Prucalopride prima dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue

L'endoscopia con capsula è ora il primo test da indagare per la malattia dell'intestino tenue. Le condizioni cliniche in cui l'endoscopia con capsula può essere utile includono sanguinamento gastrointestinale di origine non chiara, morbo di Crohn, celiachia e sospetti tumori dell'intestino tenue. La resa diagnostica ottimale dell'endoscopia con capsula dipende non solo da un'adeguata visualizzazione dell'intestino tenue, ma anche dal completamento dell'esame dell'intestino tenue. In circa il 15-20% degli studi sulla capsula, la capsula non riesce a passare attraverso l'intestino tenue nel colon a causa della durata limitata della batteria che è di circa 8 ore. Ciò significa che una lesione o un'anomalia può non essere presente nella porzione dell'intestino tenue che non è stata raggiunta dalla capsula. Di conseguenza, potrebbe essere spesso necessario ripetere il test endoscopico della capsula.

Diversi fattori sono stati associati al prolungamento del tempo necessario alla capsula per passare attraverso l'intestino tenue, inclusi ricovero ospedaliero, precedente intervento chirurgico all'intestino tenue, diabete ed età avanzata oltre al prolungamento del tempo necessario alla capsula per passare attraverso lo stomaco . Sono necessari interventi per ridurre il tempo di transito nell'intestino tenue per aumentare i tassi di completamento dell'intestino tenue. Al momento non esiste un farmaco approvato per ridurre il tempo di transito nell'intestino tenue.

La prucalopride è un farmaco che è stato approvato per l'uso in pazienti con stitichezza cronica. La prucalopride agisce su speciali recettori nell'intestino e stimola il movimento intestinale. Esistono studi di base e clinici che suggeriscono che la prucalopride può accelerare il movimento dello stomaco e dell'intestino tenue. Pertanto, la prucalopride può accelerare il passaggio della capsula attraverso l'intestino tenue e aumentare i tassi di completamento della capsula. I ricercatori di questo studio hanno recentemente presentato la loro esperienza sull'uso della prucalopride prima dell'endoscopia con capsula durante una riunione medica. Rispetto a un gruppo di controllo retrospettivo che non ha ricevuto prucalopride, la prucalopride ha accelerato il passaggio della capsula attraverso l'intestino tenue. Non vi è stata alcuna diminuzione della resa diagnostica nel gruppo che ha ricevuto prucalopride.

In questo studio clinico, i ricercatori mirano a studiare l'effetto della prucalopride sul tempo di transito nell'intestino tenue, eseguendo uno studio randomizzato controllato con placebo. I pazienti sottoposti a test di endoscopia della capsula dell'intestino tenue saranno randomizzati a una singola dose di prucalopride ingerita al momento dell'ingestione dell'endoscopia della capsula o una pillola placebo. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se la somministrazione di una singola dose di prucalopride riduce il tempo di transito nell'intestino tenue rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'effetto della prucalopride sul tempo di transito gastrico, sul tasso di completamento dell'endoscopia della capsula dell'intestino tenue e sulla resa diagnostica della capsula. Il gruppo placebo viene utilizzato in questo studio clinico perché non esiste alcun farmaco che si sia dimostrato efficace per ridurre il tempo di transito nell'intestino tenue.

Sulla base dell'esperienza dei ricercatori, il tempo medio di transito nell'intestino tenue per i pazienti a cui è stata somministrata prucalopride è stato di 143 minuti. Nel gruppo di controllo retrospettivo, il tempo di transito nell'intestino tenue è stato di 229 minuti con una deviazione standard di 90 minuti. Sulla base di una presunta differenza minima clinicamente importante del 20% nel tempo di transito nell'intestino tenue, i ricercatori hanno determinato che saranno necessari un totale di 122 partecipanti, equamente divisi tra i due bracci dello studio.