Efeito da suplementação dietética na estabilidade dinâmica

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.
2. O indivíduo é do sexo masculino ou feminino e tem ≥ 65 e ≤ 85 anos de idade.
3. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 20, mas ≤ 32 kg/m2.
4. O sujeito é ambulatorial e capaz de caminhar ≥ 25 metros sem o uso de um dispositivo auxiliar.
5. O indivíduo tem um nível sérico de 25-hidroxivitamina D ≥ 7,5, mas ≤ 22,5 ng/ml (18,75 a 56,25 nmol/L) na triagem.
6. O sujeito concorda em aplicar protetor solar (≥ SPF 30) em qualquer pele exposta, ao esperar um aumento na exposição à luz solar (por exemplo, férias planejadas de mais de oito dias, férias na praia ou férias no hemisfério sul, durante o estudar).
7. O sujeito concorda em não usar camas de bronzeamento durante o estudo.
8. O sujeito concorda em abster-se de iniciar qualquer novo programa de exercícios ou programa de perda de peso durante o estudo.
9. O sujeito é capaz de seguir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito declara que consome regularmente vitamina D suplementar em quantidade superior à dose diária recomendada pelo Instituto de Medicina específica para a idade (600 UI ou 15 µg para um sujeito ≥ 65 a ≤ 70 anos de idade; 800 UI ou 20 µg para um sujeito > 70 anos). A vitamina D suplementar inclui suplementos de vitamina D independentes, suplementos de vitamina D com cálcio, multivitaminas, quaisquer medicamentos que contenham vitamina D e buscar propositadamente a luz solar quando estiver ao ar livre.
2. O sujeito declara que recebeu vitamina D3 por injeção nos últimos 3 meses.
3. Sujeito está faltando, ou teve uma amputação de, um membro.
4. Para um indivíduo que relata > 2 quedas no último ano, ou uma queda no último ano com lesão, o médico do estudo e o PI do estudo devem aprovar a participação no estudo.
5. O sujeito afirma que tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorréia).
6. O sujeito afirma ter sarcoidose, linfoma, hiperparatireoidismo primário ou qualquer outra doença que possa aumentar a concentração sérica de cálcio, conforme determinado pelo médico do estudo.
7. O sujeito declara que teve cálculos renais nos últimos 3 anos.
8. O sujeito afirma que tem índices anormais de metabolismo de cálcio, incluindo hipercalcemia.
9. O sujeito afirma ter uma doença granulomatosa, como sarcoidose, tuberculose crônica ativa e granulomatose de Wegener.
10. O sujeito declara que foi diagnosticado com insuficiência renal, insuficiência renal ou doença renal crônica ou recebeu hemodiálise.
11. O sujeito afirma ter uma doença maligna ativa, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
12. O sujeito afirma que tem insuficiência hepática (doença hepática crônica descompensada).
13. O sujeito tem um histórico declarado de um evento cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral) ≤ 3 meses antes da consulta de triagem.
14. O sujeito afirma que está atualmente diagnosticado ou tem um histórico de demência grave ou delírio, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que podem interferir no consumo de suplementos dietéticos do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo na opinião do investigador principal ou médico do estudo.
15. O sujeito relata ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte, menos de 6 semanas antes da inscrição no estudo, ou o sujeito planejou uma cirurgia de internação que requer 2 ou mais dias de hospitalização durante todo o estudo.
16. O sujeito declara que foi submetido a uma cirurgia de substituição do quadril no último ano.
17. O sujeito declara que está recebendo atualmente (por médico de cuidados primários ou outro profissional de saúde) medicamentos que, na opinião do médico do estudo, terão efeito nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (por exemplo, certos anticonvulsivantes, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
18. O sujeito declara que esteve em tratamento nos últimos 2 anos para epilepsia, e o tratamento tem efeito sobre a 25-hidroxivitamina D sérica.
19. O sujeito afirma que foi prescrito nos últimos 2 anos bisfosfonatos ou hormônio da paratireoide.
20. O sujeito afirma que não pode abster-se de hormônios anabólicos ou hormônio do crescimento, começando na triagem e durante todo o curso do estudo.
21. O sujeito relata a ingestão de álcool em média de 3 ou mais porções por dia (uma porção definida como 4 oz de vinho, 12 oz de cerveja, 1 oz de destilado).
22. O sujeito declara que tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
23. O sujeito é considerado inadequado para o estudo com base na avaliação do médico do estudo.
24. O sujeito está participando de outro ensaio clínico.
25. O uso de produtos inibidores da absorção de gordura (por exemplo, prescrição de orlistat (Xenical), orlistat de venda livre (Alli)) durante o estudo.