Effetto della supplementazione dietetica sulla stabilità dinamica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
2. Il soggetto è maschio o femmina ed è ≥ 65 e ≤ 85 anni di età.
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 ma ≤ 32 kg/m2.
4. Il soggetto è deambulante e in grado di camminare per ≥ 25 metri senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
5. Il soggetto ha un livello sierico di 25-idrossivitamina D ≥ 7,5 ma ≤ 22,5 ng/ml (da 18,75 a 56,25 nmol/L) allo screening.
6. Il soggetto accetta di applicare la protezione solare (≥ SPF 30) su qualsiasi pelle esposta, quando si prevede un aumento dell'esposizione alla luce solare (ad esempio una vacanza programmata di più di otto giorni, una vacanza al mare o una vacanza nell'emisfero australe, per la durata del studio).
7. Il soggetto accetta di non utilizzare lettini abbronzanti per la durata dello studio.
8. Il soggetto accetta di astenersi dall'iniziare qualsiasi nuovo programma di esercizi o programma di perdita di peso per la durata dello studio.
9. Il soggetto è in grado di seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto afferma di consumare regolarmente vitamina D supplementare in quantità superiore all'indennità dietetica giornaliera raccomandata dall'Istituto di Medicina specifica per l'età (600 UI o 15 µg per un soggetto di età compresa tra ≥ 65 e ≤ 70 anni; 800 UI o 20 µg per un soggetto > 70 anni). La vitamina D supplementare include integratori di vitamina D autonomi, integratori di vitamina D con calcio, multivitaminici, qualsiasi farmaco contenente vitamina D e ricerca intenzionale della luce solare quando si è all'aperto.
2. Il soggetto afferma di aver ricevuto vitamina D3 per iniezione negli ultimi 3 mesi.
3. Al soggetto manca un arto o ha subito l'amputazione di un arto.
4. Per un soggetto che riporta > 2 cadute nell'ultimo anno o una caduta nell'ultimo anno con infortunio, il medico dello studio e il PI dello studio devono approvare la partecipazione allo studio.
5. Il soggetto dichiara di avere un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es. disfagia) e della digestione (per es. malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
6. Il soggetto afferma di avere sarcoidosi, linfoma, iperparatiroidismo primario o qualsiasi altra malattia che possa aumentare la concentrazione sierica di calcio, come determinato dal medico dello studio.
7. Il soggetto afferma di aver avuto calcoli renali negli ultimi 3 anni.
8. Il soggetto afferma di avere indici anormali del metabolismo del calcio, inclusa l'ipercalcemia.
9. Il soggetto afferma di avere una malattia granulomatosa come la sarcoidosi, la tubercolosi cronica attiva e la granulomatosi di Wegener.
10. Il soggetto afferma che gli è stata diagnosticata insufficienza renale, insufficienza renale o malattia renale cronica o ha ricevuto emodialisi.
11. Il soggetto afferma di avere una malattia maligna attiva, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina.
12. Il soggetto afferma di avere insufficienza epatica (malattia epatica cronica scompensata).
13. - Il soggetto ha una storia dichiarata di un evento cardiovascolare significativo (ad esempio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus) ≤ 3 mesi prima della visita di screening.
14. Il soggetto afferma di essere attualmente diagnosticato o di avere una storia di grave demenza o delirio, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo di integratori alimentari in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio secondo il parere del ricercatore principale o del medico dello studio.
15. Il soggetto riferisce di essersi sottoposto a intervento chirurgico maggiore, meno di 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico ospedaliero che richiede 2 o più giorni di ricovero durante l'intero studio.
16. Il soggetto afferma di aver subito un intervento di sostituzione dell'anca nell'ultimo anno.
17. Il soggetto afferma che gli vengono attualmente prescritti (dal medico di base o da altro professionista sanitario) farmaci che, secondo il medico dello studio, avranno un effetto sui livelli sierici di 25-idrossivitamina D (ad esempio, alcuni anticonvulsivanti, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).
18. Il soggetto afferma di essere stato sottoposto a trattamento negli ultimi 2 anni per l'epilessia e il trattamento ha un effetto sulla 25-idrossivitamina D sierica.
19. Il soggetto afferma che negli ultimi 2 anni gli sono stati prescritti bifosfonati o ormone paratiroideo.
20. Il soggetto afferma di non potersi astenere dagli ormoni anabolici o dall'ormone della crescita, a partire dallo screening e per l'intero corso dello studio.
21. Il soggetto riporta l'assunzione di alcol come media di 3 o più porzioni al giorno (una porzione definita come 4 oz di vino, 12 oz di birra, 1 oz di liquori).
22. Il soggetto afferma di avere un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.
23. Il soggetto è ritenuto non idoneo allo studio in base alla valutazione del medico dello studio.
24. Il soggetto sta prendendo parte a un'altra sperimentazione clinica.
25. L'uso di prodotti che inibiscono l'assorbimento dei grassi (ad esempio, orlistat da prescrizione (Xenical), orlistat da banco (Alli)) durante lo studio.