임산부와 수면치료에 관한 연구 (REST)
2024년 6월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
가장 중요한 목표는 우울증 위험이 높은 불면증이 있는 임산부의 불면증 및 우울증 결과에 대해 웹 기반 인지 행동 치료(CBT-I) + 평소 치료의 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 설계를 활용하는 것입니다. 재발/재발(n=208).
연구 개요
상세 설명
임신 중 우울증("출산 전 우울증")은 흔하며 여성과 자녀에게 급성 및 장기간 지속되는 부작용과 관련이 있습니다. 불면증은 일반 인구의 우울증에 대한 위험 요소이며, 수면의 질이 좋지 않으면 산전 여성의 우울증 증가와 관련이 있습니다. 산전 불면증 및 우울증 결과에 대한 비약물적 불면증 치료를 조사하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 많은 임산부는 인터넷을 사용하여 임신 관련 정보를 찾고 가정 또는 산부인과 클리닉 내에서 정신 건강 관리를 선호한다고 보고합니다. 가장 중요한 목표는 우울증 위험이 있는 임산부(n=208)를 대상으로 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 불면증 및 우울증 결과(CBT-I)에 대한 웹 기반 인지 행동 치료의 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 설계를 활용하는 것입니다. . 참가자는 전국적으로 모집되어 임신 기간과 산후 6개월 동안 5개의 시점에서 연구 설문지를 작성하게 됩니다. CBT-I에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 6개의 주간 CBT-I 웹 세션 및 치료에 액세스할 수 있습니다. 평소와 같이 치료에 무작위 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 되며 연구가 완료되면 Sleepio에 액세스할 수 있습니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 임산부에 대한 CBT-I의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- CBT-I를 받는 참가자가 TAU 참가자에 비해 수면 개선을 보이는지 테스트합니다.
- CBT-I에 무작위 배정된 참가자가 TAU에 비해 우울한 결과가 개선되는지 여부를 조사합니다.
- 출생 결과에 대한 CBT-I의 영향을 탐색합니다.
임산부에 대한 이 접근법의 잠재적 이점을 예측할 수 있는 강력한 개념적 근거가 있습니다. 산전 우울증의 위험 요인을 표적으로 삼는 것은 상당한 공중 보건 혜택을 줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28주까지,
- 18세 이상,
- 수면 상태 지표 또는 ISI ≥ 11에 의해 결정된 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 웹 지원 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 대한 정기적인 액세스.
제외 기준:
- 가능성 있는 주요 우울증(EPDS ≥ 15),
- 자기보고 양극성 장애,
- 정신병의 자기보고 병력,
- EPDS 항목 10 또는 특정 자살 계획 또는 최근 시도에 대한 보고서에서 점수 > 1로 정의된 활성 자살 성향,
- 교대 근무 직원,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같은 치료
우리의 통제 조건은 불면증 환자에 대한 표준 치료를 반영하도록 설계되었습니다.
약물 치료 또는 정신 요법을 포함하여 비 연구 치료를 받는 데 제한이 없습니다.
비 연구 치료의 사용이 추적됩니다.
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실험적: 웹 기반 CBT-I
Sleepio는 매주 6개의 웹 세션을 통해 CBT-I를 제공합니다.
치료 내용은 불면증 매뉴얼 CBT를 기반으로 행동적 요소(수면 제한, 자극 조절, 이완), 인지적 요소(역설적 의도, 인지 재구성, 마음챙김, 긍정적 이미지, 하루를 쉬게 하기), 교육적 요소로 구성되어 있습니다. (정신교육, 수면위생).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 척도 점수의 변화
기간: 개입 후 기준선(무작위화 후 10주)
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불면증 심각도 지수(ISI).
ISI 점수는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심하다는 것을 의미한다.
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개입 후 기준선(무작위화 후 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 수면 기록에 따라 결정되는 수면 효율 비율의 변화
기간: 중재 후 기준선, 평균 8주
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수면 효율의 비율을 측정하기 위해 일일 수면 일기를 사용했습니다.
수면 효율의 백분율은 수면 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나누어 계산했습니다.
수면 효율의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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중재 후 기준선, 평균 8주
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일일 수면 기록에 따라 결정되는 수면 시간의 변화
기간: 중재 후 기준선, 평균 8주
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수면 시간을 측정하기 위해 일일 수면 일기를 사용했습니다.
수면 시간이 길수록 결과가 더 좋습니다.
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중재 후 기준선, 평균 8주
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피츠버그 수면 품질 지수 점수에 따라 결정되는 전체 수면 품질의 변화
기간: 중재 후 기준선, 평균 8주
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전체 수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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중재 후 기준선, 평균 8주
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에든버러 산후 우울증 척도 점수에 따라 결정된 우울증 증상 심각도의 변화
기간: 중재 후 기준선, 평균 8주
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우울증 증상의 중증도는 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EDPS)을 사용하여 평가되었습니다.
EPDS의 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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중재 후 기준선, 평균 8주
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수면 상태 지표로 판단되는 불면증 진단의 변화
기간: 중재 후 기준선, 평균 8주
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불면증 사례성(즉, 참가자가 불면증 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판 기준을 충족하는지 여부)은 불면증 진단을 선별하기 위한 8개 항목 평가 척도인 수면 상태 지표(SCI)로 평가되었습니다. .
점수 범위는 0~32이며, 숫자가 높을수록 수면의 질이 향상됨을 나타냅니다.
컷오프 미만의 점수를 얻은 참가자는 불면증 사례성(≤16)이 있는 것으로 정의되었습니다.
평균은 해당 방향의 변화가 우세한 방향과 크기를 나타냅니다.
즉, 평균의 음수 값은 17과 32 사이의 기준 SCI 값에서 1과 16 사이의 중재 후 SCI 값으로 다른 방향의 변화보다 더 많은 변화가 있음을 나타냅니다.
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중재 후 기준선, 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-19537
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