Ravintolisän vaikutus dynaamiseen vakauteen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen. ennen tutkimukseen osallistumista.
2. Kohde on mies tai nainen ja ≥ 65 ja ≤ 85-vuotias.
3. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 20 mutta ≤ 32 kg/m2.
4. Tutkittava on liikkuvainen ja pystyy kävelemään ≥ 25 metriä ilman apuvälinettä.
5. Koehenkilön seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on ≥ 7,5 mutta ≤ 22,5 ng/ml (18,75 - 56,25 nmol/L) seulonnassa.
6. Tutkittava suostuu levittämään aurinkovoidetta (≥ SPF 30) mille tahansa altistuneelle iholle, kun odotetaan altistumisen lisääntyvän auringonvalolle (esim. suunniteltu yli kahdeksan päivän loma, rantaloma tai loma eteläisellä pallonpuoliskolla koko ajan opiskelu).
7. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä solariumia tutkimuksen aikana.
8. Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uutta harjoitusohjelmaa tai painonpudotusohjelmaa tutkimuksen ajan.
9. Tutkittava osaa noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavat ilmoittavat kuluttavansa säännöllisesti D-vitamiinilisää enemmän kuin ikäkohtaisen Institute Of Medicine -suosituksen päivittäinen ruokavaliosuositus (600 IU tai 15 µg ≥ 65 - ≤ 70-vuotiaille; 800 IU tai 20 µg koehenkilöille > 70 vuotta). D-vitamiinilisä sisältää erilliset D-vitamiinilisät, kalsiumia sisältävät D-vitamiinilisät, monivitamiinit, kaikki D-vitamiinia sisältävät lääkkeet sekä määrätietoisen auringonvalon etsimisen ulkona.
2. Tutkittavat ilmoittavat saaneensa D3-vitamiinia ruiskeena viimeisen 3 kuukauden aikana.
3. Tutkittavalta puuttuu raaja tai se on amputoitu.
4. Jos koehenkilö raportoi > 2 putoamista viimeisen vuoden aikana tai yhden viimeisen vuoden aikana loukkaantuneen, tutkimuslääkärin ja tutkimuksen PI:n on hyväksyttävä osallistuminen tutkimukseen.
5. Potilaat ilmoittavat, että heillä on maha-suolikanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatus (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
6. Koehenkilö ilmoittaa, että heillä on sarkoidoosi, lymfooma, primaarinen hyperparatyreoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta tutkimuslääkärin määrittämänä.
7. Tutkittavat ilmoittavat, että heillä on ollut munuaiskiviä viimeisen 3 vuoden aikana.
8. Koehenkilöt ilmoittavat, että heillä on epänormaalit kalsiumaineenvaihdunnan indeksit, mukaan lukien hyperkalsemia.
9. Aiheet ilmoittavat, että heillä on granulomatoottinen sairaus, kuten sarkoidoosi, aktiivinen krooninen tuberkuloosi ja Wegenerin granulomatoosi.
10. Koehenkilö ilmoittaa, että hänellä on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus tai he ovat saaneet hemodialyysihoitoa.
11. Koehenkilö ilmoittaa, että heillä on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
12. Tutkittavat ilmoittavat, että heillä on maksan vajaatoiminta (dekompensoitunut krooninen maksasairaus).
13. Tutkittavalla on ilmoitettu merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus) ≤ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
14. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu tai heillä on ollut vaikea dementia tai delirium, syömishäiriö, merkittävä neurologinen tai psyykkinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen ravintolisien käyttöä tai tutkimusprotokollan noudattamista päätutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä.
15. Koehenkilö raportoi, että heillä on ollut suuri leikkaus alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai koehenkilö on suunnitellut sairaalahoitoa vaativaa 2 päivää tai enemmän sairaalahoitoa koko tutkimuksen ajan.
16. Tutkittavat kertovat, että heille on tehty lonkan tekonivelleikkaus viimeisen vuoden aikana.
17. Koehenkilö ilmoittaa, että heille määrätään parhaillaan (perusterveydenhuollon lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta) lääkitystä, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin (esim. tietyt antikonvulsantit, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini).
18. Tutkittavat kertovat saaneensa epilepsiahoitoa viimeisten 2 vuoden aikana ja hoidolla on vaikutusta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuteen.
19. Kohde toteaa, että heille on määrätty bisfosfonaatteja tai lisäkilpirauhashormonia viimeisen kahden vuoden aikana.
20. Tutkittavat toteavat, että he eivät voi pidättäytyä anabolisista hormoneista tai kasvuhormoneista alkaen seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
21. Tutkittava ilmoittaa nauttineensa alkoholia keskimäärin 3 annosta tai enemmän päivässä (annos määritellään 4 unssia viiniä, 12 unssia olutta, 1 unssia väkeviä alkoholijuomia).
22. Koehenkilö ilmoittaa, että heillä on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
23. Kohde katsotaan tutkimukseen soveltumattomaksi tutkimuslääkärin arvion perusteella.
24. Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
25. Rasvan imeytymistä estävien tuotteiden (esim. reseptiorlistaatti (Xenical), reseptivapaa orlistaatti (Alli)) käyttö tutkimuksen aikana.