Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad oczekującymi mamami i terapią snu (REST)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Nadrzędnym celem jest wykorzystanie randomizowanego projektu kontrolnego do zbadania skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-I) w połączeniu ze zwykłym leczeniem w porównaniu z samym leczeniem bezsenności i depresji u kobiet w ciąży z bezsennością z wysokim ryzykiem wystąpienia depresji nawrót/nawrót (n=208).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja w czasie ciąży („depresja przedporodowa”) jest powszechna i wiąże się z ostrymi i długotrwałymi niekorzystnymi konsekwencjami dla kobiet i potomstwa. Bezsenność jest czynnikiem ryzyka depresji w populacjach ogólnych, a słaba jakość snu wiąże się ze zwiększoną depresją wśród kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolnych oceniających niefarmakologiczne leczenie bezsenności w odniesieniu do wyników bezsenności przedporodowej i depresji. Wiele kobiet w ciąży korzysta z Internetu, aby szukać informacji związanych z ciążą i zgłaszać preferencje dotyczące opieki w zakresie zdrowia psychicznego w domu lub klinice położniczej. Nadrzędnym celem jest wykorzystanie randomizowanego projektu kontrolnego do zbadania skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności i depresji (CBT-I) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) wśród ciężarnych kobiet zagrożonych depresją (n=208) . Uczestnicy będą rekrutowani na szczeblu krajowym w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych w pięciu punktach czasowych w czasie ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Uczestnicy przydzieleni losowo do CBT-I otrzymają dostęp do 6 cotygodniowych sesji internetowych CBT-I i leczenia jak zwykle. Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób otrzymają zwykłą opiekę i dostęp do Sleepio po zakończeniu badania. Nasze cele szczegółowe to:

  1. Ocena wykonalności i dopuszczalności CBT-I u kobiet w ciąży.
  2. Aby sprawdzić, czy uczestnicy otrzymujący CBT-I wykazują poprawę snu w porównaniu z uczestnikami TAU.
  3. Aby zbadać, czy uczestnicy przydzieleni losowo do CBT-I doświadczą lepszych wyników depresyjnych w porównaniu z TAU.
  4. Zbadanie wpływu CBT-I na wyniki porodu.

Istnieje solidna podstawa koncepcyjna do przewidywania potencjalnych korzyści tego podejścia dla kobiet w ciąży. Ukierunkowanie na czynniki ryzyka depresji przedporodowej może przynieść znaczące korzyści dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ciąży do 28 tygodnia ciąży,
  2. ukończone 18 lat lub więcej,
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń bezsenności określone przez wskaźnik stanu snu lub ISI ≥ 11
  4. regularny dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawdopodobna duża depresja (EPDS ≥ 15),
  2. samodzielnie zgłaszane zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  3. samoopisowa historia psychozy,
  4. czynna samobójstwo zdefiniowana jako punktacja > 1 w punkcie 10 EPDS lub zgłoszenie konkretnego planu lub niedawnej próby samobójczej,
  5. pracownik pracy zmianowej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie jak zwykle
Nasz stan kontrolny został zaprojektowany tak, aby odzwierciedlał standardową opiekę nad pacjentami cierpiącymi na bezsenność. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących otrzymywania leczenia niezwiązanego z badaniem, w tym leków lub psychoterapii. Wykorzystanie leczenia niezwiązanego z badaniem będzie śledzone.
Inny: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Internetowy CBT-I
Sleepio dostarcza CBT-I poprzez 6 cotygodniowych sesji internetowych. Treść leczenia opiera się na podręcznikach CBT dotyczących bezsenności i obejmuje komponent behawioralny (ograniczenie snu, kontrola bodźców i relaksacja), komponent poznawczy (intencja paradoksalna, restrukturyzacja poznawcza, uważność, pozytywne wyobrażenia, odpoczynek dnia) oraz komponent edukacyjny (psychoedukacja, higiena snu).
Inny: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Internetowa CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (10 tygodni po randomizacji)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). Wyniki w skali ISI wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą bezsenność.
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (10 tygodni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu efektywności snu określona na podstawie codziennych dzienników snu
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Do pomiaru procentowej efektywności snu wykorzystano codzienne dzienniki snu. Procent efektywności snu obliczono dzieląc ilość czasu snu przez ilość czasu spędzonego w łóżku. Wydajność snu waha się od 0 do 100 procent, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Zmiana czasu trwania snu określona na podstawie codziennych dzienników snu
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Do pomiaru czasu trwania snu wykorzystano codzienne dzienniki snu. Dłuższy czas snu oznacza lepszy wynik.
Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Zmiana globalnej jakości snu określona na podstawie wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Globalną jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ogólną jakość snu.
Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Zmiana w nasileniu objawów depresji określona na podstawie wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Nasilenie objawów depresji oceniano za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EDPS). Wyniki w skali EPDS wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Zmiana w diagnozie bezsenności, określona na podstawie wskaźnika stanu snu
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni
Przypadki bezsenności (tj. to, czy uczestnik spełnił kryteria dotyczące zaburzeń bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte) oceniano za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI), który jest ośmioelementową skalą oceny służącą do przesiewowego diagnozowania bezsenności . Wyniki mieszczą się w zakresie 0–32, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą jakość snu. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik poniżej wartości odcięcia, zostali zdefiniowani jako cierpiący na bezsenność (≤16). Średnia wskazuje kierunek i wielkość przewagi zmian w tym kierunku. Oznacza to, że ujemne wartości średniej wskazują, że było więcej zmian od wyjściowej wartości SCI pomiędzy 17 a 32 do wartości SCI po interwencji pomiędzy 1 a 16 niż zmian w przeciwnym kierunku.
Od początku do końca interwencji, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj