Prucaloprid před tobolkovou endoskopií tenkého střeva

Kapslová endoskopie je nyní prvním testem, který vyšetřuje onemocnění tenkého střeva. Klinické stavy, při kterých může být kapslová endoskopie užitečná, zahrnují gastrointestinální krvácení nejasného zdroje, Crohnovu chorobu, celiakii a podezření na nádory tenkého střeva. Optimální diagnostický výtěžek kapslové endoskopie závisí nejen na adekvátní vizualizaci tenkého střeva, ale také na dokončení vyšetření tenkého střeva. V přibližně 15-20 % studií kapslí se kapsle nepodaří projít tenkým střevem do tlustého střeva kvůli omezené době baterie, která je asi 8 hodin. To znamená, že léze nebo abnormalita mohou být přehlédnuty v části tenkého střeva, které nebylo dosaženo kapslí. V důsledku toho může být často nutné opakovat test kapslové endoskopie.

S prodloužením doby potřebné k průchodu kapsle tenkým střevem bylo spojeno několik faktorů, včetně hospitalizace, předchozí operace tenkého střeva, cukrovky a pokročilého věku, kromě prodloužení doby potřebné k průchodu kapsle žaludkem . Intervence ke zkrácení doby průchodu tenkým střevem jsou nutné ke zvýšení míry dokončení tobolky tenkého střeva. V současné době není schválen žádný lék na zkrácení doby průchodu tenkým střevem.

Prucaloprid je lék, který byl schválen pro použití u pacientů s chronickou zácpou. Prucaloprid působí na speciální receptory ve střevě a stimuluje pohyb střev. Existují základní a klinické studie naznačující, že prukaloprid může urychlit pohyb žaludku a tenkého střeva. Prukaloprid proto může urychlit průchod tobolky tenkým střevem a zvýšit míru dokončení tobolky. Vyšetřovatelé této studie nedávno prezentovali své zkušenosti s užíváním prukalopridu před kapslovou endoskopií na lékařském setkání. Ve srovnání s retrospektivní kontrolní skupinou, která nedostala prukaloprid, prukaloprid urychlil průchod tobolky tenkým střevem. Ve skupině, která dostávala prukaloprid, nedošlo k žádnému snížení diagnostického výtěžku.

V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinku prukalopridu na dobu průchodu tenkým střevem provedením randomizované placebem kontrolované studie. Pacienti podstupující testy endoskopické kapsle tenkého střeva budou randomizováni k jedné dávce prukalopridu požité v době požití kapslové endoskopie nebo k placebo pilulce. Primárním cílem této studie je zjistit, zda podání jedné dávky prukalopridu zkracuje dobu průchodu tenkým střevem ve srovnání s placebem. Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinku prukalopridu na dobu průchodu žaludkem, míru dokončení endoskopie pouzdra tenkého střeva a diagnostický výtěžek pouzdra. V této klinické studii se používá skupina s placebem, protože neexistuje žádný lék, který by dokázal zkrátit dobu průchodu tenkým střevem.

Na základě zkušeností výzkumníků byla průměrná doba průchodu tenkým střevem u pacientů, kterým byl podáván prukaloprid, 143 minut. V retrospektivní kontrolní skupině byla doba průchodu tenkým střevem 229 minut se standardní odchylkou 90 minut. Na základě předpokládaného 20% minimálního klinicky významného rozdílu v době průchodu tenkým střevem výzkumníci určili, že bude zapotřebí celkem 122 účastníků, rovnoměrně rozdělených mezi dvě ramena studie.