膳食补充剂对动态稳定性的影响
2023年1月30日 更新者:Thurmon E. Lockhart、Arizona State University
单一营养素补充剂对社区老年人动态稳定性的影响
本研究的目的是确定特定营养补充剂是否可以改善老年人的动态稳定性。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
本研究的主要目的是评估单一营养膳食补充剂对老年人群动态稳定性的影响。
当受试者在平坦表面上行走约 60 秒时,将使用加速度计评估动态稳定性或行走稳定性。
动态稳定性将由最大 Lyapunov 指数 (maxLE)、Floquet 乘数或电机控制时序、相对于基线的变化来定义。
还将在静止和站立的受试者中测量姿势稳定性,将脚放置在测力板上标准化,并且受试者双臂放在身体两侧向前看。
将给出两种视觉条件:睁眼(EO)和闭眼(EC)。
每次测量将持续 60 秒,并针对每种情况重复两次。
测量之间将提供三分钟的休息时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85302
- Glencroft Senior Living: Retirement Community in Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 95年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF),由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准,并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)(或其他适用的隐私法规)授权在参与任何研究之前。
- 受试者是男性或女性,年龄≥ 65 岁且≤ 85 岁。
- 受试者的体重指数 (BMI) ≥ 20 但 ≤ 32 kg/m2。
- 受试者可以走动并且能够在不使用辅助设备的情况下行走 ≥ 25 米。
- 受试者在筛选时的血清 25-羟基维生素 D 水平≥ 7.5 但≤ 22.5 ng/ml(18.75 至 56.25 nmol/L)。
- 受试者同意在任何暴露的皮肤上涂抹防晒霜 (≥ SPF 30),当预计会增加暴露在阳光下时(例如计划超过 8 天的假期、海滩假期或南半球假期,持续时间为学习)。
- 受试者同意在研究期间不使用日光浴床。
- 受试者同意在研究期间不开始任何新的锻炼计划或减肥计划。
- 受试者能够遵守协议。
排除标准:
- 受试者表示他们定期补充维生素 D 的量大于特定年龄的医学研究所每日推荐的膳食允许量(600 IU 或 15 µg 用于 ≥ 65 至 ≤ 70 岁的受试者;800 IU 或 20 µg 用于受试者> 70 岁)。 维生素 D 补充剂包括单独的维生素 D 补充剂、含钙的维生素 D 补充剂、多种维生素、任何含有维生素 D 的药物,以及在户外有目的地晒太阳。
- 受试者表示他们在过去 3 个月内注射过维生素 D3。
- 对象缺失或截肢了一条肢体。
- 对于报告在过去一年内跌倒 > 2 次或在过去一年内因受伤跌倒一次的受试者,研究医师和研究 PI 必须批准参与研究。
- 受试者称他们有胃肠道异常或阻塞,无法吞咽(例如 吞咽困难)和消化(例如已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻)。
- 受试者陈述他们患有结节病、淋巴瘤、原发性甲状旁腺功能亢进症或任何其他可能会增加血清钙浓度的疾病,由研究医师确定。
- 受试者说他们在过去 3 年内患有肾结石。
- 对象称他们的钙代谢指标异常,包括高钙血症。
- 对象称他们患有肉芽肿病,如结节病、活动性慢性肺结核和韦格纳肉芽肿病。
- 对象称他们被诊断患有肾功能衰竭、肾功能不全或慢性肾病,或接受过血液透析。
- 受试者称他们患有活动性恶性疾病,但基底或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 受试者称他们患有肝功能衰竭(失代偿性慢性肝病)。
- 受试者在筛选访视前 ≤ 3 个月内有明确的心血管事件史(例如,心肌梗塞、心力衰竭或中风)。
- 受试者陈述他们目前被诊断患有或有严重痴呆或精神错乱史、进食障碍、严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或可能干扰研究膳食补充剂消耗或遵守研究方案程序的其他情况根据主要研究者或研究医师的意见。
- 受试者报告在参加研究前不到 6 周接受过大手术,或者受试者计划在整个研究期间需要住院 2 天或更多天的住院手术。
- 对象称他们在去年接受过髋关节置换手术。
- 受试者表示,他们目前正在(由初级保健医生或其他健康专家)开具研究医生认为会影响血清 25-羟基维生素 D 水平的药物(例如,某些抗惊厥药、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠)。
- 受试者说他们在过去 2 年内一直在接受癫痫治疗,并且该治疗对血清 25-羟基维生素 D 有影响。
- 受试者说他们在过去 2 年内被开过双膦酸盐或甲状旁腺激素的处方。
- 受试者表示他们无法避免使用合成代谢激素或生长激素,从筛选开始到整个研究过程。
- 受试者报告酒精摄入量平均为每天 3 份或更多份(一份定义为 4 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒、1 盎司烈酒)。
- 受试者表示他们对研究产品中的任何成分过敏或不耐受。
- 根据研究医师评估,受试者被认为不适合研究。
- 受试者正在参加另一项临床试验。
- 在研究期间使用脂肪吸收抑制产品(例如处方奥利司他 (Xenical)、非处方奥利司他 (Alli))。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:膳食补充剂
该实验臂反映了含有 (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-甲基-1-[(2R)-6- methylheptan-2-yl]-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene]ethylidene]-4-methylidenecyclohexan-1-ol 低于容许上限
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25 微克 (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-methyl-1-[(2R)-6-methylheptan-2-yl]-2,3 ,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene]ethylidene]-4-methylidenecyclohexan-1-ol 每天 6 个月
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实验性的:控制
该实验组反映了在软胶囊中服用安慰剂
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软胶囊形式的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态稳定性,相对于基线的变化
大体时间:6个月
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动态稳定性将由最大 Lyapunov 指数 (maxLE)、Floquet 乘数或电机控制时序、相对于基线的变化来定义。
当受试者在平坦表面上行走约 60 秒时,将使用加速度计评估动态稳定性或行走稳定性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势稳定性,相对于基线的变化
大体时间:6个月
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姿势稳定性将在静止和站立的受试者中进行测量,将脚放置在测力板上标准化,并且受试者双臂放在身体两侧向前看。
将给出两种视觉条件:睁眼(EO)和闭眼(EC)。
每次测量将持续 60 秒,并针对每种情况重复两次。
测量之间将提供三分钟的休息时间。
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6个月
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步态速度,相对于基线的变化
大体时间:6个月
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参与者将以他们通常的速度沿着平坦的表面进行两次步行。
两次步行将被汇总并得出平均步态速度。
步长、底宽、摇摆也将被测量。
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6个月
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握力,相对于基线的变化
大体时间:6个月
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等距握力将使用嵌入应变计的手测力计进行测量。
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6个月
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定时起床和出发 (TUG),从基线开始变化
大体时间:6个月
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参与者将被要求从坐姿站立,以他们通常的速度步行 3 米,然后转身,走回椅子,然后坐下。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液测量,相对于基线的变化
大体时间:6个月
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将要求参与者提供血液以分析营养水平。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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