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妊婦と睡眠療法に関する研究 (REST)

2024年6月20日 更新者:University of California, San Francisco
最も重要な目標は、ランダム化対照設計を利用して、うつ病のリスクが高い不眠症の妊婦の不眠症およびうつ病の転帰に対する、ウェブベースの認知行動療法(CBT-I)と通常の治療単独の有効性を、通常の治療単独と比較して検証することです。再発/再発 (n=208)。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中のうつ病(「産前うつ病」)は一般的であり、女性と子孫に急性かつ長期にわたる悪影響を及ぼします。 不眠症は一般の人々にとってうつ病の危険因子であり、睡眠の質の低下は産前女性のうつ病の増加に関連しています。 出生前不眠症およびうつ病の転帰に関する非薬物不眠症治療を調査したランダム化対照試験は存在しない。 多くの妊婦はインターネットを利用して妊娠関連の情報を求めており、自宅や産科診療所でのメンタルヘルスケアを希望していると報告しています。 最も重要な目標は、ランダム化対照設計を利用して、うつ病のリスクのある妊婦(n=208)を対象に、不眠症とうつ病の転帰に対するウェブベースの認知行動療法(CBT-I)の有効性を通常の治療(TAU)と比較して調べることです。 。 参加者は全国的に募集され、妊娠中から産後6か月までの5つの時点で研究アンケートに回答する。 CBT-I にランダムに割り当てられた参加者は、週 6 回の CBT-I Web セッションと通常どおりの治療を受けることができます。 通常通りの治療を受けるために無作為に割り付けられた参加者は通常の治療を受け、研究完了時にSleepioへのアクセスが与えられます。 私たちの具体的な目標は次のとおりです。

  1. 妊婦に対する CBT-I の実現可能性と受容性を評価する。
  2. CBT-Iを受けた参加者がTAU参加者と比較して睡眠の改善を示すかどうかをテストする。
  3. CBT-Iにランダム化された参加者がTAUと比較してうつ病の転帰の改善を経験するかどうかを調査する。
  4. CBT-I の出生結果に対する影響を調査する。

妊婦に対するこのアプローチの潜在的な利点を予測するには、強力な概念的根拠があります。 産前うつ病の危険因子を標的にすることは、公衆衛生上重大な利点をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 妊娠28週までの妊娠中、
  2. 18歳以上、
  3. 睡眠状態指標またはISI ≥ 11によって決定される不眠症障害のDSM-5基準を満たしています。
  4. Web 対応のコンピューター、タブレット、またはスマートフォンへの定期的なアクセス。

除外基準:

  1. 大うつ病の可能性 (EPDS ≥ 15)、
  2. 自己申告による双極性障害、
  3. 自己申告による精神病歴、
  4. EPDS 項目 10 または特定の自殺計画または最近の試みに関する報告でスコア > 1 として定義される積極的な自殺傾向、
  5. 交替制勤務の従業員、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:通常通りの治療
私たちの対照条件は、不眠症患者の標準治療を反映するように設計されました。 薬物療法や心理療法など、研究以外の治療を受けることには制限はありません。 研究以外の治療の使用は追跡されます。
実験的:WebベースのCBT-I
Sleepio は、毎週 6 回の Web セッションを通じて CBT-I を提供します。 治療内容は不眠症マニュアルのCBTに基づいており、行動的要素(睡眠制限、刺激制御、リラクゼーション)、認知的要素(逆説的な意図、認知の再構築、マインドフルネス、ポジティブなイメージ、一日の休息)および教育的要素が含まれます。 (心理教育、睡眠衛生)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数スケールスコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(無作為化後 10 週間)
不眠症重症度指数 (ISI)。 ISI のスコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
ベースラインから介入後まで(無作為化後 10 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の睡眠記録によって決定される睡眠効率のパーセンテージの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
毎日の睡眠日記を使用して、睡眠効率のパーセンテージを測定しました。 睡眠効率のパーセンテージは、睡眠時間をベッドで過ごした時間で割ることによって計算されました。 睡眠効率の範囲は 0 ~ 100 パーセントで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
毎日の睡眠記録から判断される睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
毎日の睡眠日記を使用して睡眠時間を測定しました。 睡眠時間が長いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数スコアによって決定される世界的な睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
全体的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されました。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど全体的な睡眠の質が低いことを示します。
ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
エジンバラ産後うつ病スケールスコアによって決定されるうつ病の症状重症度の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
うつ病の症状の重症度は、エディンバラ産後うつ病スケール (EDPS) を使用して評価されました。 EPDS のスコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
睡眠状態指標によって決定される不眠症診断の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで、平均 8 週間
不眠症のケースネス(つまり、参加者が精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版の不眠症の基準を満たしているかどうか)は、不眠症の診断をスクリーニングするための 8 項目の評価スケールである睡眠状態指標 (SCI) によって評価されました。 。 スコアの範囲は 0 ~ 32 で、数値が大きいほど睡眠の質が高いことを示します。 カットオフを下回るスコアを示した参加者は、不眠症の重症度(≤16)があると定義されました。 平均は、その方向における変化の優勢の方向と大きさを示します。 つまり、平均の負の値は、17 ~ 32 のベースライン SCI 値から 1 ~ 16 の介入後の SCI 値への変化が、他の方向の変化よりも大きかったことを示します。
ベースラインから介入後まで、平均 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer N Felder, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (推定)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-19537

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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