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動的安定性に対する栄養補助食品の影響

2023年1月30日 更新者:Thurmon E. Lockhart、Arizona State University

単一栄養素の補給が地域居住高齢者の動的安定性に及ぼす影響

この研究の目的は、特定の栄養素の補給が高齢者の動的安定性を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、単一栄養素の栄養補助食品が高齢者集団の動的安定性に及ぼす影響を評価することです。 動的安定性または歩行安定性は、被験者が平らな面を約 60 秒間歩行している間に、加速度計を使用して評価されます。 動的安定性は、最大リアプノフ指数 (maxLE)、フロッケ乗数、またはモーター制御タイミングのベースラインからの変化によって定義されます。 姿勢の安定性は、静止して立っている被験者でも測定されます。足の配置はフォースプレート上で標準化され、被験者は両腕を脇に置き前方を向いています。 目を開けた状態 (EO) と目を閉じた状態 (EC) の 2 つの視覚条件が与えられます。 各測定は 60 秒間継続され、条件ごとに 2 回繰り返されます。 測定の間には 3 分間の休憩が設けられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85302
        • Glencroft Senior Living: Retirement Community in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、独立倫理委員会(IEC)/治験審査委員会(IRB)によって承認され、医療保険相互運用性と責任に関する法律(HIPAA)(またはその他の該当するプライバシー規制)の承認を提供したインフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名し、日付を記入しています。研究に参加する前に。
  2. 対象は男性または女性で、年齢は65歳以上85歳以下です。
  3. 被験者の体格指数(BMI)は 20 以上、32 kg/m2 以下です。
  4. 対象は歩行可能であり、補助器具を使用せずに25メートル以上歩くことができます。
  5. スクリーニング時の血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが7.5以上22.5ng/ml以下(18.75~56.25nmol/L)である。
  6. 被験者は、日光への曝露が増えることが予想される場合(例:8日を超える休暇の予定、海辺での休暇、または南半球での休暇の期間中)、露出した皮膚に日焼け止め(SPF 30以上)を塗ることに同意します。勉強)。
  7. 被験者は研究期間中日焼けベッドを使用しないことに同意します。
  8. 被験者は、研究期間中、新たな運動プログラムや減量プログラムを開始しないことに同意します。
  9. 被験者はプロトコルに従うことができます。

除外基準:

  1. 被験者は、年齢別の医学研究所が推奨する1日あたりの食事許容量(65歳以上70歳以下の被験者の場合は600 IUまたは15μg、被験者の場合は800 IUまたは20μg)を超える量のビタミンDサプリメントを定期的に摂取していると述べています。 70歳以上)。 ビタミン D の補給には、単独のビタミン D サプリメント、カルシウムを含むビタミン D サプリメント、マルチビタミン、ビタミン D を含む薬剤、および屋外で意図的に日光を求めることが含まれます。
  2. 被験者は、過去3ヶ月以内にビタミンD3を注射で投与されたと述べています。
  3. 被験者は手足を失っているか、切断されています。
  4. 過去 1 年以内に 2 件以上の転倒、または過去 1 年以内に 1 件以上の転倒を報告した被験者については、研究医師および研究代表者は研究への参加を承認しなければなりません。
  5. 被験者は、嚥下を妨げる胃腸管の異常または閉塞があると述べています(例: 嚥下障害)および消化(例、既知の腸吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、脂肪便)。
  6. 被験者は、治験医師の判断により、サルコイドーシス、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症、または血清カルシウム濃度を上昇させる可能性のあるその他の疾患を患っていると述べています。
  7. 対象者は、過去3年以内に腎臓結石を患っていたと述べています。
  8. 被験者は、高カルシウム血症を含むカルシウム代謝の異常な指標があると述べています。
  9. 被験者は、サルコイドーシス、活動性慢性結核、ウェゲナー肉芽腫症などの肉芽腫性疾患を患っていると述べています。
  10. 被験者は腎不全、腎不全、慢性腎臓病と診断されているか、血液透析を受けていると述べています。
  11. 被験者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮癌を除いて、活動性の悪性疾患を患っていると述べています。
  12. 被験者は肝不全(非代償性慢性肝疾患)を患っていると述べています。
  13. -対象はスクリーニング来院の3か月以内に重大な心血管イベント(例:心筋梗塞、心不全、または脳卒中)の既往歴を有している。
  14. 被験者は、現在重度の認知症もしくはせん妄、摂食障害、重大な神経障害もしくは精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究用栄養補助食品の摂取もしくは研究計画手順の順守を妨げる可能性のあるその他の症状と現在診断されているか、その病歴があると述べている。主任研究者または研究医師の意見。
  15. 被験者は、研究登録前6週間以内に大手術を受けたと報告している、または被験者は研究全体で2日以上の入院を必要とする入院手術を計画している。
  16. 被験者は、過去1年以内に股関節置換手術を受けたと述べています。
  17. 被験者は、治験医師の意見として血清25-ヒドロキシビタミンDレベルに影響を与えると考えられる薬剤(例、特定の抗けいれん薬、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン)を現在(かかりつけ医または他の医療専門家によって)処方されていると述べている。
  18. 被験者は過去2年以内にてんかんの治療を受けており、その治療が血清25-ヒドロキシビタミンDに影響を与えていると述べています。
  19. 被験者は過去2年以内にビスホスホネートまたは副甲状腺ホルモンを処方されていると述べています。
  20. 被験者は、スクリーニング時から研究の全過程にわたって、同化ホルモンまたは成長ホルモンを控えることはできないと述べています。
  21. 被験者は1日平均3杯以上のアルコール摂取を報告しています(1杯は4オンスのワイン、12オンスのビール、1オンスのスピリッツとして定義されます)。
  22. 被験者は、研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐性があると述べています。
  23. 被験者は研究医師の評価に基づいて研究に不適当であるとみなされる。
  24. 被験者は別の臨床試験に参加しています。
  25. 研究中の脂肪吸収阻害製品(例:処方箋オルリスタット(Xenical)、市販オルリスタット(Alli))の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエットサプリ
この実験群は、(1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-メチル-1-[(2R)-6-]の用量を含むソフトジェルカプセルの投与を反映しています。許容上限値未満の[メチルヘプタン-2-イル]-2,3,3a,5,6,7-ヘキサヒドロ-1H-インデン-4-イリデン]エチリデン]-4-メチリデンシクロヘキサン-1-オール
(1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-メチル-1-[(2R)-6-メチルヘプタン-2-イル]-2,3 25 マイクログラム,3a,5,6,7-ヘキサヒドロ-1H-インデン-4-イリデン]エチリデン]-4-メチリデンシクロヘキサン-1-オールを6か月間毎日
実験的:コントロール
この実験群はソフトジェルカプセル内のプラセボの投与を反映しています
ソフトジェル状のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的安定性、ベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
動的安定性は、最大リアプノフ指数 (maxLE)、フロッケ乗数、またはモーター制御タイミングのベースラインからの変化によって定義されます。 動的安定性または歩行安定性は、被験者が平らな面を約 60 秒間歩行している間に、加速度計を使用して評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢の安定性、ベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
姿勢の安定性は、被験者が静止して立っている状態で、フォースプレート上で足の配置が標準化され、被験者が両腕を脇に置いて前方を向いている状態で測定されます。 目を開けた状態 (EO) と目を閉じた状態 (EC) の 2 つの視覚条件が与えられます。 各測定は 60 秒間継続され、条件ごとに 2 回繰り返されます。 測定の間には 3 分間の休憩が設けられます。
6ヵ月
歩行速度、ベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
参加者は、平らな面に沿って通常のペースでウォーキングを 2 回実行します。 2 つの歩行が集計され、平均歩行速度が導出されます。 歩幅、ベース幅、スウェーも測定されます。
6ヵ月
握力の強さ、ベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
等尺性ハンドグリップ強度は、ひずみゲージが埋め込まれたハンドダイナモメーターで測定されます。
6ヵ月
Timed get-up and go (TUG)、ベースラインからの変更
時間枠:6ヵ月
参加者は、座った位置から立ち、通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るように求められます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液測定、ベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
参加者は栄養レベルの分析のために血液の提供を求められます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、Abbott Nutrition および DSM Nutritional Products, Inc. と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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