- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805998
Forskning i ventende mødre og søvnterapi (REST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression under graviditeten ("fødselsdepression") er almindelig og forbundet med akutte og langvarige negative konsekvenser for kvinder og afkom. Søvnløshed er en risikofaktor for depression i almindelige befolkninger, og dårlig søvnkvalitet er forbundet med øget depression blandt svangerskabsforebyggende kvinder. Der har ikke været nogen randomiserede kontrolforsøg, der undersøgte ikke-farmakologisk søvnløshedsbehandling på prænatal søvnløshed og depressionsudfald. Mange gravide kvinder bruger internettet til at søge graviditetsrelateret information og rapporterer om en præference for mental sundhedspleje i hjemmet eller fødselsklinikken. Det overordnede mål er at bruge et randomiseret kontroldesign til at undersøge effektiviteten af webbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og depressionsudfald (CBT-I) sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) blandt gravide kvinder med risiko for depression (n=208) . Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på fem tidspunkter gennem graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Deltagere randomiseret til CBT-I vil modtage adgang til 6 ugentlige CBT-I web-sessioner og behandling som sædvanligt. Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanligt, vil modtage sædvanlig pleje og vil få adgang til Sleepio efter undersøgelsens afslutning. Vores specifikke mål er:
- At evaluere gennemførlighed og accept af CBT-I for gravide kvinder.
- For at teste om deltagere, der modtager CBT-I, viser forbedring i søvn sammenlignet med TAU-deltagere.
- At undersøge om deltagere randomiseret til CBT-I vil opleve forbedrede depressive resultater sammenlignet med TAU.
- At udforske virkningen af CBT-I på fødselsresultater.
Der er et stærkt konceptuelt grundlag for at forudsige den potentielle fordel ved denne tilgang for gravide kvinder. Målretning af risikofaktorer for fødselsdepression kan have betydelige fordele for folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid op til 28 ugers graviditet,
- 18 år eller ældre,
- Opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed som bestemt af søvntilstandsindikatoren eller ISI ≥ 11
- regelmæssig adgang til en web-aktiveret computer, tablet eller smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynlig svær depression (EPDS ≥ 15),
- selvrapporteret bipolar lidelse,
- selvrapporteret historie med psykose,
- aktiv suicidalitet defineret som score > 1 på EPDS punkt 10 eller rapport om en specifik selvmordsplan eller nyligt forsøg,
- skifteholdsarbejder,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Vores kontroltilstand blev designet til at afspejle standardbehandling for patienter med søvnløshed.
Der er ingen grænser for at modtage ikke-studiebehandling, herunder medicin eller psykoterapi.
Brug af ikke-studiebehandling vil blive sporet.
|
|
|
Eksperimentel: Web-baseret CBT-I
Sleepio leverer CBT-I gennem 6 ugentlige web-sessioner.
Behandlingsindhold er baseret på CBT-manualer til søvnløshed og inkluderer en adfærdskomponent (søvnbegrænsning, stimuluskontrol og afslapning), en kognitiv komponent (paradoksal hensigt, kognitiv omstrukturering, opmærksomhed, positive billeder, hvile af dagen) og en pædagogisk komponent. (psyko-uddannelse, søvnhygiejne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index Scale Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention (10 uger efter randomisering)
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Scorer på ISI varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline til post-intervention (10 uger efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af søvneffektivitet, som bestemt af daglige søvnlogfiler
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
Daglige søvndagbøger blev brugt til at måle procentdelen af søvneffektiviteten.
Procentdelen af søvneffektivitet blev beregnet ved at dividere mængden af søvntid med mængden af tid brugt i sengen.
Søvneffektiviteten varierer fra 0 til 100 procent, med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændring i søvnvarighed, som bestemt af daglige søvnlogs
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
Daglige søvndagbøger blev brugt til at måle søvnvarighed.
Større søvnvarighed indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændring i den globale søvnkvalitet, som bestemt af Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
Global søvnkvalitet blev målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere global søvnkvalitet.
|
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer, som bestemt af Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS).
Scorer på EPDS varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større depressive symptomers sværhedsgrad.
|
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
|
Ændring i søvnløshedsdiagnose, som bestemt af søvntilstandsindikator
Tidsramme: Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
Søvnløshed (dvs. om en deltager opfyldte Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for insomnia disorder) blev vurderet af Sleep Condition Indicator (SCI), som er en otte-element vurderingsskala til screening for en søvnløshedsdiagnose .
Scores spænder fra 0-32 med højere tal, der indikerer bedre søvnkvalitet.
Deltagere, der scorede under cutoff, blev defineret som havende søvnløshed (≤16).
Middelværdien angiver retningen og størrelsen af overvægten af ændringer i den retning.
Det vil sige, at negative værdier af middelværdien indikerer, at der var flere ændringer fra en baseline SCI-værdi mellem 17 og 32 til en post-intervention SCI-værdi mellem 1 og 16 end ændringer i den anden retning.
|
Baseline til post-intervention, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Randomized controlled trial of digital cognitive behavior therapy for prenatal insomnia symptoms: effects on postpartum insomnia and mental health. Sleep. 2022 Feb 14;45(2):zsab280. doi: 10.1093/sleep/zsab280.
- Felder JN, Epel ES, Neuhaus J, Krystal AD, Prather AA. Efficacy of Digital Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Insomnia Symptoms Among Pregnant Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):484-492. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4491. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jul 1;77(7):768.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-19537
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .