소장 캡슐 내시경 검사 전 프루칼로프라이드
캡슐 내시경을 받는 환자의 소장 통과 시간에 대한 Prucalopride의 효과: 무작위 대조 시험
소장 캡슐 내시경 검사는 소장의 이상을 조사하는 데 사용되는 검사입니다. 소장의 길이는 약 4미터입니다. 캡슐의 배터리 시간은 약 8시간입니다. 이 시간 동안 캡슐은 소장을 통과하면서 사진을 찍습니다. 약 15-20%의 캡슐 테스트에서 캡슐이 전체 소장을 통과하여 결장으로 들어가기 전에 배터리가 만료됩니다. 불완전한 테스트는 소장의 다양한 부분이 시각화되지 않았음을 나타냅니다. 불완전한 검사는 소장에 도달하지 못한 부분의 이상이 잠재적으로 누락된 것과 관련이 있습니다. 종종 캡슐 테스트를 반복해야 할 수도 있지만 불완전한 검사 문제가 지속될 수 있습니다. 현재 완전한 캡슐 테스트의 비율을 증가시키기 위해 승인된 약물은 없습니다.
Prucalopride는 만성 특발성 변비 치료를 위해 캐나다와 유럽에서 승인된 약물입니다. 동물 및 인간 연구에 따르면 프루칼로프리드는 위와 소장의 움직임을 향상시킬 수 있습니다. 의학 회의에서의 최근 발표는 prucalopride가 소장의 병변을 놓칠 기회를 증가시키지 않으면서 소장을 통한 캡슐 카메라의 통과를 가속화할 수 있다고 제안했습니다.
이 연구의 목적은 단일 용량의 프루칼로프라이드 투여가 캡슐이 소장을 통과하는 데 필요한 시간을 줄이는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
캡슐 내시경 검사는 이제 소장 질환을 조사하는 첫 번째 검사입니다. 캡슐 내시경이 유용할 수 있는 임상 조건에는 불분명한 원인의 위장관 출혈, 크론병, 셀리악병 및 의심되는 소장 종양이 포함됩니다. 캡슐 내시경의 최적의 진단 수율은 적절한 소장의 시각화뿐만 아니라 소장 검사의 완료 여부에 달려 있습니다. 약 15-20%의 캡슐 연구에서 캡슐은 약 8시간의 제한된 배터리 시간으로 인해 소장을 통과하여 결장으로 통과하지 못합니다. 이것은 캡슐이 도달하지 못한 소장 부분에서 병변이나 이상을 놓칠 수 있음을 의미합니다. 결과적으로 캡슐 내시경 검사를 자주 반복해야 할 수도 있습니다.
캡슐이 위를 통과하는 데 필요한 시간의 연장 외에도 입원, 이전 소장 수술, 당뇨병 및 고령을 포함하여 캡슐이 소장을 통과하는 데 필요한 시간의 연장과 관련된 여러 요인이 있습니다. . 캡슐 소장 완료율을 높이려면 소장 통과 시간을 단축하기 위한 개입이 필요합니다. 현재 소장 통과 시간을 단축하기 위해 승인된 약물은 없습니다.
Prucalopride는 만성 변비 환자에게 사용하도록 승인된 약물입니다. Prucalopride는 장의 특수 수용체에 작용하여 장 운동을 자극합니다. 프루칼로프라이드가 위와 소장의 움직임을 가속화할 수 있다는 기본 및 임상 연구가 있습니다. 따라서 프루칼로프라이드는 소장을 통한 캡슐의 통과를 가속화하고 캡슐 완료율을 증가시킬 수 있습니다. 이 실험의 연구자들은 최근 의학 회의에서 캡슐 내시경 검사 전에 프루칼로프라이드 사용 경험을 발표했습니다. 프루칼로프라이드를 투여받지 않은 후향적 대조군과 비교하여, 프루칼로프라이드는 소장을 통한 캡슐의 통과를 가속화했습니다. 프루칼로프라이드를 투여받은 그룹에서 진단 수율의 감소는 없었다.
이 임상 시험에서 조사관은 무작위 위약 대조 시험을 수행하여 소장 통과 시간에 대한 프루칼로프라이드의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 소장 캡슐 내시경 검사를 받는 환자는 캡슐 내시경 복용 시 복용하는 프루칼로프라이드 단일 용량 또는 위약 알약으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 단일 용량의 프루칼로프라이드 투여가 위약과 비교하여 소장 통과 시간을 단축하는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목적은 prucalopride가 위 통과 시간, 소장 캡슐 내시경 완료율 및 캡슐 진단 수율에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 위약군은 소장 통과 시간 단축에 효과가 입증된 약물이 없기 때문에 이번 임상시험에 사용된다.
연구자들의 경험에 근거하여 프루칼로프라이드를 투여받은 환자의 평균 소장 통과 시간은 143분이었습니다. 후향적 대조군에서 소장 통과 시간은 229분이었고 표준 편차는 90분이었습니다. 소장 이동 시간에서 최소 20%의 임상적으로 중요한 차이를 추정하여 연구자들은 총 122명의 참가자가 필요하며 두 연구 부문 간에 동등하게 나누어질 것이라고 결정했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소장 캡슐 내시경의 적절한 적응증.
- 19세 이상
제외 기준:
- 이전 부분 또는 전체 위 절제.
- 소장 절제술을 시행했거나 정상적인 해부학적 구조가 변경된 이전 소장 수술.
- 회장루의 존재.
- 삼킴곤란 또는 위마비로 인한 캡슐내시경용 알약의 내시경적 위치요건
- 투석 요구 사항으로 정의되는 중증 신장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- 소장 폐쇄의 임상적 또는 방사선학적 의심.
- 캡슐 내시경 검사 후 5일 이내에 prokinetic agent 동시 사용.
- 임상적 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 프루칼로프라이드
캡슐 내시경 알약을 섭취하기 전에 프루칼로프라이드 2mg을 단회 투여합니다.
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캡슐 내시경 알약을 섭취하기 직전에 각 연구 참여자에게 프루칼로프라이드의 단일 2mg 경구 용량을 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 약물: 위약
캡슐 내시경 알약을 복용하기 직전에 플라시보 알약.
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캡슐 내시경 알약을 섭취하기 직전에 각 연구 참가자에게 위약 알약의 단일 용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 통과 시간
기간: 투여 후 10시간
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첫 번째 십이지장 이미지에서 첫 번째 맹장 이미지까지 계산된 시간입니다.
캡슐 이미지는 복용 후 약 10시간 후 캡슐 기록이 완료되면 수집됩니다.
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투여 후 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 통과 시간
기간: 투여 후 10시간
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첫 번째 위 이미지에서 첫 번째 십이지장 이미지까지 계산된 시간입니다.
캡슐 이미지는 복용 후 약 10시간 후 캡슐 기록이 완료되면 수집됩니다.
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투여 후 10시간
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소장 완료율
기간: 투여 후 10시간
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캡슐이 맹장에 도달한 캡슐 연구의 비율.
캡슐 이미지는 복용 후 약 10시간 후 캡슐 기록이 완료되면 수집됩니다.
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투여 후 10시간
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진단 수율
기간: 투여 후 10시간
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관찰된 소견이 환자의 징후/증상을 설명할 수 있고 추가 관리 계획을 세우는 데 도움이 되거나 나중에 다른 양식에 의해 확인되는 경우 소견은 진단적인 것으로 간주되었습니다.
캡슐 이미지는 복용 후 약 10시간 후 캡슐 기록이 완료되면 수집됩니다.
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투여 후 10시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fergal Donnellan, MD, Division of Gastroenterology, University of British Columbia
- 연구 책임자: Majid Alsahafi, MD, Division of Gastroenterology, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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