Investigación sobre futuras mamás y terapia del sueño (REST)
20 de junio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo general es utilizar un diseño de control aleatorio para examinar la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en la web (CBT-I) más el tratamiento habitual en comparación con el tratamiento habitual solo para los resultados de insomnio y depresión entre mujeres embarazadas con insomnio con alto riesgo de depresión. recaída/recurrencia (n=208).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en el embarazo ("depresión prenatal") es común y se asocia con consecuencias adversas agudas y duraderas para las mujeres y los hijos. El insomnio es un factor de riesgo para la depresión en la población general, y la mala calidad del sueño está relacionada con un aumento de la depresión entre las mujeres prenatales. No se han realizado ensayos controlados aleatorios que investiguen el tratamiento no farmacológico del insomnio sobre los resultados del insomnio prenatal y la depresión. Muchas mujeres embarazadas utilizan Internet para buscar información relacionada con el embarazo y manifiestan una preferencia por la atención de la salud mental en el hogar o en la clínica de obstetricia. El objetivo general es utilizar un diseño de control aleatorio para examinar la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en la web para los resultados de insomnio y depresión (CBT-I) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) entre mujeres embarazadas con riesgo de depresión (n = 208) . Los participantes serán reclutados a nivel nacional para completar los cuestionarios del estudio en cinco puntos de tiempo durante el embarazo y 6 meses después del parto. Los participantes asignados al azar a CBT-I recibirán acceso a 6 sesiones web semanales de CBT-I y al tratamiento habitual. Los participantes asignados al azar al tratamiento habitual recibirán la atención habitual y tendrán acceso a Sleepio al finalizar el estudio. Nuestros objetivos específicos son:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la TCC-I para mujeres embarazadas.
- Para probar si los participantes que reciben CBT-I muestran una mejora en el sueño en comparación con los participantes de TAU.
- Examinar si los participantes asignados al azar a CBT-I experimentarán mejores resultados depresivos en comparación con TAU.
- Explorar el impacto de la TCC-I en los resultados del nacimiento.
Existe una sólida base conceptual para predecir el beneficio potencial de este enfoque para las mujeres embarazadas. Centrarse en los factores de riesgo de la depresión prenatal puede tener importantes beneficios para la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada hasta 28 semanas de gestación,
- 18 años de edad o más,
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio según lo determinado por el indicador de condición del sueño o ISI ≥ 11
- acceso regular a una computadora, tableta o teléfono inteligente habilitado para la web.
Criterio de exclusión:
- Probable depresión mayor (EPDS ≥ 15),
- trastorno bipolar autoinformado,
- antecedentes autoinformados de psicosis,
- suicidalidad activa definida como una puntuación > 1 en el ítem 10 de la EPDS o informe de un plan de suicidio específico o intento reciente,
- empleado de trabajo por turnos,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Nuestra condición de control fue diseñada para reflejar la atención estándar para pacientes con insomnio.
No se imponen límites para recibir tratamiento que no sea del estudio, incluidos medicamentos o psicoterapia.
Se hará un seguimiento del uso del tratamiento que no sea del estudio.
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Experimental: TCC-I basada en la web
Sleepio ofrece CBT-I a través de 6 sesiones web semanales.
El contenido del tratamiento se basa en los manuales de TCC para el insomnio e incluye un componente conductual (restricción del sueño, control de estímulos y relajación), un componente cognitivo (intención paradójica, reestructuración cognitiva, mindfulness, imágenes positivas, descanso del día) y un componente educativo. (psicoeducación, higiene del sueño).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postintervención (10 semanas después de la aleatorización)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Las puntuaciones en el ISI varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Desde el inicio hasta el postintervención (10 semanas después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de eficiencia del sueño, según lo determinado por los registros diarios de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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Se utilizaron diarios de sueño diarios para medir el porcentaje de eficiencia del sueño.
El porcentaje de eficiencia del sueño se calculó dividiendo la cantidad de tiempo durmiendo por la cantidad de tiempo pasado en la cama.
La eficiencia del sueño oscila entre 0 y 100 por ciento, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en la duración del sueño, según lo determinado por los registros diarios de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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Se utilizaron diarios de sueño diarios para medir la duración del sueño.
Una mayor duración del sueño indica un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en la calidad global del sueño, según lo determinado por la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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La calidad global del sueño se midió utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad global del sueño.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión, según lo determinado por la puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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La gravedad de los síntomas depresivos se evaluó mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EDPS).
Las puntuaciones en la EPDS varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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Cambio en el diagnóstico de insomnio, según lo determinado por el indicador de las condiciones del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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La casuística del insomnio (es decir, si un participante cumplía con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, quinta edición para el trastorno de insomnio) se evaluó mediante el Indicador de condición del sueño (SCI), que es una escala de calificación de ocho ítems para detectar un diagnóstico de insomnio. .
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 32 y los números más altos indican una mejor calidad del sueño.
Los participantes que obtuvieron puntuaciones por debajo del límite se definieron como casos de insomnio (≤16).
La media indica la dirección y magnitud de la preponderancia de los cambios en esa dirección.
Es decir, los valores negativos de la media indican que hubo más cambios desde un valor de SCI inicial entre 17 y 32 a un valor de SCI posterior a la intervención entre 1 y 16 que cambios en la otra dirección.
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Desde el inicio hasta la posintervención, un promedio de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-19537
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .