- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02805998
Badania nad oczekującymi mamami i terapią snu (REST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja w czasie ciąży („depresja przedporodowa”) jest powszechna i wiąże się z ostrymi i długotrwałymi niekorzystnymi konsekwencjami dla kobiet i potomstwa. Bezsenność jest czynnikiem ryzyka depresji w populacjach ogólnych, a słaba jakość snu wiąże się ze zwiększoną depresją wśród kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolnych oceniających niefarmakologiczne leczenie bezsenności w odniesieniu do wyników bezsenności przedporodowej i depresji. Wiele kobiet w ciąży korzysta z Internetu, aby szukać informacji związanych z ciążą i zgłaszać preferencje dotyczące opieki w zakresie zdrowia psychicznego w domu lub klinice położniczej. Nadrzędnym celem jest wykorzystanie randomizowanego projektu kontrolnego do zbadania skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności i depresji (CBT-I) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) wśród ciężarnych kobiet zagrożonych depresją (n=208) . Uczestnicy będą rekrutowani na szczeblu krajowym w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych w pięciu punktach czasowych w czasie ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Uczestnicy przydzieleni losowo do CBT-I otrzymają dostęp do 6 cotygodniowych sesji internetowych CBT-I i leczenia jak zwykle. Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób otrzymają zwykłą opiekę i dostęp do Sleepio po zakończeniu badania. Nasze cele szczegółowe to:
- Ocena wykonalności i dopuszczalności CBT-I u kobiet w ciąży.
- Aby sprawdzić, czy uczestnicy otrzymujący CBT-I wykazują poprawę snu w porównaniu z uczestnikami TAU.
- Aby zbadać, czy uczestnicy przydzieleni losowo do CBT-I doświadczą lepszych wyników depresyjnych w porównaniu z TAU.
- Zbadanie wpływu CBT-I na wyniki porodu.
Istnieje solidna podstawa koncepcyjna do przewidywania potencjalnych korzyści tego podejścia dla kobiet w ciąży. Ukierunkowanie na czynniki ryzyka depresji przedporodowej może przynieść znaczące korzyści dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąży do 28 tygodnia ciąży,
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń bezsenności określone przez wskaźnik stanu snu lub ISI ≥ 11
- regularny dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobna duża depresja (EPDS ≥ 15),
- samodzielnie zgłaszane zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
- samoopisowa historia psychozy,
- czynna samobójstwo zdefiniowana jako punktacja > 1 w punkcie 10 EPDS lub zgłoszenie konkretnego planu lub niedawnej próby samobójczej,
- pracownik pracy zmianowej,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Internetowa CBT-I
Sleepio dostarcza CBT-I podczas 6 cotygodniowych sesji internetowych (www.sleepio.com).
Treść leczenia oparta jest na podręcznikach CBT dla bezsenności (Espie i in., 2007, 2008) i obejmuje komponent behawioralny (ograniczenie snu, kontrola bodźców i relaksacja), komponent poznawczy (intencja paradoksalna, restrukturyzacja poznawcza, uważność, pozytywne wyobrażenia, odpoczynek dnia) oraz element edukacyjny (psychoedukacja, higiena snu).
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Nasz stan kontrolny został zaprojektowany tak, aby odzwierciedlał standardową opiekę nad pacjentami cierpiącymi na bezsenność.
Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących otrzymywania leczenia niezwiązanego z badaniem, w tym leków lub psychoterapii.
Wykorzystanie leczenia niezwiązanego z badaniem będzie śledzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wyniku Skali Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana efektywności snu określona na podstawie codziennych dzienników snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Zmiana czasu trwania snu określona na podstawie dziennych dzienników snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Zmiana ogólnej jakości snu określona na podstawie wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów depresji, określona na podstawie punktacji Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Zmiana w diagnostyce bezsenności, określona przez wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywana średnia 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-19537
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny