mcg di misoprostolo sublinguale
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Comparatore placebo: Placebo
placebo orale + 800 mcg di misoprostolo sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di donne con sanguinamento controllato con i soli regimi dello studio, senza ricorrere a ulteriori trattamenti in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il trattamento iniziale dello studio
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20 minuti dopo il trattamento iniziale dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di PPH grave
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
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Tasso di PPH grave (perdita di sangue totale >1000 ml)
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2 ore dopo la consegna
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Perdita di sangue media/mediana
Lasso di tempo: a due ore dal trattamento
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a due ore dal trattamento
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Proporzione di donne con sanguinamento controllato
Lasso di tempo: A vari intervalli di tempo dopo il trattamento in studio (20, 40, 60, 120 minuti)
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percentuale di donne con sanguinamento controllato a diversi intervalli di tempo (20, 40, 60, 120 min)
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A vari intervalli di tempo dopo il trattamento in studio (20, 40, 60, 120 minuti)
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Uso di agenti uterotonici dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne a cui vengono somministrati agenti uterotonici dopo il trattamento iniziale
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2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che hanno ricevuto interventi seri
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
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L'intervento serio è definito come trasfusione di sangue, interventi per la riparazione dei tessuti, intervento chirurgico [incluso curettage, aspirazione sottovuoto per tessuto placentare trattenuto, isterectomia, legatura chirurgica dell'arteria uterina])
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2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che hanno ricevuto ulteriori farmaci
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che ricevono farmaci aggiuntivi
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2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che ricevono un intervento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che ricevono ulteriori interventi (ad es.
sutura)
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2 ore dopo la consegna
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che subiscono un evento avverso
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48 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che manifestano effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che manifestano effetti collaterali
|
2 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che trovano il trattamento tollerabile
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
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Percentuale di donne che trovano la procedura tollerabile e accettabile come indicato in una scala di accettabilità
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48 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigatore principale: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Investigatore principale: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Acido tranexamico
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3006
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