Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på ventende mødre og søvnterapi (REST)

20. juni 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Det overordnede målet er å bruke et randomisert kontrolldesign for å undersøke effektiviteten av nettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT-I) pluss behandling som vanlig sammenlignet med behandling som vanlig alene for søvnløshet og depresjonsutfall blant gravide kvinner med søvnløshet med høy risiko for depressiv. tilbakefall/residiv (n=208).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Depresjon i svangerskapet ("prenatal depresjon") er vanlig og forbundet med akutte og langvarige uheldige konsekvenser for kvinner og avkom. Søvnløshet er en risikofaktor for depresjon i generelle populasjoner, og dårlig søvnkvalitet er knyttet til økt depresjon blant svangerskapskvinner. Det har ikke vært noen randomiserte kontrollstudier som undersøker ikke-farmakologisk behandling av søvnløshet på prenatal søvnløshet og depresjonsutfall. Mange gravide kvinner bruker Internett for å søke graviditetsrelatert informasjon, og rapporterer om en preferanse for psykisk helsehjelp i hjemmet eller fødselsklinikken. Det overordnede målet er å bruke et randomisert kontrolldesign for å undersøke effekten av nettbasert kognitiv atferdsterapi for utfall av søvnløshet og depresjon (CBT-I) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) blant gravide kvinner med risiko for depresjon (n=208) . Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt for å fylle ut spørreskjemaer på fem tidspunkter gjennom svangerskapet og 6 måneder etter fødselen. Deltakere randomisert til CBT-I vil få tilgang til 6 ukentlige CBT-I web-økter og behandling som vanlig. Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil motta vanlig pleie og vil få tilgang til Sleepio når studien er fullført. Våre spesifikke mål er:

  1. For å evaluere gjennomførbarhet og aksept av CBT-I for gravide kvinner.
  2. For å teste om deltakere som får CBT-I viser bedring i søvn sammenlignet med TAU-deltakere.
  3. For å undersøke om deltakere randomisert til CBT-I vil oppleve forbedrede depressive utfall sammenlignet med TAU.
  4. For å utforske virkningen av CBT-I på fødselsresultater.

Det er et sterkt konseptuelt grunnlag for å forutsi den potensielle fordelen med denne tilnærmingen for gravide kvinner. Målretting av risikofaktorer for svangerskapsdepresjon kan ha betydelige folkehelsefordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gravid opptil 28 ukers svangerskap,
  2. 18 år eller eldre,
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for søvnløshet som bestemt av søvntilstandsindikatoren eller ISI ≥ 11
  4. regelmessig tilgang til en nettaktivert datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sannsynlig alvorlig depresjon (EPDS ≥ 15),
  2. selvrapportert bipolar lidelse,
  3. selvrapportert historie med psykose,
  4. aktiv suicidalitet definert som skåring > 1 på EPDS-punkt 10 eller rapport om en spesifikk selvmordsplan eller nylig forsøk,
  5. skiftarbeid ansatt,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig
Kontrolltilstanden vår ble designet for å gjenspeile standardbehandling for pasienter med søvnløshet. Det settes ingen begrensninger for å motta ikke-studiebehandling, inkludert medisiner eller psykoterapi. Bruk av ikke-studiebehandling vil bli sporet.
Eksperimentell: Nettbasert CBT-I
Sleepio leverer CBT-I gjennom 6 ukentlige nettøkter. Behandlingsinnhold er basert på CBT-manualer for søvnløshet og inkluderer en atferdskomponent (søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avspenning), en kognitiv komponent (paradoksal intensjon, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet, positive bilder, hvile av dagen) og en pedagogisk komponent. (psyko-utdanning, søvnhygiene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (10 uker etter randomisering)
Insomnia Severity Index (ISI). Poeng på ISI varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Grunnlinje til post-intervensjon (10 uker etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av søvneffektivitet, bestemt av daglige søvnlogger
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Daglige søvndagbøker ble brukt til å måle prosentandelen av søvneffektiviteten. Prosentandelen av søvneffektivitet ble beregnet ved å dele mengden søvntid på mengden av tiden brukt i sengen. Søvneffektiviteten varierer fra 0 til 100 prosent, med høyere score som indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i søvnvarighet, som bestemt av daglige søvnlogger
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Daglige søvndagbøker ble brukt for å måle søvnvarighet. Større søvnvarighet indikerer et bedre resultat.
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i global søvnkvalitet, bestemt av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Global søvnkvalitet ble målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere global søvnkvalitet.
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, bestemt av Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). Poeng på EPDS varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i søvnløshetsdiagnose, som bestemt av søvntilstandsindikator
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
Insomnia caseness (dvs. om en deltaker oppfylte Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for insomnia disorder) ble vurdert av Sleep Condition Indicator (SCI), som er en åtte-elements vurderingsskala for å screene for en søvnløshetsdiagnose . Poeng varierer 0-32 med høyere tall som indikerer bedre søvnkvalitet. Deltakere som skåret under grensen ble definert som å ha søvnløshet (≤16). Gjennomsnittet indikerer retningen og størrelsen på overvekten av endringer i den retningen. Det vil si at negative verdier av gjennomsnittet indikerer at det var flere endringer fra en baseline SCI-verdi mellom 17 og 32 til en SCI-verdi etter intervensjon mellom 1 og 16 enn endringer i den andre retningen.
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-19537

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere