Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatás a várandós anyukákról és az alvásterápiáról (REST)

2020. augusztus 10. frissítette: University of California, San Francisco
Az átfogó cél egy randomizált kontrollterv alkalmazása a web-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT-I) és a szokásos kezelés hatékonyságának vizsgálatára, összehasonlítva a szokásos egyedüli kezeléssel az álmatlanság és a depresszió kimenetelére olyan terhes nők körében, akiknél magas a depresszió kockázata. visszaesés/kiújulás (n=208).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A terhesség alatti depresszió ("antenatális depresszió") gyakori, és akut és hosszan tartó káros következményekkel jár a nők és az utódok számára. Az álmatlanság a depresszió kockázati tényezője az általános populációkban, és a rossz alvásminőség összefüggésben áll a terhes nők fokozott depressziójával. Nem végeztek randomizált kontroll vizsgálatokat, amelyek a nem gyógyszeres álmatlanság kezelését vizsgálták volna a születés előtti álmatlanság és depresszió kimenetelére vonatkozóan. Sok várandós nő használja az internetet a terhességgel kapcsolatos információk keresésére, és beszámol arról, hogy az otthoni vagy szülészeti klinikán belüli mentális egészségügyi ellátást részesíti előnyben. Az átfogó cél egy randomizált kontrollterv alkalmazása a web-alapú kognitív viselkedésterápia hatékonyságának vizsgálatára az álmatlanság és a depresszió kimenetelére (CBT-I) összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU) a depresszió kockázatának kitett terhes nők körében (n=208). . A résztvevőket országosan toborozzák, hogy kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket öt időpontban a terhességig és a szülés utáni 6 hónapig. A CBT-I csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti 6 CBT-I webes üléshez és kezeléshez jutnak a szokásos módon. A szokásos módon kezelésre randomizált résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálat befejeztével hozzáférést kapnak a Sleepio-hoz. Konkrét céljaink a következők:

  1. A CBT-I megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése terhes nők számára.
  2. Annak tesztelése, hogy a CBT-I-t kapó résztvevők alvása javult-e a TAU résztvevőihez képest.
  3. Annak vizsgálata, hogy a CBT-I-be randomizált résztvevők jobb depressziós kimenetelűek-e a TAU-hoz képest.
  4. Feltárni a CBT-I hatását a születési eredményekre.

Erős fogalmi alapja van ennek a megközelítésnek a terhes nők számára nyújtott lehetséges előnyeinek előrejelzésére. A terhesség előtti depresszió kockázati tényezőinek megcélzása jelentős közegészségügyi előnyökkel járhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. terhes 28 hetes terhességig,
  2. 18 éves vagy idősebb,
  3. Megfelel az álmatlanság DSM-5 kritériumainak, az alvási állapot indikátora vagy az ISI ≥ 11 szerint
  4. rendszeres hozzáférés webképes számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Valószínű súlyos depresszió (EPDS ≥ 15),
  2. önbevallott bipoláris zavar,
  3. pszichózis saját maga által jelentett története,
  4. aktív öngyilkosság, amelyet az EPDS 10. pontján 1-nél nagyobb pontozásként határoznak meg, vagy egy konkrét öngyilkossági tervről vagy közelmúltbeli kísérletről szóló jelentést,
  5. műszakos dolgozó,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web alapú CBT-I
A Sleepio a CBT-I-t heti 6 internetes munkameneten keresztül szállítja (www.sleepio.com). A kezelési tartalom az álmatlanság kezelési útmutatóján alapul (Espie et al., 2007, 2008), és tartalmaz egy viselkedési komponenst (alváskorlátozás, ingerkontroll és relaxáció), egy kognitív komponenst (paradox szándék, kognitív átstrukturálás, éberség, pozitív képzetek, a nap pihentetése) és oktatási komponens (pszichooktatás, alváshigiénia).
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Kontrollállapotunkat úgy alakítottuk ki, hogy tükrözze az álmatlanságban szenvedő betegek szokásos ellátását. Nincs korlátozás a nem tanulmányi kezelésre, beleértve a gyógyszeres kezelést vagy a pszichoterápiát. A nem vizsgálati kezelések alkalmazását nyomon követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az Insomnia Súlyossági Index skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás hatékonyságának változása a napi alvásnaplók alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Az alvás időtartamának változása a napi alvásnaplók alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
A globális alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszáma szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása az Edinburg Postnatal Depression Scale pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Változás az álmatlanság diagnózisában, az alvási állapot jelzője alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-19537

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon

3
Iratkozz fel