Onderzoek naar aanstaande moeders en slaaptherapie (REST)
20 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het overkoepelende doel is om een gerandomiseerd controleontwerp te gebruiken om de werkzaamheid te onderzoeken van webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT-I) plus gebruikelijke behandeling in vergelijking met alleen gebruikelijke behandeling voor slapeloosheid en depressie-uitkomsten bij zwangere vrouwen met slapeloosheid met een hoog risico op depressieve klachten. terugval/recidief (n=208).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie tijdens de zwangerschap ("prenatale depressie") komt vaak voor en gaat gepaard met acute en langdurige nadelige gevolgen voor vrouwen en kinderen. Slapeloosheid is een risicofactor voor depressie in de algemene bevolking, en slechte slaapkwaliteit is gekoppeld aan verhoogde depressie bij prenatale vrouwen. Er zijn geen gerandomiseerde controleonderzoeken geweest naar niet-farmacologische behandeling van slapeloosheid op prenatale slapeloosheid en depressie-uitkomsten. Veel zwangere vrouwen zoeken op internet informatie over zwangerschap en geven een voorkeur aan voor geestelijke gezondheidszorg aan huis of in de verloskundige kliniek. Het overkoepelende doel is om een gerandomiseerd controleontwerp te gebruiken om de werkzaamheid van webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en depressie-uitkomsten (CBT-I) te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) bij zwangere vrouwen met een risico op depressie (n=208). . Deelnemers zullen nationaal worden aangeworven om onderzoeksvragenlijsten in te vullen op vijf tijdstippen tijdens de zwangerschap en 6 maanden na de bevalling. Deelnemers gerandomiseerd naar CBT-I krijgen toegang tot 6 wekelijkse CBT-I-websessies en behandeling zoals gewoonlijk. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandeling, krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen na voltooiing van de studie toegang tot Sleepio. Onze specifieke doelstellingen zijn:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CBT-I voor zwangere vrouwen evalueren.
- Om te testen of deelnemers die CBT-I krijgen een verbetering in slaap vertonen in vergelijking met TAU-deelnemers.
- Om te onderzoeken of deelnemers gerandomiseerd naar CGT-I verbeterde depressieve uitkomsten zullen ervaren in vergelijking met TAU.
- Om de impact van CBT-I op geboorte-uitkomsten te onderzoeken.
Er is een sterke conceptuele basis om het potentiële voordeel van deze aanpak voor zwangere vrouwen te voorspellen. Het aanpakken van risicofactoren voor prenatale depressie kan aanzienlijke voordelen voor de volksgezondheid opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger tot 28 weken zwangerschap,
- 18 jaar of ouder,
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheid zoals bepaald door de Sleep Condition Indicator of ISI ≥ 11
- regelmatige toegang tot een computer, tablet of smartphone met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijke ernstige depressie (EPDS ≥ 15),
- zelfgerapporteerde bipolaire stoornis,
- zelfgerapporteerde geschiedenis van psychose,
- actieve suïcidaliteit gedefinieerd als scoren > 1 op EPDS item 10 of rapport van een specifiek suïcideplan of recente poging,
- ploegendienst medewerker,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Onze controleconditie was ontworpen om de standaardzorg voor patiënten met slapeloosheid weer te geven.
Er zijn geen grenzen gesteld aan het ontvangen van niet-studiebehandeling, inclusief medicatie of psychotherapie.
Het gebruik van niet-studiebehandeling wordt bijgehouden.
|
|
|
Experimenteel: Webgebaseerde CBT-I
Sleepio levert CGT-I via 6 wekelijkse websessies.
De inhoud van de behandeling is gebaseerd op handleidingen voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en omvat een gedragscomponent (slaapbeperking, controle van prikkels en ontspanning), een cognitieve component (paradoxale intentie, cognitieve herstructurering, mindfulness, positieve beelden, de dag laten rusten) en een educatieve component. (psycho-educatie, slaaphygiëne).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score op de ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie (10 weken na randomisatie)
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI).
Scores op de ISI variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
|
Basislijn tot post-interventie (10 weken na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage slaapefficiëntie, zoals bepaald door dagelijkse slaaplogboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
Dagelijkse slaapdagboeken werden gebruikt om het percentage slaapefficiëntie te meten.
Het percentage slaapefficiëntie werd berekend door de hoeveelheid slaaptijd te delen door de hoeveelheid tijd die in bed werd doorgebracht.
De slaapefficiëntie varieert van 0 tot 100 procent, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in slaapduur, zoals bepaald door dagelijkse slaaplogboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
Dagelijkse slaapdagboeken werden gebruikt om de slaapduur te meten.
Een langere slaapduur duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in de mondiale slaapkwaliteit, zoals bepaald door de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
De mondiale slaapkwaliteit werd gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere mondiale slaapkwaliteit.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in de ernst van de depressiesymptomen, zoals bepaald door de Edinburgh Postnatale Depressieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
De ernst van de depressieve symptomen werd beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS).
Scores op de EPDS variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in de diagnose van slapeloosheid, zoals bepaald door de slaapconditie-indicator
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
Het geval van slapeloosheid (dat wil zeggen of een deelnemer voldeed aan de criteria voor slapeloosheidsstoornis van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, vijfde editie) werd beoordeeld aan de hand van de Sleep Condition Indicator (SCI), een beoordelingsschaal van acht items om te screenen op een diagnose van slapeloosheid .
Scores variëren van 0-32, waarbij hogere cijfers een betere slaapkwaliteit aangeven.
Deelnemers die onder de grens scoorden, werden gedefinieerd als mensen met slapeloosheid (≤16).
Het gemiddelde geeft de richting en omvang aan van het overwicht van veranderingen in die richting.
Dat wil zeggen dat negatieve waarden van het gemiddelde aangeven dat er meer veranderingen waren tussen een SCI-basislijnwaarde tussen 17 en 32 naar een SCI-waarde na de interventie tussen 1 en 16 dan veranderingen in de andere richting.
|
Basislijn tot post-interventie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-19537
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .