Влияние пищевых добавок на динамическую стабильность

Критерии включения:

1. Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), и предоставил разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другим применимым положением о конфиденциальности). до любого участия в исследовании.
2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 и ≤ 85 лет.
3. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20, но ≤ 32 кг/м2.
4. Субъект передвигается и может пройти ≥ 25 метров без использования вспомогательных устройств.
5. Субъект имеет уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ≥ 7,5, но ≤ 22,5 нг/мл (от 18,75 до 56,25 нмоль/л) при скрининге.
6. Субъект соглашается наносить солнцезащитный крем (≥ SPF 30) на любые открытые участки кожи, если ожидается увеличение воздействия солнечного света (например, запланированный отпуск продолжительностью более восьми дней, пляжный отдых или отдых в южном полушарии в течение изучать).
7. Субъект соглашается не пользоваться солярием на время исследования.
8. Субъект соглашается воздержаться от начала любой новой программы упражнений или программы по снижению веса на время исследования.
9. Субъект может следовать протоколу.

Критерий исключения:

1. Субъект заявляет, что он регулярно потребляет дополнительный витамин D в количестве, превышающем рекомендуемую суточную норму потребления Института медицины для конкретного возраста (600 МЕ или 15 мкг для субъекта в возрасте от 65 до 70 лет; 800 МЕ или 20 мкг для субъекта > 70 лет). Дополнительный витамин D включает в себя отдельные добавки витамина D, добавки витамина D с кальцием, поливитамины, любые лекарства, содержащие витамин D, и целенаправленный поиск солнечного света на открытом воздухе.
2. Субъект заявляет, что он получал витамин D3 в виде инъекций в течение последних 3 месяцев.
3. У субъекта отсутствует или ампутирована конечность.
4. Для субъекта, который сообщает о > 2 падениях в течение последнего года или об одном падении в течение последнего года с травмой, врач-исследователь и PI-исследователь должны одобрить участие в исследовании.
5. Субъект заявляет, что у него аномалия или обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварение (например, известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
6. Субъект заявляет, что у него саркоидоз, лимфома, первичный гиперпаратиреоз или любое другое заболевание, которое может повышать концентрацию кальция в сыворотке, как определил врач-исследователь.
7. Субъект заявляет, что у него были камни в почках в течение последних 3 лет.
8. Субъект заявляет, что у него аномальные показатели метаболизма кальция, включая гиперкальциемию.
9. Субъект заявляет, что у него гранулематозное заболевание, такое как саркоидоз, активный хронический туберкулез и гранулематоз Вегенера.
10. Субъект заявляет, что у него диагностирована почечная недостаточность, почечная недостаточность или хроническое заболевание почек, или он находится на гемодиализе.
11. Субъект заявляет, что у него активное злокачественное заболевание, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
12. Субъект заявляет, что у него печеночная недостаточность (декомпенсированное хроническое заболевание печени).
13. Субъект имеет в анамнезе серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или инсульт) ≤ 3 месяцев до визита для скрининга.
14. Субъект заявляет, что у него в настоящее время диагностировано или имеется в анамнезе тяжелая деменция или делирий, расстройство пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать приему исследуемой пищевой добавки или соблюдению процедур протокола исследования. по мнению главного исследователя или врача-исследователя.
15. Субъект сообщает о том, что он перенес серьезную операцию менее чем за 6 недель до включения в исследование, или что субъект запланировал стационарную операцию, требующую госпитализации на 2 или более дней в течение всего исследования.
16. Субъект заявляет, что в течение последнего года им была проведена операция по замене тазобедренного сустава.
17. Субъект заявляет, что в настоящее время ему прописывают (врач общей практики или другой медицинский работник) лекарство, которое, по мнению врача-исследователя, повлияет на уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке (например, некоторые противосудорожные препараты, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
18. Субъект заявляет, что в течение последних 2 лет проходил курс лечения эпилепсии, и это лечение влияет на уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке.
19. Субъект заявляет, что в течение последних 2 лет ему прописывали бисфосфонаты или гормон паращитовидной железы.
20. Субъект заявляет, что не может воздерживаться от приема анаболических гормонов или гормона роста, начиная с скрининга и на протяжении всего исследования.
21. Субъект сообщает о потреблении алкоголя в среднем 3 или более порций в день (порция определяется как 4 унции вина, 12 унций пива, 1 унция спиртных напитков).
22. Субъект заявляет, что у него аллергия или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта.
23. Субъект считается непригодным для исследования на основании оценки врача-исследователя.
24. Субъект принимает участие в другом клиническом испытании.
25. Использование продуктов, ингибирующих абсорбцию жира (например, орлистат, отпускаемый по рецепту (Ксеникал), орлистат, отпускаемый без рецепта (Алли)) во время исследования.