Prucaloprid vor der Dünndarmkapselendoskopie

Die Kapselendoskopie ist jetzt der erste Test zur Untersuchung von Dünndarmerkrankungen. Zu den klinischen Zuständen, bei denen die Kapselendoskopie nützlich sein kann, gehören gastrointestinale Blutungen unklarer Quelle, Morbus Crohn, Zöliakie und Verdacht auf Dünndarmtumoren. Eine optimale diagnostische Ausbeute der Kapselendoskopie hängt nicht nur von einer adäquaten Dünndarmdarstellung, sondern auch von der Vollständigkeit der Dünndarmuntersuchung ab. In etwa 15–20 % der Kapselstudien gelangt die Kapsel wegen der begrenzten Batteriezeit, die etwa 8 Stunden beträgt, nicht durch den Dünndarm in den Dickdarm. Dies bedeutet, dass eine Läsion oder Anomalie in dem Teil des Dünndarms übersehen werden kann, der nicht von der Kapsel erreicht wurde. Daher kann es vorkommen, dass der Kapselendoskopie-Test oft wiederholt werden muss.

Mehrere Faktoren wurden mit der Verlängerung der Zeit in Verbindung gebracht, die die Kapsel benötigt, um den Dünndarm zu passieren, einschließlich Krankenhausaufenthalt, frühere Dünndarmoperationen, Diabetes und fortgeschrittenes Alter, zusätzlich zu der Verlängerung der Zeit, die die Kapsel benötigt, um den Magen zu passieren . Interventionen zur Verkürzung der Dünndarmpassagezeit sind erforderlich, um die Dünndarmabschlussraten der Kapseln zu erhöhen. Derzeit ist kein Medikament zur Verkürzung der Dünndarmpassage zugelassen.

Prucaloprid ist ein Medikament, das für die Anwendung bei Patienten mit chronischer Verstopfung zugelassen ist. Prucaloprid wirkt auf spezielle Rezeptoren im Darm und regt die Darmbewegung an. Es gibt grundlegende und klinische Studien, die darauf hindeuten, dass Prucaloprid die Bewegung des Magens und des Dünndarms beschleunigen kann. Daher kann Prucaloprid die Passage der Kapsel durch den Dünndarm beschleunigen und die Kapselabschlussraten erhöhen. Die Prüfärzte dieser Studie präsentierten kürzlich ihre Erfahrungen mit der Anwendung von Prucaloprid vor der Kapselendoskopie auf einem medizinischen Treffen. Im Vergleich zu einer retrospektiven Kontrollgruppe, die kein Prucaloprid erhielt, beschleunigte Prucaloprid die Passage der Kapsel durch den Dünndarm. Es gab keine Abnahme der diagnostischen Ausbeute in der Gruppe, die Prucaloprid erhielt.

In dieser klinischen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Prucaloprid auf die Dünndarmpassagezeit zu untersuchen, indem sie eine randomisierte placebokontrollierte Studie durchführen. Patienten, die sich Dünndarm-Kapselendoskopie-Tests unterziehen, werden randomisiert einer Einzeldosis Prucaloprid, die zum Zeitpunkt der Einnahme der Kapselendoskopie eingenommen wird, oder einer Placebo-Pille zugeteilt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Gabe einer Einzeldosis von Prucaloprid die Passagezeit im Dünndarm im Vergleich zu Placebo verkürzt. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid auf die Magenpassagezeit, die Abschlussrate der Dünndarmkapselendoskopie und die diagnostische Ausbeute der Kapsel. Die Placebo-Gruppe wird in dieser klinischen Studie verwendet, da es kein Medikament gibt, das sich als wirksam erwiesen hat, um die Dünndarmpassagezeit zu verkürzen.

Basierend auf den Erfahrungen der Prüfärzte betrug die durchschnittliche Dünndarmpassagezeit bei Patienten, denen Prucaloprid verabreicht wurde, 143 Minuten. In der retrospektiven Kontrollgruppe betrug die Dünndarmpassagezeit 229 Minuten mit einer Standardabweichung von 90 Minuten. Basierend auf einem angenommenen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von 20 % in der Dünndarmpassagezeit stellten die Forscher fest, dass insgesamt 122 Teilnehmer erforderlich sind, die gleichmäßig auf die beiden Studienarme verteilt sind.