- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806765
Efecto de la suplementación dietética sobre la estabilidad dinámica
30 de enero de 2023 actualizado por: Thurmon E. Lockhart, Arizona State University
Efectos de la suplementación con un solo nutriente sobre la estabilidad dinámica en adultos mayores que viven en la comunidad
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con nutrientes específicos puede mejorar la estabilidad dinámica en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un suplemento dietético de un solo nutriente sobre la estabilidad dinámica en una población de mayor edad.
La estabilidad dinámica, o estabilidad al caminar, se evaluará con acelerómetros mientras los sujetos caminan sobre una superficie plana durante unos 60 segundos.
La estabilidad dinámica se definirá por el exponente máximo de Lyapunov (maxLE), el multiplicador de Floquet o el tiempo de control del motor, el cambio desde la línea de base.
La estabilidad postural también se medirá en un sujeto inmóvil y de pie, con la colocación de los pies estandarizada en una plataforma de fuerza, y con el sujeto mirando hacia adelante con los brazos a los lados.
Se darán dos condiciones visuales: ojos abiertos (EO) y ojos cerrados (EC).
Cada medición tendrá una duración de 60 segundos y se repetirá dos veces para cada condición.
Se proporcionará un descanso de tres minutos entre las mediciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85302
- Glencroft Senior Living: Retirement Community in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
- El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥ 65 y ≤ 85 años de edad.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 pero ≤ 32 kg/m2.
- El sujeto es ambulatorio y capaz de caminar ≥ 25 metros sin el uso de un dispositivo de asistencia.
- El sujeto tiene un nivel sérico de 25-hidroxivitamina D ≥ 7,5 pero ≤ 22,5 ng/ml (18,75 a 56,25 nmol/L) en la selección.
- El sujeto acepta aplicar protector solar (≥ SPF 30) en cualquier piel expuesta, cuando se espera un aumento en la exposición a la luz solar (por ejemplo, unas vacaciones planificadas de más de ocho días, unas vacaciones en la playa o unas vacaciones en el hemisferio sur, durante la duración de la estudiar).
- El sujeto acepta no usar camas de bronceado durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de comenzar cualquier nuevo programa de ejercicios o programa de pérdida de peso durante la duración del estudio.
- El sujeto es capaz de seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto declara que regularmente consume suplementos de vitamina D en una cantidad superior a la cantidad diaria recomendada por el Instituto de Medicina específica para la edad (600 UI o 15 µg para un sujeto de ≥ 65 a ≤ 70 años de edad; 800 UI o 20 µg para un sujeto > 70 años de edad). La vitamina D suplementaria incluye suplementos de vitamina D independientes, suplementos de vitamina D con calcio, multivitaminas, cualquier medicamento que contenga vitamina D y la búsqueda deliberada de la luz solar cuando se está al aire libre.
- El sujeto declara que ha recibido vitamina D3 por inyección en los últimos 3 meses.
- Al sujeto le falta o le han amputado una extremidad.
- Para un sujeto que informe > 2 caídas en el último año, o una caída en el último año con lesión, el médico del estudio y el IP del estudio deben aprobar la participación en el estudio.
- El sujeto afirma que tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
- El sujeto declara que tiene sarcoidosis, linfoma, hiperparatiroidismo primario o cualquier otra enfermedad que pueda aumentar la concentración de calcio sérico, según lo determine el médico del estudio.
- El sujeto afirma que ha tenido cálculos renales en los últimos 3 años.
- El sujeto afirma que tiene índices anormales del metabolismo del calcio, incluida la hipercalcemia.
- El sujeto afirma que tiene una enfermedad granulomatosa como sarcoidosis, tuberculosis crónica activa y granulomatosis de Wegener.
- El sujeto declara que se le ha diagnosticado insuficiencia renal, insuficiencia renal o enfermedad renal crónica, o ha recibido hemodiálisis.
- El sujeto declara que tiene una enfermedad maligna activa, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
- El sujeto afirma que tiene insuficiencia hepática (enfermedad hepática crónica descompensada).
- El sujeto tiene un historial declarado de un evento cardiovascular significativo (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular) ≤ 3 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto declara que actualmente está diagnosticado o tiene antecedentes de demencia grave o delirio, trastorno alimentario, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo de suplementos dietéticos del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio. en opinión del investigador principal o del médico del estudio.
- El sujeto informa que se sometió a una cirugía mayor, menos de 6 semanas antes de la inscripción en el estudio, o el sujeto ha planificado una cirugía hospitalaria que requiere 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio.
- El sujeto afirma que se ha sometido a una cirugía de reemplazo de cadera en el último año.
- El sujeto declara que actualmente se le está recetando (un médico de atención primaria u otro profesional de la salud) un medicamento que, en opinión del médico del estudio, tendrá un efecto sobre los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (p. ej., ciertos anticonvulsivos, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
- El sujeto declara que ha estado bajo tratamiento en los últimos 2 años por epilepsia y que el tratamiento tiene un efecto sobre la 25-hidroxivitamina D sérica.
- El sujeto declara que le han recetado en los últimos 2 años bisfosfonatos u hormona paratiroidea.
- El sujeto declara que no puede abstenerse de las hormonas anabólicas o la hormona del crecimiento, desde el momento de la selección y durante todo el curso del estudio.
- El sujeto informa que la ingesta de alcohol es un promedio de 3 o más porciones por día (una porción definida como 4 oz de vino, 12 oz de cerveza, 1 oz de bebidas espirituosas).
- El sujeto declara que tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- El sujeto se considera inadecuado para el estudio según la evaluación del médico del estudio.
- El sujeto está participando en otro ensayo clínico.
- El uso de productos inhibidores de la absorción de grasas (p. ej., orlistat recetado (Xenical), orlistat (Alli) de venta libre) durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético
Este brazo experimental refleja la administración de una cápsula de gelatina blanda que contiene una dosis de (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6- metilheptan-2-il]-2,3,3a,5,6,7-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etiliden]-4-metilidenciclohexan-1-ol por debajo del límite superior tolerable
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25 microgramos de (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilheptan-2-il]-2,3 ,3a,5,6,7-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-metilidenociclohexan-1-ol todos los días durante 6 meses
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Experimental: Control
Este brazo experimental refleja la administración de placebo en cápsulas de gelatina blanda
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Placebo en forma de cápsula blanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad dinámica, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estabilidad dinámica se definirá por el exponente máximo de Lyapunov (maxLE), el multiplicador de Floquet o el tiempo de control del motor, el cambio desde la línea de base.
La estabilidad dinámica, o estabilidad al caminar, se evaluará con acelerómetros mientras los sujetos caminan sobre una superficie plana durante unos 60 segundos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad postural, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estabilidad postural se medirá en un sujeto inmóvil y de pie, con la colocación de los pies estandarizada en una plataforma de fuerza, y con el sujeto mirando hacia adelante con los brazos a los lados.
Se darán dos condiciones visuales: ojos abiertos (EO) y ojos cerrados (EC).
Cada medición tendrá una duración de 60 segundos y se repetirá dos veces para cada condición.
Se proporcionará un descanso de tres minutos entre las mediciones.
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6 meses
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Velocidad de marcha, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes realizarán dos tandas de marcha a su ritmo habitual sobre una superficie plana.
Las dos caminatas se agregarán y se derivará la velocidad promedio de la marcha.
También se medirá la longitud de la zancada, el ancho de la base y el balanceo.
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6 meses
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Fuerza de prensión manual, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza de agarre isométrica se medirá con un dinamómetro manual incrustado con un medidor de tensión.
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6 meses
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Levantamiento y arranque cronometrado (TUG), cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que se pongan de pie desde una posición sentada, caminen 3 metros a su ritmo habitual, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de sangre, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pedirá a los participantes que proporcionen sangre para el análisis de los niveles de nutrientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANAM1308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con Abbott Nutrition y DSM Nutritional Products, Inc.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .