Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tranexamsyre når den brukes som et tillegg til misoprostol for behandling av postpartum blødning

15. februar 2018 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av tranexamsyre når den brukes som et tillegg til misoprostol for behandling av postpartum blødning

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil inkludere 250 kvinner (125 per studiearm).

Målet med studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til oral tranexamsyre når den brukes som et tillegg til misoprostol for behandling av postpartum blødning (PPH). Kvinner vil bli diagnostisert med blødning etter fødselen hvis blodtapet når 700 ml i den kalibrerte beholderen. Ved diagnosen postpartum blødning vil kvinnen randomiseres til å motta enten tranexamsyre eller placebo, begge i tablettform. Alle deltakere vil motta 800 mcg sublingual misoprostol (4 tabletter 200 mcg hver).

Etterforskerne antar at tranexamsyre (i tablettform) som et tillegg til misoprostol vil være mer effektivt enn misoprostol alene for å stoppe blødninger etter fødselen uten å benytte seg av ytterligere behandling hos betydelig flere kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Thiès, Senegal
        • Centre de santé 10ème de Thiès
      • Thiès, Senegal
        • Centre hospitalier Régional de Thiès, Ahmadou Sakhir Ndiéguène
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som føder vaginalt
  • Kvinner som opplever PPH definert som blodtap ≥700ml
  • Kvinner som er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klar kontraindikasjon for tranexamsyre som kjent allergi eller tromboembolisk hendelse under graviditet
  • Kvinner som føder via keisersnitt
  • Leverandøren føler at kvinnen ved presentasjon for levering ikke er i stand til å gi passende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
1950 mg oral tranexamsyre + 800 mcg sublingual misoprostol
Legemiddel: Tranexamsyre
Legemiddel: Misoprostol
Placebo komparator: Placebo
oral placebo + 800 mcg sublingual misoprostol
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Misoprostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel kvinner med blødning kontrollert med studieregimene alene, uten å benytte seg av videre behandling i hver studiearm
Tidsramme: 20 minutter etter første studiebehandling
20 minutter etter første studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlig PPH
Tidsramme: 2 timer etter levering
Hyppighet av alvorlig PPH (>1000 ml totalt blodtap)
2 timer etter levering
Gjennomsnittlig/median blodtap
Tidsramme: to timer etter behandling
to timer etter behandling
Andel kvinner med kontrollert blødning
Tidsramme: Ved ulike tidsintervaller etter studiebehandling (20, 40, 60, 120 minutter)
andel kvinner med blødning kontrollert med forskjellige tidsintervaller (20, 40, 60, 120 minutter)
Ved ulike tidsintervaller etter studiebehandling (20, 40, 60, 120 minutter)
Bruk av uterotoniske midler etter innledende behandling
Tidsramme: 2 timer etter levering
Andel kvinner som får uterotoniske midler etter innledende behandling
2 timer etter levering
Andel kvinner som fikk alvorlige inngrep
Tidsramme: 2 timer etter levering
Alvorlig intervensjon er definert som blodoverføring, intervensjoner for vevsreparasjon, kirurgisk inngrep [inkludert curettage, vakuumaspirasjon for tilbakeholdt placentavev, hysterektomi, kirurgisk livmorarterieligatur])
2 timer etter levering
Andel kvinner som fikk tilleggsmedisiner
Tidsramme: 2 timer etter levering
Andel kvinner som får tilleggsmedisiner
2 timer etter levering
Andel kvinner som får ekstra intervensjon
Tidsramme: 2 timer etter levering
Andel kvinner som mottar tilleggsintervensjoner (dvs. suturering)
2 timer etter levering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter levering
Andel kvinner som opplever en uønsket hendelse
48 timer etter levering
Andel kvinner som opplever bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter levering
Andel kvinner som opplever bivirkninger
2 timer etter levering
Andel kvinner som finner behandlingen tålelig
Tidsramme: 48 timer etter levering
Andel kvinner som finner prosedyren tålelig og akseptabel som angitt i en akseptabel skala
48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Hovedetterforsker: Ayisha Diop, MPH, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere