Effect van voedingssuppletie op dynamische stabiliteit

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), en toestemming verleend aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
2. Proefpersoon is man of vrouw en is ≥ 65 en ≤ 85 jaar.
3. Proefpersoon heeft Body Mass Index (BMI) ≥ 20 maar ≤ 32 kg/m2.
4. Proefpersoon is ambulant en in staat om ≥ 25 meter te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel.
5. Proefpersoon heeft een serumspiegel van 25-hydroxyvitamine D ≥ 7,5 maar ≤ 22,5 ng/ml (18,75 tot 56,25 nmol/L) bij screening.
6. Betrokkene stemt ermee in om zonnebrandcrème (≥ SPF 30) aan te brengen op elke onbedekte huid, wanneer een toename van blootstelling aan zonlicht wordt verwacht (bijv. een geplande vakantie van meer dan acht dagen, een strandvakantie of een vakantie op het zuidelijk halfrond, voor de duur van de studie).
7. De proefpersoon gaat ermee akkoord geen zonnebanken te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
8. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het starten van een nieuw trainingsprogramma of programma voor gewichtsverlies gedurende de duur van het onderzoek.
9. Proefpersoon kan het protocol volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon geeft aan regelmatig aanvullende vitamine D te consumeren in een hoeveelheid die groter is dan de leeftijdsspecifieke door het Institute of Medicine aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (600 IE of 15 µg voor een proefpersoon van ≥ 65 tot ≤ 70 jaar; 800 IE of 20 µg voor een proefpersoon > 70 jaar). Aanvullende vitamine D omvat op zichzelf staande vitamine D-supplementen, vitamine D-supplementen met calcium, multivitaminen, alle medicijnen die vitamine D bevatten en doelbewust op zoek gaan naar zonlicht wanneer u buiten bent.
2. Proefpersoon geeft aan vitamine D3 via injectie te hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden.
3. Onderwerp ontbreekt, of heeft een amputatie van een ledemaat gehad.
4. Voor een proefpersoon die rapporteert > 2 valpartijen in het afgelopen jaar, of één val in het afgelopen jaar met letsel, moeten de onderzoeksarts en onderzoeks-PI deelname aan het onderzoek goedkeuren.
5. Proefpersoon geeft aan een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal te hebben waardoor slikken niet mogelijk is (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe).
6. Proefpersoon stelt dat ze sarcoïdose, lymfoom, primaire hyperparathyreoïdie of een andere ziekte hebben die de serumcalciumconcentratie kan verhogen, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts.
7. Onderwerp verklaart dat ze in de afgelopen 3 jaar nierstenen hebben gehad.
8. Onderwerp stelt dat ze abnormale indices van calciummetabolisme hebben, waaronder hypercalciëmie.
9. Proefpersoon stelt dat ze een granulomateuze ziekte hebben, zoals sarcoïdose, actieve chronische tuberculose en de ziekte van Wegener.
10. Proefpersoon stelt dat bij hen nierfalen, nierinsufficiëntie of chronische nierziekte is vastgesteld, of dat ze hemodialyse hebben ondergaan.
11. Proefpersoon stelt dat ze een actieve kwaadaardige ziekte hebben, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
12. Onderwerp stelt dat ze leverfalen hebben (gedecompenseerde chronische leverziekte).
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, hartfalen of beroerte) ≤ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Proefpersoon geeft aan momenteel gediagnosticeerd te zijn met, of een voorgeschiedenis heeft van ernstige dementie of delirium, eetstoornis, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornis, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van voedingssupplementen in het onderzoek of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren naar de mening van de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts.
15. Proefpersoon meldt dat hij een grote operatie heeft ondergaan, minder dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of proefpersoon heeft een geplande intramurale operatie ondergaan waarvoor gedurende het gehele onderzoek 2 of meer dagen ziekenhuisopname nodig is.
16. Onderwerp verklaart dat ze het afgelopen jaar een heupvervangende operatie hebben ondergaan.
17. Proefpersoon geeft aan dat ze momenteel medicatie krijgen voorgeschreven (door huisarts of andere gezondheidsprofessional) die naar de mening van de onderzoeksarts een effect zal hebben op serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels (bijv. bepaalde anticonvulsiva, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne).
18. Proefpersoon verklaart dat ze de afgelopen 2 jaar een behandeling hebben ondergaan voor epilepsie en dat de behandeling effect heeft op serum 25-hydroxyvitamine D.
19. Proefpersoon stelt dat ze in de afgelopen 2 jaar bisfosfonaten of parathyroïdhormoon hebben gekregen.
20. Proefpersoon geeft aan niet af te zien van anabole hormonen of groeihormoon, vanaf de screening en gedurende het hele onderzoek.
21. Onderwerp meldt alcoholinname als gemiddeld 3 of meer porties per dag (een portie gedefinieerd als 4 oz wijn, 12 oz bier, 1 oz sterke drank).
22. Proefpersoon verklaart allergisch of intolerant te zijn voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct.
23. Proefpersoon wordt ongeschikt geacht voor onderzoek op basis van beoordeling door onderzoeksarts.
24. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
25. Het gebruik van producten die de vetopname remmen (bijv. recept orlistat (Xenical), vrij verkrijgbare orlistat (Alli)) tijdens het onderzoek.