小腸カプセル内視鏡検査前のプルカロプリド

カプセル内視鏡検査は、現在、小腸疾患を調査する最初の検査です。 カプセル内視鏡検査が役立つ可能性がある臨床状態には、原因不明の消化管出血、クローン病、セリアック病、小腸腫瘍の疑いなどがあります。 カプセル内視鏡検査の最適な診断率は、適切な小腸の可視化だけでなく、小腸検査の完了にも依存します。 カプセル研究の約 15 ～ 20% では、約 8 時間という限られたバッテリー時間のために、カプセルが小腸を通過して結腸に到達できません。 これは、カプセルが届かなかった小腸の部分の病変または異常を見逃す可能性があることを意味します。 その結果、カプセル内視鏡検査を頻繁に繰り返す必要があります。

カプセルが小腸を通過するのに必要な時間の延長には、カプセルが胃を通過するのに必要な時間の延長に加えて、入院、以前の小腸手術、糖尿病、高齢など、複数の要因が関連しています。 . カプセル小腸の完了率を高めるには、小腸通過時間を短縮するための介入が必要です。 現在、小腸通過時間を短縮するために承認された薬はありません。

プルカロプリドは、慢性便秘患者への使用が承認されている薬です。 プルカロプリドは、腸内の特別な受容体に作用し、腸の動きを刺激します。 プルカロプリドが胃と小腸の動きを促進する可能性があることを示唆する基礎研究と臨床研究があります。 したがって、プルカロプリドは小腸を通るカプセルの通過を加速し、カプセルの完了率を高める可能性があります。 この試験の研究者は最近、医療会議でカプセル内視鏡検査の前にプルカロプリドを使用した経験を発表しました。 プルカロプリドを投与されなかったレトロスペクティブな対照群と比較して、プルカロプリドはカプセルの小腸通過を促進しました。 プルカロプリドを投与されたグループでは、診断率の低下はありませんでした。

この臨床試験では、研究者は無作為化プラセボ対照試験を実施することにより、小腸通過時間に対するプルカロプリドの効果を調査することを目指しています。 小腸カプセル内視鏡検査を受ける患者は、カプセル内視鏡摂取時に摂取されるプルカロプリドの単回投与、またはプラセボ錠剤に無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、プルカロプリドの単回投与がプラセボと比較して小腸通過時間を短縮するかどうかを調べることです。 二次的な目的には、プルカロプリドが胃通過時間、小腸カプセル内視鏡検査の完了率、およびカプセル診断率に及ぼす影響を調べることが含まれます。 小腸通過時間を短縮する有効性が証明された薬剤がないため、この臨床試験ではプラセボ群が使用されています。

研究者の経験に基づくと、プルカロプリドを投与された患者の平均小腸通過時間は 143 分でした。 レトロスペクティブ コントロール グループでは、小腸通過時間は 229 分で、標準偏差は 90 分でした。 小腸通過時間の推定 20% の最小の臨床的に重要な差に基づいて、研究者は合計 122 人の参加者が必要であり、2 つの研究群に均等に分割されると判断しました。