Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum o nastávajících maminkách a spánkové terapii (REST)

20. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zastřešujícím cílem je využít návrh randomizované kontroly ke zkoumání účinnosti webové kognitivní behaviorální terapie (CBT-I) plus léčby jako obvykle ve srovnání s běžnou léčbou samotnou pro nespavost a depresi u těhotných žen s nespavostí s vysokým rizikem deprese. relaps/recidiva (n=208).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese v těhotenství ("předporodní deprese") je běžná a je spojena s akutními a dlouhotrvajícími nepříznivými následky pro ženy a potomky. Nespavost je rizikovým faktorem deprese u obecné populace a špatná kvalita spánku je spojena se zvýšenou depresí u žen v prenatálním období. Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolní studie zkoumající nefarmakologickou léčbu insomnie na výsledky prenatální insomnie a deprese. Mnoho těhotných žen používá internet k vyhledávání informací o těhotenství a hlásí, že preferují péči o duševní zdraví v rámci domácí nebo porodnické kliniky. Zastřešujícím cílem je využít design randomizované kontroly ke zkoumání účinnosti webové kognitivní behaviorální terapie pro výsledky nespavosti a deprese (CBT-I) ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u těhotných žen s rizikem deprese (n=208). . Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni, aby vyplnili studijní dotazníky v pěti časových bodech během těhotenství a 6 měsíců po porodu. Účastníci randomizovaní do CBT-I získají přístup k 6 týdenním webovým relacím CBT-I a léčbě jako obvykle. Účastníci randomizovaní k léčbě jako obvykle dostanou obvyklou péči a po dokončení studie jim bude umožněn přístup k Sleepio. Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost CBT-I pro těhotné ženy.
  2. Testovat, zda účastníci užívající CBT-I vykazují zlepšení spánku ve srovnání s účastníky TAU.
  3. Zkoumat, zda účastníci randomizovaní do CBT-I zažijí lepší depresivní výsledky ve srovnání s TAU.
  4. Prozkoumat dopad CBT-I na výsledky porodu.

Existuje silný koncepční základ pro předpovídání potenciálního přínosu tohoto přístupu pro těhotné ženy. Zaměření na rizikové faktory prenatální deprese může mít významné přínosy pro veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotná do 28. týdne těhotenství,
  2. 18 let nebo starší,
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie, jak je stanoveno indikátorem stavu spánku nebo ISI ≥ 11
  4. pravidelný přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s podporou webu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravděpodobná velká deprese (EPDS ≥ 15),
  2. sebevědomá bipolární porucha,
  3. sebevědomá historie psychózy,
  4. aktivní sebevražda definovaná jako skóre > 1 v položce EPDS 10 nebo hlášení o konkrétním sebevražedném plánu nebo nedávném pokusu,
  5. zaměstnanec pracující na směny,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba jako obvykle
Náš kontrolní stav byl navržen tak, aby odrážel standardní péči o pacienty s nespavostí. Neexistují žádné limity pro nestudovanou léčbu, včetně medikace nebo psychoterapie. Použití nestudované léčby bude sledováno.
Jiný: Léčba jako obvykle
Experimentální: Webový CBT-I
Sleepio poskytuje CBT-I prostřednictvím 6 týdenních webových relací. Obsah léčby je založen na příručkách CBT pro nespavost a zahrnuje behaviorální složku (omezení spánku, kontrola stimulů a relaxace), kognitivní složku (paradoxní záměr, kognitivní restrukturalizace, všímavost, pozitivní představy, uvedení dne do klidu) a vzdělávací složku. (psychovýchova, spánková hygiena).
Jiný: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Webový CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (10 týdnů po randomizaci)
Index závažnosti insomnie (ISI). Skóre na ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Výchozí stav po intervenci (10 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účinnosti spánku, jak je určena denními záznamy spánku
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
K měření procenta efektivity spánku byly použity denní spánkové deníky. Procento účinnosti spánku bylo vypočítáno vydělením doby spánku množstvím času stráveného v posteli. Účinnost spánku se pohybuje od 0 do 100 procent, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
Změna délky spánku podle denních protokolů spánku
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
K měření délky spánku byly použity denní spánkové deníky. Delší doba spánku znamená lepší výsledek.
Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
Změna v globální kvalitě spánku, jak je určena skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
Globální kvalita spánku byla měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší globální kvalitu spánku.
Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
Změna závažnosti příznaků deprese, jak je stanoveno skóre postnatální škály deprese v Edinburghu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
Závažnost symptomů deprese byla hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EDPS). Skóre na EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
Změna v diagnostice nespavosti, jak je určena indikátorem stavu spánku
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů
Případ nespavosti (tj. zda účastník splnil kritéria diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy, páté vydání pro poruchu insomnie) byl hodnocen indikátorem stavu spánku (SCI), což je osmipoložková hodnotící stupnice pro screening diagnózy nespavosti. . Skóre se pohybuje v rozmezí 0-32, přičemž vyšší čísla znamenají lepší kvalitu spánku. Účastníci, kteří dosáhli skóre pod mezní hodnotou, byli definováni jako pacienti s nespavostí (≤16). Průměr udává směr a velikost převahy změn v tomto směru. To znamená, že záporné hodnoty průměru ukazují, že došlo k většímu počtu změn od výchozí hodnoty SCI mezi 17 a 32 k pointervenční hodnotě SCI mezi 1 a 16 než změn v opačném směru.
Výchozí stav po intervenci, v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-19537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit