Tutkimus odottavista äideistä ja uniterapiasta (REST)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Yleisenä tavoitteena on käyttää satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja tavanomaisen hoidon tehokkuuden tutkimiseen verrattuna tavalliseen yksinhoitoon unettomuuden ja masennuksen seurauksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on korkea riski sairastua unettomuuteen. uusiutuminen/recidio (n=208).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen masennus ("Antenataalinen masennus") on yleinen ja siihen liittyy akuutteja ja pitkäaikaisia haittavaikutuksia naisille ja jälkeläisille. Unettomuus on masennuksen riskitekijä yleisissä väestöryhmissä, ja huono unen laatu liittyy lisääntyneeseen masennukseen synnytystä edeltäneiden naisten keskuudessa. Ei ole tehty satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa olisi tutkittu ei-lääketieteellistä unettomuuden hoitoa synnytystä edeltävän unettomuuden ja masennuksen tuloksista. Monet raskaana olevat naiset etsivät Internetistä raskauteen liittyvää tietoa ja ilmoittavat haluavansa mielenterveyden hoitoa kotona tai synnytysklinikalla. Yleistavoitteena on käyttää satunnaistettua kontrollisuunnittelua verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden tutkimiseksi unettomuuden ja masennuksen tuloksissa (CBT-I) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) masennuksen riskissä olevilla raskaana olevilla naisilla (n=208). . Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti vastaamaan tutkimuskyselyihin viidessä ajankohtana raskauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBT-I:een, saavat pääsyn 6 viikoittaiseen CBT-I-verkkoistuntoon ja hoitoon tavalliseen tapaan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, saavat tavanomaista hoitoa, ja heille annetaan pääsy Sleepioon tutkimuksen päätyttyä. Erityistavoitteemme ovat:
- Arvioida CBT-I:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä raskaana oleville naisille.
- Testaa, osoittavatko CBT-I:tä saaneet osallistujat unensa paranemista TAU-osallistujiin verrattuna.
- Tutkiakseen, kokevatko CBT-I:een satunnaistetut osallistujat parempia masennustuloksia TAU:han verrattuna.
- Tutkia CBT-I:n vaikutusta synnytyksen tuloksiin.
Tämän lähestymistavan mahdollisen hyödyn ennustamiselle raskaana oleville naisille on vahva käsitteellinen perusta. Antenataalin masennuksen riskitekijöihin kohdistamisella voi olla merkittäviä kansanterveydellisiä etuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana 28 raskausviikkoon asti,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Täyttää unettomuushäiriön DSM-5-kriteerit, jotka on määritetty unitilan indikaattorilla tai ISI ≥ 11
- säännöllinen pääsy verkkokäyttöiseen tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen vakava masennus (EPDS ≥ 15),
- itse ilmoittama kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- itse ilmoittama psykoosihistoria,
- aktiivinen itsemurha, joka määritellään pisteeksi > 1 EPDS-kohdassa 10 tai tietystä itsemurhasuunnitelmasta tai äskettäisestä yrityksestä kertova,
- vuorotyön työntekijä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrollitilanne on suunniteltu vastaamaan unettomuuspotilaiden tavanomaista hoitoa.
Ei-opintohoidon saamista, mukaan lukien lääkitys tai psykoterapia, ei rajoiteta.
Ei-tutkimuksellisen hoidon käyttöä seurataan.
|
|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen CBT-I
Sleepio toimittaa CBT-I:tä kuuden viikoittaisen web-istunnon kautta.
Hoidon sisältö perustuu unettomuuskäsikirjoihin, ja se sisältää käyttäytymiskomponentin (unirajoitus, ärsykkeiden hallinta ja rentoutuminen), kognitiivisen osan (paradoksaalinen tarkoitus, kognitiivinen rakennemuutos, tietoisuus, positiivinen mielikuva, päivän lepääminen) ja koulutuskomponentin. (psykokasvatus, unihygienia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
ISI:n pisteet vaihtelevat välillä 0–28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Lähtötilanne interventioon (10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuuden prosenttiosuuden muutos päivittäisten unilokkien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
Päivittäisiä unipäiväkirjoja käytettiin mittaamaan unitehokkuuden prosenttiosuutta.
Unen tehokkuuden prosenttiosuus laskettiin jakamalla nukkumisaika sängyssä viedyllä ajalla.
Unen tehokkuus vaihtelee välillä 0–100 prosenttia, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Unen keston muutos päivittäisten unilokkien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
Unen keston mittaamiseen käytettiin päivittäisiä unipäiväkirjoja.
Pidempi unen kesto tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa unenlaadussa, määritetty Pittsburghin unen laatuindeksipisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
Globaali unen laatu mitattiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa maailmanlaajuista unen laatua.
|
Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeudessa, määritettynä Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
Masennusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EDPS).
EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos unettomuusdiagnoosissa, määritettynä unitilan indikaattorilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
Unettomuustapaus (eli täyttikö osallistuja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan viidennen painoksen unettomuushäiriön kriteerit) arvioitiin unettomuusindikaattorilla (SCI, Sleep Condition Indicator), joka on kahdeksan kohdan luokitusasteikko unettomuusdiagnoosin seulomiseksi. .
Pisteet vaihtelevat 0-32 ja korkeammat luvut osoittavat parempaa unen laatua.
Raja-arvon alapuolelle saaneet osallistujat määriteltiin unettomuustapauksiksi (≤16).
Keskiarvo ilmaisee siihen suuntaan tapahtuvien muutosten vallitsevuuden suunnan ja suuruuden.
Toisin sanoen keskiarvon negatiiviset arvot osoittavat, että muutoksia oli enemmän lähtötason SCI-arvosta välillä 17 ja 32 toimenpiteen jälkeiseen SCI-arvoon välillä 1 - 16 kuin muutoksia toiseen suuntaan.
|
Lähtötilanne interventioon, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-19537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .