Исследование будущих мам и терапии сна (REST)
20 июня 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Основная цель состоит в том, чтобы использовать рандомизированный контрольный дизайн для изучения эффективности когнитивно-поведенческой терапии на основе Интернета (КПТ-I) плюс обычное лечение по сравнению с обычным лечением только для результатов бессонницы и депрессии среди беременных женщин с бессонницей с высоким риском депрессии. рецидив/рецидив (n=208).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия беременных («антенатальная депрессия») встречается часто и связана с острыми и длительными неблагоприятными последствиями для женщины и потомства. Бессонница является фактором риска депрессии среди населения в целом, а плохое качество сна связано с усилением депрессии среди женщин в дородовой период. Не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучалось бы влияние немедикаментозного лечения бессонницы на антенатальную бессонницу и исходы депрессии. Многие беременные женщины используют Интернет для поиска информации, связанной с беременностью, и сообщают о том, что предпочитают психиатрическую помощь на дому или в акушерской клинике. Основная цель состоит в том, чтобы использовать рандомизированный контрольный дизайн для изучения эффективности когнитивно-поведенческой терапии в Интернете для лечения бессонницы и депрессии (CBT-I) по сравнению с обычным лечением (TAU) среди беременных женщин с риском депрессии (n = 208). . Участники будут набраны на национальном уровне для заполнения анкет исследования в пять моментов времени во время беременности и через 6 месяцев после родов. Участники, рандомизированные для CBT-I, получат доступ к 6 еженедельным веб-сеансам CBT-I и обычному лечению. Участники, рандомизированные для лечения в обычном режиме, получат обычную помощь и получат доступ к Sleepio после завершения исследования. Нашими конкретными целями являются:
- Оценить осуществимость и приемлемость КПТ-И для беременных женщин.
- Чтобы проверить, демонстрируют ли участники, получающие CBT-I, улучшение сна по сравнению с участниками TAU.
- Изучить, будут ли участники, рандомизированные для CBT-I, испытывать улучшение депрессивных исходов по сравнению с TAU.
- Изучить влияние CBT-I на исходы родов.
Существует прочная концептуальная основа для прогнозирования потенциальной пользы этого подхода для беременных женщин. Борьба с факторами риска антенатальной депрессии может иметь значительные преимущества для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- UCSF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- беременные до 28 недель беременности,
- 18 лет и старше,
- Соответствует критериям бессонницы DSM-5, определяемым индикатором состояния сна или ISI ≥ 11.
- регулярный доступ к компьютеру, планшету или смартфону с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Вероятна большая депрессия (EPDS ≥ 15),
- самооценочное биполярное расстройство,
- рассказ о психозе в анамнезе,
- активная суицидальность, определяемая как оценка > 1 по пункту 10 EPDS или отчет о конкретном плане самоубийства или недавней попытке,
- работник сменной работы,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение как обычно
Наше контрольное состояние было разработано с учетом стандартного ухода за пациентами с бессонницей.
На получение лечения, не связанного с исследованием, включая медикаментозное лечение или психотерапию, не накладывается никаких ограничений.
Использование неисследуемого лечения будет отслеживаться.
|
|
|
Экспериментальный: Интернет-КПТ-I
Sleepio проводит CBT-I посредством 6 еженедельных веб-сессий.
Содержание лечения основано на руководствах по КПТ для лечения бессонницы и включает поведенческий компонент (ограничение сна, контроль стимулов и расслабление), когнитивный компонент (парадоксальное намерение, когнитивная реструктуризация, внимательность, позитивные образы, отдых) и образовательный компонент. (психопросвещение, гигиена сна).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя шкалы индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства (через 10 недель после рандомизации)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI).
Баллы по ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства (через 10 недель после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента эффективности сна, определенное по ежедневным журналам сна
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
Ежедневные дневники сна использовались для измерения процента эффективности сна.
Процент эффективности сна рассчитывался путем деления количества времени сна на количество времени, проведенного в постели.
Эффективность сна колеблется от 0 до 100 процентов, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
|
Изменение продолжительности сна, определенное ежедневными журналами сна
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
Для измерения продолжительности сна использовались ежедневные дневники сна.
Большая продолжительность сна указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
|
Изменение глобального качества сна по данным Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
Глобальное качество сна измерялось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее общее качество сна.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии по данным Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
Тяжесть депрессивных симптомов оценивали с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EDPS).
Баллы по шкале EPDS варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
|
Изменение диагноза бессонницы, определяемое индикатором состояния сна
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
Наличие бессонницы (т. е. соответствует ли участник критериям бессонницы пятого издания, приведенным в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств») оценивалось с помощью индикатора состояния сна (SCI), который представляет собой оценочную шкалу из восьми пунктов для выявления диагноза бессонницы. .
Диапазон оценок варьируется от 0 до 32, причем более высокие цифры указывают на лучшее качество сна.
Участники, набравшие баллы ниже порогового значения, были определены как страдающие бессонницей (<16).
Среднее значение указывает направление и величину преобладания изменений в этом направлении.
То есть отрицательные значения среднего значения указывают на то, что было больше изменений от исходного значения SCI между 17 и 32 до значения SCI после вмешательства между 1 и 16, чем изменений в другом направлении.
|
От исходного уровня до периода после вмешательства, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-19537
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .