- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02805998
임산부와 수면치료에 관한 연구 (REST)
연구 개요
상세 설명
임신 중 우울증("출산 전 우울증")은 흔하며 여성과 자녀에게 급성 및 장기간 지속되는 부작용과 관련이 있습니다. 불면증은 일반 인구의 우울증에 대한 위험 요소이며, 수면의 질이 좋지 않으면 산전 여성의 우울증 증가와 관련이 있습니다. 산전 불면증 및 우울증 결과에 대한 비약물적 불면증 치료를 조사하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 많은 임산부는 인터넷을 사용하여 임신 관련 정보를 찾고 가정 또는 산부인과 클리닉 내에서 정신 건강 관리를 선호한다고 보고합니다. 가장 중요한 목표는 우울증 위험이 있는 임산부(n=208)를 대상으로 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 불면증 및 우울증 결과(CBT-I)에 대한 웹 기반 인지 행동 치료의 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 설계를 활용하는 것입니다. . 참가자는 전국적으로 모집되어 임신 기간과 산후 6개월 동안 5개의 시점에서 연구 설문지를 작성하게 됩니다. CBT-I에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 6개의 주간 CBT-I 웹 세션 및 치료에 액세스할 수 있습니다. 평소와 같이 치료에 무작위 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 되며 연구가 완료되면 Sleepio에 액세스할 수 있습니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 임산부에 대한 CBT-I의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
- CBT-I를 받는 참가자가 TAU 참가자에 비해 수면 개선을 보이는지 테스트합니다.
- CBT-I에 무작위 배정된 참가자가 TAU에 비해 우울한 결과가 개선되는지 여부를 조사합니다.
- 출생 결과에 대한 CBT-I의 영향을 탐색합니다.
임산부에 대한 이 접근법의 잠재적 이점을 예측할 수 있는 강력한 개념적 근거가 있습니다. 산전 우울증의 위험 요인을 표적으로 삼는 것은 상당한 공중 보건 혜택을 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 28주까지,
- 18세 이상,
- 수면 상태 지표 또는 ISI ≥ 11에 의해 결정된 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 웹 지원 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 대한 정기적인 액세스.
제외 기준:
- 가능성 있는 주요 우울증(EPDS ≥ 15),
- 자기보고 양극성 장애,
- 정신병의 자기보고 병력,
- EPDS 항목 10 또는 특정 자살 계획 또는 최근 시도에 대한 보고서에서 점수 > 1로 정의된 활성 자살 성향,
- 교대 근무 직원,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 CBT-I
Sleepio는 6개의 주간 웹 세션(www.sleepio.com)을 통해 CBT-I를 제공합니다.
치료 내용은 CBT for insomnia 매뉴얼(Espie et al., 2007, 2008)을 기반으로 하며 행동적 요소(수면 제한, 자극 조절, 이완), 인지적 요소(역설적 의도, 인지 재구성, 마음챙김, 긍정적 심상, 하루 휴식) 및 교육적 요소(정신 교육, 수면 위생).
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다른: 평소와 같은 치료
우리의 통제 조건은 불면증 환자에 대한 표준 치료를 반영하도록 설계되었습니다.
약물 치료 또는 정신 요법을 포함하여 비 연구 치료를 받는 데 제한이 없습니다.
비 연구 치료의 사용이 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 수면 기록에 의해 결정되는 수면 효율성의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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일일 수면 기록에 의해 결정되는 수면 시간의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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Pittsburgh Sleep Quality Index 점수에 의해 결정되는 전반적인 수면의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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Edinburg Postnatal Depression Scale 점수로 결정되는 우울증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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수면 상태 지표에 의해 결정되는 불면증 진단의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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기준선에서 개입 후까지, 예상 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-19537
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