Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i ventende mødre og søvnterapi (REST)

20. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Det overordnede mål er at bruge et randomiseret kontroldesign til at undersøge effektiviteten af ​​webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) plus behandling som sædvanlig sammenlignet med behandling som sædvanlig alene for søvnløshed og depressionsudfald blandt gravide kvinder med søvnløshed med høj risiko for depressiv. tilbagefald/genfald (n=208).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression under graviditeten ("fødselsdepression") er almindelig og forbundet med akutte og langvarige negative konsekvenser for kvinder og afkom. Søvnløshed er en risikofaktor for depression i almindelige befolkninger, og dårlig søvnkvalitet er forbundet med øget depression blandt svangerskabsforebyggende kvinder. Der har ikke været nogen randomiserede kontrolforsøg, der undersøgte ikke-farmakologisk søvnløshedsbehandling på prænatal søvnløshed og depressionsudfald. Mange gravide kvinder bruger internettet til at søge graviditetsrelateret information og rapporterer om en præference for mental sundhedspleje i hjemmet eller fødselsklinikken. Det overordnede mål er at bruge et randomiseret kontroldesign til at undersøge effektiviteten af ​​webbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og depressionsudfald (CBT-I) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) blandt gravide kvinder med risiko for depression (n=208) . Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på fem tidspunkter gennem graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Deltagere randomiseret til CBT-I vil modtage adgang til 6 ugentlige CBT-I web-sessioner og behandling som sædvanligt. Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanligt, vil modtage sædvanlig pleje og vil få adgang til Sleepio efter undersøgelsens afslutning. Vores specifikke mål er:

  1. At evaluere gennemførlighed og accept af CBT-I for gravide kvinder.
  2. For at teste om deltagere, der modtager CBT-I, viser forbedring i søvn sammenlignet med TAU-deltagere.
  3. At undersøge om deltagere randomiseret til CBT-I vil opleve forbedrede depressive resultater sammenlignet med TAU.
  4. At udforske virkningen af ​​CBT-I på fødselsresultater.

Der er et stærkt konceptuelt grundlag for at forudsige den potentielle fordel ved denne tilgang for gravide kvinder. Målretning af risikofaktorer for fødselsdepression kan have betydelige fordele for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gravid op til 28 ugers graviditet,
  2. 18 år eller ældre,
  3. Opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed som bestemt af søvntilstandsindikatoren eller ISI ≥ 11
  4. regelmæssig adgang til en web-aktiveret computer, tablet eller smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sandsynlig svær depression (EPDS ≥ 15),
  2. selvrapporteret bipolar lidelse,
  3. selvrapporteret historie med psykose,
  4. aktiv suicidalitet defineret som score > 1 på EPDS punkt 10 eller rapport om en specifik selvmordsplan eller nyligt forsøg,
  5. skifteholdsarbejder,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig
Vores kontroltilstand blev designet til at afspejle standardbehandling for patienter med søvnløshed. Der er ingen grænser for at modtage ikke-studiebehandling, herunder medicin eller psykoterapi. Brug af ikke-studiebehandling vil blive sporet.
Eksperimentel: Web-baseret CBT-I
Sleepio leverer CBT-I gennem 6 ugentlige web-sessioner. Behandlingsindhold er baseret på CBT-manualer til søvnløshed og inkluderer en adfærdskomponent (søvnbegrænsning, stimuluskontrol og afslapning), en kognitiv komponent (paradoksal hensigt, kognitiv omstrukturering, opmærksomhed, positive billeder, hvile af dagen) og en pædagogisk komponent. (psyko-uddannelse, søvnhygiejne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index Scale Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention (10 uger efter randomisering)
Insomnia Severity Index (ISI). Scorer på ISI varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline til post-intervention (10 uger efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af søvneffektivitet, som bestemt af daglige søvnlogfiler
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Daglige søvndagbøger blev brugt til at måle procentdelen af ​​søvneffektiviteten. Procentdelen af ​​søvneffektivitet blev beregnet ved at dividere mængden af ​​søvntid med mængden af ​​tid brugt i sengen. Søvneffektiviteten varierer fra 0 til 100 procent, med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Ændring i søvnvarighed, som bestemt af daglige søvnlogs
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Daglige søvndagbøger blev brugt til at måle søvnvarighed. Større søvnvarighed indikerer et bedre resultat.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Ændring i den globale søvnkvalitet, som bestemt af Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Global søvnkvalitet blev målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere global søvnkvalitet.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, som bestemt af Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS). Scorer på EPDS varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større depressive symptomers sværhedsgrad.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Ændring i søvnløshedsdiagnose, som bestemt af søvntilstandsindikator
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
Søvnløshed (dvs. om en deltager opfyldte Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for insomnia disorder) blev vurderet af Sleep Condition Indicator (SCI), som er en otte-element vurderingsskala til screening for en søvnløshedsdiagnose . Scores spænder fra 0-32 med højere tal, der indikerer bedre søvnkvalitet. Deltagere, der scorede under cutoff, blev defineret som havende søvnløshed (≤16). Middelværdien angiver retningen og størrelsen af ​​overvægten af ​​ændringer i den retning. Det vil sige, at negative værdier af middelværdien indikerer, at der var flere ændringer fra en baseline SCI-værdi mellem 17 og 32 til en post-intervention SCI-værdi mellem 1 og 16 end ændringer i den anden retning.
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-19537

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner