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Pesquisa sobre gestantes e terapia do sono (REST)

20 de junho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo geral é utilizar um projeto de controle randomizado para examinar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na web (TCC-I) mais o tratamento usual em comparação com o tratamento usual isolado para resultados de insônia e depressão entre mulheres grávidas com insônia com alto risco de depressão recidiva/recorrência (n=208).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão na gravidez ("depressão pré-natal") é comum e está associada a consequências adversas agudas e duradouras para mulheres e filhos. A insônia é um fator de risco para depressão na população em geral, e a má qualidade do sono está ligada ao aumento da depressão entre as mulheres pré-natais. Não houve estudos randomizados de controle investigando o tratamento não farmacológico da insônia nos desfechos de insônia e depressão pré-natal. Muitas mulheres grávidas usam a Internet para buscar informações relacionadas à gravidez e relatam uma preferência por cuidados de saúde mental em casa ou na clínica obstétrica. O objetivo geral é utilizar um projeto de controle randomizado para examinar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na web para resultados de insônia e depressão (CBT-I) em comparação com o tratamento usual (TAU) entre mulheres grávidas com risco de depressão (n = 208). . Os participantes serão recrutados nacionalmente para preencher os questionários do estudo em cinco momentos durante a gravidez e 6 meses após o parto. Os participantes randomizados para CBT-I receberão acesso a 6 sessões semanais de CBT-I na web e tratamento como de costume. Os participantes randomizados para o tratamento habitual receberão os cuidados habituais e terão acesso ao Sleepio após a conclusão do estudo. Nossos objetivos específicos são:

  1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da TCC-I para gestantes.
  2. Testar se os participantes que receberam CBT-I apresentam melhora no sono em comparação com os participantes do TAU.
  3. Examinar se os participantes randomizados para CBT-I experimentarão melhores resultados depressivos em comparação com TAU.
  4. Explorar o impacto da TCC-I nos resultados do parto.

Há forte base conceitual para prever o benefício potencial dessa abordagem para mulheres grávidas. O direcionamento de fatores de risco para depressão pré-natal pode trazer benefícios significativos para a saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. grávida até 28 semanas de gestação,
  2. 18 anos de idade ou mais,
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia, conforme determinado pelo Indicador de Condição do Sono ou ISI ≥ 11
  4. acesso regular a um computador, tablet ou smartphone habilitado para web.

Critério de exclusão:

  1. Provável depressão maior (EPDS ≥ 15),
  2. transtorno bipolar autorrelatado,
  3. história autorrelatada de psicose,
  4. suicídio ativo definido como pontuação > 1 no item 10 do EPDS ou relato de um plano de suicídio específico ou tentativa recente,
  5. funcionário do turno de trabalho,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento como de costume
Nossa condição de controle foi projetada para refletir o tratamento padrão para pacientes com insônia. Não há limites para receber tratamento fora do estudo, incluindo medicamentos ou psicoterapia. O uso de tratamento não relacionado ao estudo será rastreado.
Outro: Tratamento como de costume
Experimental: CBT-I baseado na Web
Sleepio oferece CBT-I por meio de 6 sessões semanais na web. O conteúdo do tratamento é baseado em manuais de TCC para insônia e inclui um componente comportamental (restrição de sono, controle de estímulos e relaxamento), um componente cognitivo (intenção paradoxal, reestruturação cognitiva, atenção plena, imagens positivas, descanso do dia) e um componente educacional (psicoeducação, higiene do sono).
Outro: Tratamento como de costume
Comportamental: CBT-I baseado na Web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala do índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (10 semanas pós-randomização)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI). As pontuações no ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
Linha de base até pós-intervenção (10 semanas pós-randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de eficiência do sono, conforme determinado pelos registros diários do sono
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
Diários diários de sono foram usados ​​para medir a porcentagem de eficiência do sono. A porcentagem de eficiência do sono foi calculada dividindo a quantidade de tempo dormindo pela quantidade de tempo gasto na cama. A eficiência do sono varia de 0 a 100 por cento, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
Mudança na duração do sono, conforme determinado pelos registros diários do sono
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
Diários diários de sono foram usados ​​para medir a duração do sono. Maior duração do sono indica um melhor resultado.
Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
Mudança na qualidade global do sono, conforme determinado pela pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
A qualidade global do sono foi medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade global do sono.
Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão, conforme determinado pela pontuação da escala de depressão pós-natal de Edimburgo
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
A gravidade dos sintomas depressivos foi avaliada pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EDPS). As pontuações na EPDS variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
Mudança no diagnóstico de insônia, conforme determinado pelo indicador de condição do sono
Prazo: Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas
A casuística de insônia (ou seja, se um participante atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição para transtorno de insônia) foi avaliada pelo Indicador de Condição do Sono (SCI), que é uma escala de classificação de oito itens para rastrear um diagnóstico de insônia . As pontuações variam de 0 a 32, com números mais altos indicando melhor qualidade do sono. Os participantes que pontuaram abaixo do ponto de corte foram definidos como tendo casos de insônia (≤16). A média indica a direção e a magnitude da preponderância das mudanças nessa direção. Ou seja, valores negativos da média indicam que houve mais alterações de um valor de SCI basal entre 17 e 32 para um valor de SCI pós-intervenção entre 1 e 16 do que mudanças na outra direção.
Linha de base até pós-intervenção, uma média de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer N Felder, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-19537

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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