- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806765
Effekt av kosttilskudd på dynamisk stabilitet
30. januar 2023 oppdatert av: Thurmon E. Lockhart, Arizona State University
Effekter av et enkelt næringstilskudd på dynamisk stabilitet hos eldre voksne i fellesskap
Hensikten med denne studien er å finne ut om spesifikke næringstilskudd kan forbedre dynamisk stabilitet hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et enkelt næringstilskudd på dynamisk stabilitet i en eldre befolkning.
Dynamisk stabilitet, eller gangstabilitet, vil bli vurdert med akselerometre mens forsøkspersonene går på et flatt underlag i ca. 60 sekunder.
Dynamisk stabilitet vil bli definert av den maksimale Lyapunov-eksponenten (maxLE), Floquet-multiplikator eller motorkontrolltiming, endring fra baseline.
Postural stabilitet vil også bli målt i et stillestående og stående motiv, med fotplassering standardisert på en kraftplate, og med personen som ser fremover med armene ved siden.
To synsforhold vil bli gitt: øyne-åpne (EO) og øyne-lukket (EC).
Hver måling vil vare i 60 sekunder og vil bli gjentatt to ganger for hver tilstand.
Det vil bli gitt tre minutters hvile mellom målingene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85302
- Glencroft Senior Living: Retirement Community in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning) autorisasjon før du deltar i studien.
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne og er ≥ 65 og ≤ 85 år.
- Personen har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 men ≤ 32 kg/m2.
- Forsøkspersonen er ambulant og kan gå ≥ 25 meter uten bruk av hjelpemiddel.
- Forsøkspersonen har et serumnivå av 25-hydroksyvitamin D ≥ 7,5 men ≤ 22,5 ng/ml (18,75 til 56,25 nmol/L) ved screening.
- Forsøkspersonen samtykker i å påføre solkrem (≥ SPF 30) på all eksponert hud når man forventer en økning i eksponering for sollys (f.eks. en planlagt ferie på mer enn åtte dager, en strandferie eller en ferie på den sørlige halvkule, i løpet av varigheten av studere).
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke solsenger i løpet av studien.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra å starte noe nytt treningsprogram, eller vekttapsprogram, så lenge studien varer.
- Forsøkspersonen er i stand til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen oppgir at de regelmessig inntar supplerende vitamin D i en mengde større enn den aldersspesifikke Institute Of Medicine daglige anbefalte kosttilskudd (600 IE eller 15 µg for en person ≥ 65 til ≤ 70 år; 800 IE eller 20 µg for en person > 70 år). Supplerende vitamin D inkluderer frittstående vitamin D-tilskudd, vitamin D-tilskudd med kalsium, multi-vitaminer, alle medisiner som inneholder vitamin D, og målrettet søker sollys når du er utendørs.
- Forsøkspersonen oppgir at de har fått vitamin D3 ved injeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøkspersonen mangler, eller har hatt en amputasjon av et lem.
- For et emne som rapporterer > 2 fall innenfor siste år, eller ett fall innen siste år med skade, må studielege og studie PI godkjenne deltakelse i studien.
- Personen oppgir at de har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea).
- Forsøkspersonen oppgir at de har sarkoidose, lymfom, primær hyperparathyroidisme eller annen sykdom som kan øke serumkalsiumkonsentrasjonen, som bestemt av studielegen.
- Personen oppgir at de har hatt nyrestein i løpet av de siste 3 årene.
- Personen oppgir at de har unormale indekser for kalsiummetabolisme inkludert hyperkalsemi.
- Subjektet oppgir at de har en granulomatøs sykdom som sarkoidose, aktiv kronisk tuberkulose og Wegeners granulomatose.
- Personen oppgir at de har blitt diagnostisert med nyresvikt, nyresvikt eller kronisk nyresykdom, eller har fått hemodialyse.
- Personen oppgir at de har en aktiv ondartet sykdom, bortsett fra basal- eller plateepitelhudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Personen oppgir at de har leversvikt (dekompensert kronisk leversykdom).
- Personen har en angitt historie med en betydelig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag) ≤ 3 måneder før screeningbesøket.
- Personen oppgir at de for øyeblikket er diagnostisert med, eller har en historie med alvorlig demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre forhold som kan forstyrre studiens kosttilskuddsforbruk eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer etter hovedetterforsker eller studielege.
- Forsøkspersonen rapporterer å ha gjennomgått større operasjoner, mindre enn 6 uker før registrering i studien, eller forsøkspersonen har planlagt innleggelse på sykehus som krever 2 eller flere dager med sykehusinnleggelse under hele studien.
- Personen oppgir at de har gjennomgått hofteproteseoperasjoner i løpet av det siste året.
- Forsøkspersonen oppgir at de for øyeblikket blir foreskrevet (av primærlege eller annet helsepersonell) medisiner som etter studiens oppfatning vil ha en effekt på serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer (f.eks. visse antikonvulsiva, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin).
- Forsøkspersonen oppgir at de har vært i behandling de siste 2 årene for epilepsi, og behandlingen har effekt på serum 25-hydroksyvitamin D.
- Personen oppgir at de har blitt foreskrevet i løpet av de siste 2 årene bisfosfonater eller parathyroidhormon.
- Forsøkspersonen sier at de ikke kan avstå fra anabole hormoner eller veksthormon, fra og med screening og gjennom hele studiet.
- Emnet rapporterer alkoholinntak som gjennomsnittlig 3 eller flere porsjoner per dag (en porsjon definert som 4 oz vin, 12 oz øl, 1 oz brennevin).
- Forsøkspersonen oppgir at de har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet.
- Emnet anses som uegnet for studier basert på studielegens vurdering.
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie.
- Bruk av fettabsorpsjonshemmende produkter (f.eks. reseptbelagte orlistat (Xenical), reseptfrie orlistat (Alli)) under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Denne eksperimentelle armen gjenspeiler administrering av en softgel-kapsel som inneholder en dose av (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metyl-1-[(2R)-6- metylheptan-2-yl]-2,3,3a,5,6,7-heksahydro-1H-inden-4-yliden]etyliden]-4-metylidencykloheksan-1-ol under den øvre tolererbare grensen
|
25 mikrogram (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metyl-1-[(2R)-6-metylheptan-2-yl]-2,3 ,3a,5,6,7-heksahydro-1H-inden-4-yliden]etyliden]-4-metylidencykloheksan-1-ol hver dag i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Denne eksperimentelle armen gjenspeiler administrering av placebo i softgel-kapsel
|
Placebo i Softgel-form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk stabilitet, endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Dynamisk stabilitet vil bli definert av den maksimale Lyapunov-eksponenten (maxLE), Floquet-multiplikator eller motorkontrolltiming, endring fra baseline.
Dynamisk stabilitet, eller gangstabilitet, vil bli vurdert med akselerometre mens forsøkspersonene går på et flatt underlag i ca. 60 sekunder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet, endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Postural stabilitet vil bli målt i et stillestående og stående motiv, med fotplassering standardisert på en kraftplate, og med personen som ser fremover med armene ved siden.
To synsforhold vil bli gitt: øyne-åpne (EO) og øyne-lukket (EC).
Hver måling vil vare i 60 sekunder og vil bli gjentatt to ganger for hver tilstand.
Det vil bli gitt tre minutters hvile mellom målingene.
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet, endre fra grunnlinje
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil utføre to omganger med å gå i sitt vanlige tempo langs en flat overflate.
De to turene vil bli samlet og gjennomsnittlig ganghastighet utledet.
Skrittlengde, basebredde, svai vil også bli målt.
|
6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke, endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Isometrisk håndgrepsstyrke vil bli målt med et hånddynamometer innebygd med en strekningsmåler.
|
6 måneder
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå (TUG), endre fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter i vanlig tempo, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodmål, endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi blod for analyse av næringsnivåer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANAM1308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt med Abbott Nutrition og DSM Nutritional Products, Inc.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .