Prucalopride voorafgaand aan dunnedarmcapsule-endoscopie

Capsule-endoscopie is nu de eerste test die onderzoekt naar dunnedarmaandoeningen. Klinische aandoeningen waarbij capsule-endoscopie nuttig kan zijn, zijn onder meer gastro-intestinale bloedingen van onduidelijke bron, de ziekte van Crohn, coeliakie en vermoedelijke dunnedarmtumoren. Een optimaal diagnostisch rendement van de capsule-endoscopie hangt niet alleen af ​​van een adequate visualisatie van de dunne darm, maar ook van de voltooiing van het dunnedarmonderzoek. In ongeveer 15-20% van de capsuleonderzoeken gaat de capsule niet door de dunne darm naar de dikke darm vanwege de beperkte batterijduur van ongeveer 8 uur. Dit betekent dat een laesie of een afwijking kan worden gemist in het deel van de dunne darm dat niet door de capsule is bereikt. Als gevolg hiervan moet de capsule-endoscopietest vaak worden herhaald.

Er zijn meerdere factoren in verband gebracht met de verlenging van de tijd die nodig is om de capsule door de dunne darm te laten gaan, waaronder ziekenhuisopname, eerdere operaties aan de dunne darm, diabetes en hoge leeftijd, naast de verlenging van de tijd die nodig is om de capsule door de maag te laten gaan . Interventies om de transittijd van de dunne darm te verkorten zijn vereist om de voltooiingspercentages van de dunne darm van de capsule te verhogen. Op dit moment is er geen geneesmiddel goedgekeurd om de transittijd van de dunne darm te verkorten.

Prucalopride is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met chronische constipatie. Prucalopride werkt op speciale receptoren in de darm en stimuleert de darmbeweging. Er zijn fundamentele en klinische studies die suggereren dat prucalopride de beweging van de maag en de dunne darm kan versnellen. Daarom kan prucalopride de passage van de capsule door de dunne darm versnellen en de voltooiingssnelheid van de capsule verhogen. De onderzoekers van dit onderzoek presenteerden onlangs hun ervaring met het gebruik van prucalopride voorafgaand aan capsule-endoscopie tijdens een medische bijeenkomst. Vergeleken met een retrospectieve controlegroep die geen prucalopride kreeg, versnelde prucalopride de passage van de capsule door de dunne darm. Er was geen afname van de diagnostische opbrengst in de groep die prucalopride kreeg.

In deze klinische studie willen de onderzoekers het effect van prucalopride op de passagetijd van de dunne darm onderzoeken door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren. Patiënten die endoscopietests van de dunne darm ondergaan, worden gerandomiseerd naar een enkele dosis prucalopride die wordt ingenomen op het moment van inname van de capsule-endoscopie, of naar een placebopil. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de toediening van een enkele dosis prucalopride de transittijd in de dunne darm verkort in vergelijking met placebo. De secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van het effect van prucalopride op de maagpassagetijd, het voltooiingspercentage van de endoscopie van de dunne darm en de diagnostische opbrengst van de capsule. De placebogroep wordt in deze klinische studie gebruikt omdat er geen geneesmiddel is dat bewezen effectief is om de passagetijd door de dunne darm te verkorten.

Op basis van de ervaring van de onderzoekers was de gemiddelde passagetijd door de dunne darm voor patiënten die prucalopride kregen 143 minuten. In de retrospectieve controlegroep was de transittijd van de dunne darm 229 minuten met een standaarddeviatie van 90 minuten. Op basis van een verondersteld minimaal klinisch belangrijk verschil van 20% in de transittijd van de dunne darm, bepaalden de onderzoekers dat er in totaal 122 deelnemers nodig zullen zijn, gelijkelijk verdeeld over de twee onderzoeksarmen.