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Ricerca su mamme in attesa e terapia del sonno (REST)

20 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo generale è utilizzare un disegno di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata sul web (CBT-I) più il trattamento come al solito rispetto al trattamento come al solito da solo per gli esiti di insonnia e depressione tra le donne in gravidanza con insonnia ad alto rischio di depressione recidiva/recidiva (n=208).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione in gravidanza ("depressione prenatale") è comune e associata a conseguenze avverse acute e di lunga durata per le donne e la prole. L'insonnia è un fattore di rischio per la depressione nella popolazione generale e la scarsa qualità del sonno è legata all'aumento della depressione tra le donne prenatali. Non ci sono stati studi di controllo randomizzati che hanno indagato il trattamento non farmacologico dell'insonnia sull'insonnia prenatale e sugli esiti della depressione. Molte donne incinte utilizzano Internet per cercare informazioni relative alla gravidanza e segnalano una preferenza per l'assistenza sanitaria mentale all'interno della casa o della clinica ostetrica. L'obiettivo generale è utilizzare un disegno di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata sul web per gli esiti di insonnia e depressione (CBT-I) rispetto al trattamento come al solito (TAU) tra le donne in gravidanza a rischio di depressione (n = 208) . I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale per completare i questionari di studio in cinque momenti durante la gravidanza e 6 mesi dopo il parto. I partecipanti randomizzati alla CBT-I riceveranno l'accesso a 6 sessioni web CBT-I settimanali e il trattamento come al solito. I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno le cure abituali e avranno accesso a Sleepio al termine dello studio. I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità della CBT-I per le donne in gravidanza.
  2. Per verificare se i partecipanti che ricevono CBT-I mostrano miglioramenti nel sonno rispetto ai partecipanti TAU.
  3. Esaminare se i partecipanti randomizzati a CBT-I sperimenteranno esiti depressivi migliori rispetto a TAU.
  4. Per esplorare l'impatto della CBT-I sui risultati della nascita.

Esiste una solida base concettuale per prevedere il potenziale beneficio di questo approccio per le donne incinte. Mirare ai fattori di rischio per la depressione prenatale può avere significativi benefici per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gravidanza fino a 28 settimane di gestazione,
  2. 18 anni o più,
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia come determinato dall'indicatore delle condizioni del sonno o ISI ≥ 11
  4. accesso regolare a un computer, tablet o smartphone abilitato al web.

Criteri di esclusione:

  1. Probabile depressione maggiore (EPDS ≥ 15),
  2. disturbo bipolare auto-riferito,
  3. storia auto-riferita di psicosi,
  4. suicidalità attiva definita come punteggio > 1 su EPDS item 10 o segnalazione di uno specifico piano di suicidio o tentativo recente,
  5. impiegato con lavoro a turni,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito
La nostra condizione di controllo è stata progettata per riflettere la cura standard per i pazienti con insonnia. Non vengono posti limiti alla ricezione di trattamenti diversi dallo studio, inclusi farmaci o psicoterapia. Verrà monitorato l'uso di trattamenti diversi dallo studio.
Altro: Trattamento come al solito
Sperimentale: CBT-I basata sul web
Sleepio offre CBT-I attraverso 6 sessioni web settimanali. Il contenuto del trattamento si basa sui manuali della CBT per l'insonnia e include una componente comportamentale (restrizione del sonno, controllo degli stimoli e rilassamento), una componente cognitiva (intenzione paradossale, ristrutturazione cognitiva, consapevolezza, immagini positive, riposo della giornata) e una componente educativa. (psicoeducazione, igiene del sonno).
Altro: Trattamento come al solito
Comportamentale: CBT-I basata sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (10 settimane dopo la randomizzazione)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI). I punteggi dell'ISI vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Dal basale al post-intervento (10 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di efficienza del sonno, come determinato dai registri del sonno giornalieri
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
Sono stati utilizzati diari del sonno giornalieri per misurare la percentuale di efficienza del sonno. La percentuale di efficienza del sonno è stata calcolata dividendo la quantità di tempo trascorso a dormire per la quantità di tempo trascorso a letto. L’efficienza del sonno varia dallo 0 al 100%, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
Modifica della durata del sonno, come determinato dai registri del sonno giornalieri
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
Per misurare la durata del sonno sono stati utilizzati diari giornalieri del sonno. Una maggiore durata del sonno indica un risultato migliore.
Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
Cambiamento nella qualità globale del sonno, come determinato dal punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
La qualità globale del sonno è stata misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità globale del sonno.
Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
Variazione della gravità dei sintomi della depressione, come determinato dal punteggio della scala di depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
La gravità dei sintomi depressivi è stata valutata utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). I punteggi dell’EPDS vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
Cambiamento nella diagnosi di insonnia, come determinato dall'indicatore delle condizioni del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane
La casistica di insonnia (ovvero, se un partecipante soddisfaceva i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, quinta edizione per il disturbo dell'insonnia) è stata valutata mediante l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI), che è una scala di valutazione a otto elementi per individuare una diagnosi di insonnia. . I punteggi vanno da 0 a 32 con numeri più alti che indicano una migliore qualità del sonno. I partecipanti che hanno ottenuto un punteggio inferiore al limite sono stati definiti come affetti da insonnia (≤16). La media indica la direzione e l'entità della preponderanza dei cambiamenti in quella direzione. Cioè, valori negativi della media indicano che ci sono stati più cambiamenti da un valore SCI di base compreso tra 17 e 32 a un valore SCI post-intervento compreso tra 1 e 16 rispetto ai cambiamenti nella direzione opposta.
Dal basale al post-intervento, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19537

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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