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Forschung zu werdenden Müttern und Schlaftherapie (REST)

20. Juni 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das übergeordnete Ziel besteht darin, mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns die Wirksamkeit der webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-I) plus Behandlung wie üblich im Vergleich zur alleinigen Behandlung wie üblich bei Schlaflosigkeit und Depressionen bei schwangeren Frauen mit Schlaflosigkeit und hohem Risiko für Depressionen zu untersuchen Rückfall/Rezidiv (n=208).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen in der Schwangerschaft („vorgeburtliche Depression“) kommen häufig vor und sind mit akuten und langanhaltenden negativen Folgen für Frauen und Nachkommen verbunden. Schlaflosigkeit ist in der Allgemeinbevölkerung ein Risikofaktor für Depressionen, und eine schlechte Schlafqualität ist mit einem Anstieg der Depression bei Frauen in der Schwangerschaft verbunden. Es gab keine randomisierten Kontrollstudien, in denen die nichtpharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit auf die Folgen von vorgeburtlicher Schlaflosigkeit und Depression untersucht wurde. Viele schwangere Frauen nutzen das Internet, um schwangerschaftsbezogene Informationen zu suchen, und geben an, dass sie eine häusliche oder geburtshilfliche psychiatrische Versorgung bevorzugen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns die Wirksamkeit einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Depressionen (CBT-I) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei schwangeren Frauen mit Depressionsrisiko (n = 208) zu untersuchen. . Die Teilnehmer werden landesweit rekrutiert, um zu fünf Zeitpunkten während der Schwangerschaft und sechs Monate nach der Geburt Studienfragebögen auszufüllen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CBT-I zugeteilt werden, erhalten wie gewohnt Zugang zu 6 wöchentlichen CBT-I-Websitzungen und Behandlungen. Teilnehmer, die wie üblich einer Behandlung zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege und erhalten nach Abschluss der Studie Zugang zu Sleepio. Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von CBT-I für schwangere Frauen.
  2. Um zu testen, ob Teilnehmer, die CBT-I erhalten, im Vergleich zu TAU-Teilnehmern eine Verbesserung des Schlafes zeigen.
  3. Es sollte untersucht werden, ob bei Teilnehmern, die randomisiert CBT-I zugeteilt wurden, im Vergleich zu TAU bessere depressive Ergebnisse erzielt werden.
  4. Untersuchung der Auswirkungen von CBT-I auf die Geburtsergebnisse.

Es gibt eine starke konzeptionelle Grundlage, um den potenziellen Nutzen dieses Ansatzes für schwangere Frauen vorherzusagen. Die gezielte Bekämpfung von Risikofaktoren für vorgeburtliche Depressionen könnte erhebliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schwanger bis zur 28. Schwangerschaftswoche,
  2. 18 Jahre oder älter,
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit, bestimmt durch den Schlafzustandsindikator oder ISI ≥ 11
  4. regelmäßiger Zugriff auf einen internetfähigen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  1. Wahrscheinliche schwere Depression (EPDS ≥ 15),
  2. selbstberichtete bipolare Störung,
  3. selbstberichtete Vorgeschichte einer Psychose,
  4. aktive Suizidalität, definiert als Bewertung > 1 bei EPDS-Punkt 10 oder Bericht über einen bestimmten Suizidplan oder kürzlichen Versuch,
  5. Schichtarbeiter,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Unsere Kontrollbedingung wurde so konzipiert, dass sie die Standardversorgung für Schlaflosigkeitspatienten widerspiegelt. Der Inanspruchnahme einer studienfremden Behandlung, einschließlich Medikamenten oder Psychotherapie, sind keine Grenzen gesetzt. Die Verwendung einer nicht studienbezogenen Behandlung wird verfolgt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Webbasiertes CBT-I
Sleepio bietet CBT-I in 6 wöchentlichen Websitzungen an. Der Behandlungsinhalt basiert auf Handbüchern zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und umfasst eine Verhaltenskomponente (Schlafbeschränkung, Reizkontrolle und Entspannung), eine kognitive Komponente (paradoxe Absicht, kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeit, positive Bilder, den Tag ruhen lassen) und eine pädagogische Komponente (Psychoedukation, Schlafhygiene).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Webbasiertes CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Skalenwerts des Insomnia Severity Index Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (10 Wochen nach der Randomisierung)
Insomnia Severity Index (ISI). Die ISI-Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert bis nach der Intervention (10 Wochen nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Schlafeffizienz, ermittelt durch tägliche Schlafprotokolle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Tägliche Schlaftagebücher wurden verwendet, um den Prozentsatz der Schlafeffizienz zu messen. Der Prozentsatz der Schlafeffizienz wurde berechnet, indem die Schlafdauer durch die im Bett verbrachte Zeit dividiert wurde. Die Schlafeffizienz liegt zwischen 0 und 100 Prozent, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Schlafdauer, ermittelt durch tägliche Schlafprotokolle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Zur Messung der Schlafdauer wurden tägliche Schlaftagebücher verwendet. Eine längere Schlafdauer weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der globalen Schlafqualität, bestimmt durch den Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Die globale Schlafqualität wurde mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine insgesamt schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Änderung des Schweregrads der Depressionssymptome, bestimmt durch den Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Der Schweregrad der depressiven Symptome wurde anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) bewertet. Die Werte im EPDS reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Änderung der Schlaflosigkeitsdiagnose, bestimmt durch den Schlafzustandsindikator
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen
Das Auftreten von Schlaflosigkeit (d. h. ob ein Teilnehmer die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition) für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllte, wurde anhand des Sleep Condition Indicator (SCI) bewertet, einer achtstufigen Bewertungsskala zur Überprüfung auf eine Schlaflosigkeitsdiagnose . Die Werte liegen zwischen 0 und 32, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Schlafqualität hinweisen. Bei Teilnehmern, die unter dem Grenzwert lagen, wurde eine Schlaflosigkeit (≤ 16) festgestellt. Der Mittelwert gibt die Richtung und das Ausmaß der überwiegenden Änderungen in dieser Richtung an. Das heißt, negative Werte des Mittelwerts weisen darauf hin, dass es mehr Änderungen von einem SCI-Ausgangswert zwischen 17 und 32 zu einem SCI-Wert nach der Intervention zwischen 1 und 16 gab als Änderungen in die andere Richtung.
Vom Ausgangswert bis nach der Intervention durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-19537

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