- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02805998
Forskning på ventende mødre og søvnterapi (REST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon i svangerskapet ("prenatal depresjon") er vanlig og forbundet med akutte og langvarige uheldige konsekvenser for kvinner og avkom. Søvnløshet er en risikofaktor for depresjon i generelle populasjoner, og dårlig søvnkvalitet er knyttet til økt depresjon blant svangerskapskvinner. Det har ikke vært noen randomiserte kontrollstudier som undersøker ikke-farmakologisk behandling av søvnløshet på prenatal søvnløshet og depresjonsutfall. Mange gravide kvinner bruker Internett for å søke graviditetsrelatert informasjon, og rapporterer om en preferanse for psykisk helsehjelp i hjemmet eller fødselsklinikken. Det overordnede målet er å bruke et randomisert kontrolldesign for å undersøke effekten av nettbasert kognitiv atferdsterapi for utfall av søvnløshet og depresjon (CBT-I) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) blant gravide kvinner med risiko for depresjon (n=208) . Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt for å fylle ut spørreskjemaer på fem tidspunkter gjennom svangerskapet og 6 måneder etter fødselen. Deltakere randomisert til CBT-I vil få tilgang til 6 ukentlige CBT-I web-økter og behandling som vanlig. Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil motta vanlig pleie og vil få tilgang til Sleepio når studien er fullført. Våre spesifikke mål er:
- For å evaluere gjennomførbarhet og aksept av CBT-I for gravide kvinner.
- For å teste om deltakere som får CBT-I viser bedring i søvn sammenlignet med TAU-deltakere.
- For å undersøke om deltakere randomisert til CBT-I vil oppleve forbedrede depressive utfall sammenlignet med TAU.
- For å utforske virkningen av CBT-I på fødselsresultater.
Det er et sterkt konseptuelt grunnlag for å forutsi den potensielle fordelen med denne tilnærmingen for gravide kvinner. Målretting av risikofaktorer for svangerskapsdepresjon kan ha betydelige folkehelsefordeler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid opptil 28 ukers svangerskap,
- 18 år eller eldre,
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for søvnløshet som bestemt av søvntilstandsindikatoren eller ISI ≥ 11
- regelmessig tilgang til en nettaktivert datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlig alvorlig depresjon (EPDS ≥ 15),
- selvrapportert bipolar lidelse,
- selvrapportert historie med psykose,
- aktiv suicidalitet definert som skåring > 1 på EPDS-punkt 10 eller rapport om en spesifikk selvmordsplan eller nylig forsøk,
- skiftarbeid ansatt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig
Kontrolltilstanden vår ble designet for å gjenspeile standardbehandling for pasienter med søvnløshet.
Det settes ingen begrensninger for å motta ikke-studiebehandling, inkludert medisiner eller psykoterapi.
Bruk av ikke-studiebehandling vil bli sporet.
|
|
|
Eksperimentell: Nettbasert CBT-I
Sleepio leverer CBT-I gjennom 6 ukentlige nettøkter.
Behandlingsinnhold er basert på CBT-manualer for søvnløshet og inkluderer en atferdskomponent (søvnrestriksjon, stimuluskontroll og avspenning), en kognitiv komponent (paradoksal intensjon, kognitiv restrukturering, oppmerksomhet, positive bilder, hvile av dagen) og en pedagogisk komponent. (psyko-utdanning, søvnhygiene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (10 uker etter randomisering)
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Poeng på ISI varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Grunnlinje til post-intervensjon (10 uker etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av søvneffektivitet, bestemt av daglige søvnlogger
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Daglige søvndagbøker ble brukt til å måle prosentandelen av søvneffektiviteten.
Prosentandelen av søvneffektivitet ble beregnet ved å dele mengden søvntid på mengden av tiden brukt i sengen.
Søvneffektiviteten varierer fra 0 til 100 prosent, med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Endring i søvnvarighet, som bestemt av daglige søvnlogger
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Daglige søvndagbøker ble brukt for å måle søvnvarighet.
Større søvnvarighet indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Endring i global søvnkvalitet, bestemt av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Global søvnkvalitet ble målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere global søvnkvalitet.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, bestemt av Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS).
Poeng på EPDS varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Endring i søvnløshetsdiagnose, som bestemt av søvntilstandsindikator
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Insomnia caseness (dvs. om en deltaker oppfylte Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for insomnia disorder) ble vurdert av Sleep Condition Indicator (SCI), som er en åtte-elements vurderingsskala for å screene for en søvnløshetsdiagnose .
Poeng varierer 0-32 med høyere tall som indikerer bedre søvnkvalitet.
Deltakere som skåret under grensen ble definert som å ha søvnløshet (≤16).
Gjennomsnittet indikerer retningen og størrelsen på overvekten av endringer i den retningen.
Det vil si at negative verdier av gjennomsnittet indikerer at det var flere endringer fra en baseline SCI-verdi mellom 17 og 32 til en SCI-verdi etter intervensjon mellom 1 og 16 enn endringer i den andre retningen.
|
Baseline til post-intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-19537
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .