- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02805998
Kutatás a várandós anyukákról és az alvásterápiáról (REST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti depresszió ("antenatális depresszió") gyakori, és akut és hosszan tartó káros következményekkel jár a nők és az utódok számára. Az álmatlanság a depresszió kockázati tényezője az általános populációkban, és a rossz alvásminőség összefüggésben áll a terhes nők fokozott depressziójával. Nem végeztek randomizált kontroll vizsgálatokat, amelyek a nem gyógyszeres álmatlanság kezelését vizsgálták volna a születés előtti álmatlanság és depresszió kimenetelére vonatkozóan. Sok várandós nő használja az internetet a terhességgel kapcsolatos információk keresésére, és beszámol arról, hogy az otthoni vagy szülészeti klinikán belüli mentális egészségügyi ellátást részesíti előnyben. Az átfogó cél egy randomizált kontrollterv alkalmazása a web-alapú kognitív viselkedésterápia hatékonyságának vizsgálatára az álmatlanság és a depresszió kimenetelére (CBT-I) összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU) a depresszió kockázatának kitett terhes nők körében (n=208). . A résztvevőket országosan toborozzák, hogy kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket öt időpontban a terhességig és a szülés utáni 6 hónapig. A CBT-I csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti 6 CBT-I webes üléshez és kezeléshez jutnak a szokásos módon. A szokásos módon kezelésre randomizált résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálat befejeztével hozzáférést kapnak a Sleepio-hoz. Konkrét céljaink a következők:
- A CBT-I megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése terhes nők számára.
- Annak tesztelése, hogy a CBT-I-t kapó résztvevők alvása javult-e a TAU résztvevőihez képest.
- Annak vizsgálata, hogy a CBT-I-be randomizált résztvevők jobb depressziós kimenetelűek-e a TAU-hoz képest.
- Feltárni a CBT-I hatását a születési eredményekre.
Erős fogalmi alapja van ennek a megközelítésnek a terhes nők számára nyújtott lehetséges előnyeinek előrejelzésére. A terhesség előtti depresszió kockázati tényezőinek megcélzása jelentős közegészségügyi előnyökkel járhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes 28 hetes terhességig,
- 18 éves vagy idősebb,
- Megfelel az álmatlanság DSM-5 kritériumainak, az alvási állapot indikátora vagy az ISI ≥ 11 szerint
- rendszeres hozzáférés webképes számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- Valószínű súlyos depresszió (EPDS ≥ 15),
- önbevallott bipoláris zavar,
- pszichózis saját maga által jelentett története,
- aktív öngyilkosság, amelyet az EPDS 10. pontján 1-nél nagyobb pontozásként határoznak meg, vagy egy konkrét öngyilkossági tervről vagy közelmúltbeli kísérletről szóló jelentést,
- műszakos dolgozó,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web alapú CBT-I
A Sleepio a CBT-I-t heti 6 internetes munkameneten keresztül szállítja (www.sleepio.com).
A kezelési tartalom az álmatlanság kezelési útmutatóján alapul (Espie et al., 2007, 2008), és tartalmaz egy viselkedési komponenst (alváskorlátozás, ingerkontroll és relaxáció), egy kognitív komponenst (paradox szándék, kognitív átstrukturálás, éberség, pozitív képzetek, a nap pihentetése) és oktatási komponens (pszichooktatás, alváshigiénia).
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Kontrollállapotunkat úgy alakítottuk ki, hogy tükrözze az álmatlanságban szenvedő betegek szokásos ellátását.
Nincs korlátozás a nem tanulmányi kezelésre, beleértve a gyógyszeres kezelést vagy a pszichoterápiát.
A nem vizsgálati kezelések alkalmazását nyomon követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az Insomnia Súlyossági Index skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alvás hatékonyságának változása a napi alvásnaplók alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Az alvás időtartamának változása a napi alvásnaplók alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
A globális alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszáma szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása az Edinburg Postnatal Depression Scale pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Változás az álmatlanság diagnózisában, az alvási állapot jelzője alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig, átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-19537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás
-
Carmel Medical CenterBefejezveJelek és tünetek, Légzőszervi | Allergia | Bronchiális asztmaIzrael