Prukalopryd przed endoskopią kapsułkową jelita cienkiego

Endoskopia kapsułkowa jest obecnie pierwszym badaniem wykrywającym chorobę jelita cienkiego. Stany kliniczne, w których endoskopia kapsułkowa może być przydatna, obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego o niejasnym pochodzeniu, chorobę Leśniowskiego-Crohna, celiakię i podejrzenie guza jelita cienkiego. Optymalna wydajność diagnostyczna endoskopii kapsułkowej zależy nie tylko od prawidłowego uwidocznienia jelita cienkiego, ale również od zakończenia badania jelita cienkiego. W około 15-20% badań nad kapsułkami kapsułka nie przechodzi przez jelito cienkie do okrężnicy z powodu ograniczonego czasu działania baterii, który wynosi około 8 godzin. Oznacza to, że zmiana lub nieprawidłowość może zostać przeoczona w części jelita cienkiego, do której nie dotarła kapsułka. W rezultacie test endoskopii kapsułkowej może często wymagać powtórzenia.

Z wydłużeniem czasu potrzebnego do przejścia kapsułki przez jelito cienkie wiąże się wiele czynników, w tym hospitalizacja, wcześniejsza operacja jelita cienkiego, cukrzyca i zaawansowany wiek, oprócz wydłużenia czasu wymaganego do przejścia kapsułki przez żołądek . Interwencje mające na celu skrócenie czasu pasażu jelita cienkiego są wymagane w celu zwiększenia odsetka przyjmowania kapsułek w jelicie cienkim. Obecnie nie ma zarejestrowanego leku skracającego czas pasażu jelitowego.

Prukalopryd jest lekiem zarejestrowanym do stosowania u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Prukalopryd działa na specjalne receptory w jelitach i stymuluje ruchy jelit. Istnieją podstawowe i kliniczne badania sugerujące, że prukalopryd może przyspieszać ruchy żołądka i jelita cienkiego. W związku z tym prukalopryd może przyspieszać przejście kapsułki przez jelito cienkie i zwiększać szybkość przyjmowania kapsułki. Badacze biorący udział w tym badaniu niedawno przedstawili na spotkaniu medycznym swoje doświadczenia związane ze stosowaniem prukaloprydu przed endoskopią kapsułkową. W porównaniu z retrospektywną grupą kontrolną, która nie otrzymywała prukaloprydu, prukalopryd przyspieszał przejście kapsułki przez jelito cienkie. W grupie, która otrzymywała prukalopryd, nie stwierdzono zmniejszenia wydajności diagnostycznej.

W tym badaniu klinicznym badacze zamierzają zbadać wpływ prukaloprydu na czas pasażu w jelicie cienkim, przeprowadzając randomizowane badanie kontrolowane placebo. Pacjenci poddawani testom endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej pojedynczą dawkę prukaloprydu w czasie przyjmowania kapsułki endoskopowej lub do grupy przyjmującej pigułkę placebo. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy podanie pojedynczej dawki prukaloprydu skraca czas pasażu jelita cienkiego w porównaniu z placebo. Do celów drugorzędnych należy zbadanie wpływu prukaloprydu na czas pasażu żołądkowego, wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego oraz wydajność diagnostyczną kapsułki. W tym badaniu klinicznym zastosowano grupę placebo, ponieważ nie ma leku, który okazałby się skuteczny w skracaniu czasu pasażu jelita cienkiego.

Na podstawie doświadczenia badaczy średni czas pasażu jelitowego u pacjentów otrzymujących prukalopryd wynosił 143 minuty. W retrospektywnej grupie kontrolnej czas pasażu jelita cienkiego wynosił 229 minut z odchyleniem standardowym 90 minut. Opierając się na domniemanej 20% minimalnej klinicznie istotnej różnicy w czasie pasażu jelita cienkiego, badacze ustalili, że potrzebnych będzie łącznie 122 uczestników, równo podzielonych między dwie grupy badawcze.