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Investigación sobre futuras mamás y terapia del sueño (REST)

10 de agosto de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo general es utilizar un diseño de control aleatorio para examinar la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en la web (CBT-I) más el tratamiento habitual en comparación con el tratamiento habitual solo para los resultados de insomnio y depresión entre mujeres embarazadas con insomnio con alto riesgo de depresión. recaída/recurrencia (n=208).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión en el embarazo ("depresión prenatal") es común y se asocia con consecuencias adversas agudas y duraderas para las mujeres y los hijos. El insomnio es un factor de riesgo para la depresión en la población general, y la mala calidad del sueño está relacionada con un aumento de la depresión entre las mujeres prenatales. No se han realizado ensayos controlados aleatorios que investiguen el tratamiento no farmacológico del insomnio sobre los resultados del insomnio prenatal y la depresión. Muchas mujeres embarazadas utilizan Internet para buscar información relacionada con el embarazo y manifiestan una preferencia por la atención de la salud mental en el hogar o en la clínica de obstetricia. El objetivo general es utilizar un diseño de control aleatorio para examinar la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en la web para los resultados de insomnio y depresión (CBT-I) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) entre mujeres embarazadas con riesgo de depresión (n = 208) . Los participantes serán reclutados a nivel nacional para completar los cuestionarios del estudio en cinco puntos de tiempo durante el embarazo y 6 meses después del parto. Los participantes asignados al azar a CBT-I recibirán acceso a 6 sesiones web semanales de CBT-I y al tratamiento habitual. Los participantes asignados al azar al tratamiento habitual recibirán la atención habitual y tendrán acceso a Sleepio al finalizar el estudio. Nuestros objetivos específicos son:

  1. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la TCC-I para mujeres embarazadas.
  2. Para probar si los participantes que reciben CBT-I muestran una mejora en el sueño en comparación con los participantes de TAU.
  3. Examinar si los participantes asignados al azar a CBT-I experimentarán mejores resultados depresivos en comparación con TAU.
  4. Explorar el impacto de la TCC-I en los resultados del nacimiento.

Existe una sólida base conceptual para predecir el beneficio potencial de este enfoque para las mujeres embarazadas. Centrarse en los factores de riesgo de la depresión prenatal puede tener importantes beneficios para la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazada hasta 28 semanas de gestación,
  2. 18 años de edad o más,
  3. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio según lo determinado por el indicador de condición del sueño o ISI ≥ 11
  4. acceso regular a una computadora, tableta o teléfono inteligente habilitado para la web.

Criterio de exclusión:

  1. Probable depresión mayor (EPDS ≥ 15),
  2. trastorno bipolar autoinformado,
  3. antecedentes autoinformados de psicosis,
  4. suicidalidad activa definida como una puntuación > 1 en el ítem 10 de la EPDS o informe de un plan de suicidio específico o intento reciente,
  5. empleado de trabajo por turnos,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT-I basado en la web
Sleepio ofrece CBT-I a través de 6 sesiones web semanales (www.sleepio.com). El contenido del tratamiento se basa en los manuales de TCC para el insomnio (Espie et al., 2007, 2008) e incluye un componente conductual (restricción del sueño, control de estímulos y relajación), un componente cognitivo (intención paradójica, reestructuración cognitiva, atención plena, imágenes positivas, descansar el día) y un componente educativo (psicoeducación, higiene del sueño).
Otro: Tratamiento como de costumbre
Conductual: CBT-I basado en la web
Otro: Tratamiento como de costumbre
Nuestra condición de control fue diseñada para reflejar la atención estándar para pacientes con insomnio. No se imponen límites para recibir tratamiento que no sea del estudio, incluidos medicamentos o psicoterapia. Se hará un seguimiento del uso del tratamiento que no sea del estudio.
Otro: Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del sueño, según lo determinado por los registros de sueño diarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Cambio en la duración del sueño, según lo determinado por los registros de sueño diarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Cambio en la calidad global del sueño, según lo determinado por la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión, según lo determinado por la puntuación de la escala de depresión posnatal de Edinburg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Cambio en el diagnóstico de insomnio, según lo determinado por el indicador de condición del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas
Desde el inicio hasta después de la intervención, un promedio anticipado de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-19537

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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