Effet de la supplémentation alimentaire sur la stabilité dynamique

Critère d'intégration:

1. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) / comité d'examen institutionnel (IRB), et a fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.
2. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de ≥ 65 ans et ≤ 85 ans.
3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 mais ≤ 32 kg/m2.
4. Le sujet est ambulatoire et capable de marcher ≥ 25 mètres sans utiliser d'appareil d'assistance.
5. Le sujet a un taux sérique de 25-hydroxyvitamine D ≥ 7,5 mais ≤ 22,5 ng/ml (18,75 à 56,25 nmol/L) lors du dépistage.
6. Le sujet accepte d'appliquer un écran solaire (≥ SPF 30) sur toute peau exposée, lorsqu'il s'attend à une augmentation de l'exposition au soleil (par exemple, des vacances prévues de plus de huit jours, des vacances à la plage ou des vacances dans l'hémisphère sud, pendant la durée de la étude).
7. Le sujet s'engage à ne pas utiliser de lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
8. Le sujet accepte de s'abstenir de commencer tout nouveau programme d'exercice ou programme de perte de poids pendant la durée de l'étude.
9. Le sujet est capable de suivre le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet déclare qu'il consomme régulièrement de la vitamine D supplémentaire en quantité supérieure à l'apport nutritionnel quotidien recommandé par l'Institute of Medicine (600 UI ou 15 µg pour un sujet âgé de ≥ 65 à ≤ 70 ans ; 800 UI ou 20 µg pour un sujet > 70 ans). La vitamine D supplémentaire comprend les suppléments de vitamine D autonomes, les suppléments de vitamine D avec du calcium, les multivitamines, tous les médicaments contenant de la vitamine D et la recherche délibérée de la lumière du soleil à l'extérieur.
2. Le sujet déclare avoir reçu de la vitamine D3 par injection au cours des 3 derniers mois.
3. Le sujet a perdu ou a été amputé d'un membre.
4. Pour un sujet qui signale > 2 chutes au cours de la dernière année, ou une chute au cours de la dernière année avec blessure, le médecin de l'étude et le PI de l'étude doivent approuver la participation à l'étude.
5. Le sujet déclare avoir une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par ex. dysphagie) et la digestion (p. ex. malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite chronique, stéatorrhée).
6. Le sujet déclare avoir une sarcoïdose, un lymphome, une hyperparathyroïdie primaire ou toute autre maladie susceptible d'augmenter la concentration sérique de calcium, comme déterminé par le médecin de l'étude.
7. Le sujet déclare avoir eu des calculs rénaux au cours des 3 dernières années.
8. Le sujet déclare avoir des indices anormaux du métabolisme du calcium, y compris une hypercalcémie.
9. Le sujet déclare avoir une maladie granulomateuse telle que la sarcoïdose, la tuberculose chronique active et la granulomatose de Wegener.
10. Le sujet déclare avoir reçu un diagnostic d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale ou de maladie rénale chronique, ou avoir reçu une hémodialyse.
11. Le sujet déclare avoir une maladie maligne active, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
12. Le sujet déclare avoir une insuffisance hépatique (maladie chronique décompensée du foie).
13. - Le sujet a des antécédents déclarés d'événement cardiovasculaire significatif (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral) ≤ 3 mois avant la visite de dépistage.
14. Le sujet déclare qu'il est actuellement diagnostiqué ou a des antécédents de démence grave ou de délire, de troubles de l'alimentation, d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation de compléments alimentaires à l'étude ou le respect des procédures du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin de l'étude.
15. - Le sujet déclare avoir subi une intervention chirurgicale majeure moins de 6 semaines avant son inscription à l'étude, ou le sujet a prévu une intervention chirurgicale hospitalière nécessitant 2 jours ou plus d'hospitalisation pendant toute la durée de l'étude.
16. Le sujet déclare avoir subi une arthroplastie de la hanche au cours de la dernière année.
17. Le sujet déclare qu'on lui prescrit actuellement (par un médecin de premier recours ou un autre professionnel de la santé) un médicament qui, de l'avis du médecin de l'étude, aura un effet sur les taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (par exemple, certains anticonvulsivants, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne).
18. Le sujet déclare qu'il a suivi un traitement contre l'épilepsie au cours des 2 dernières années et que le traitement a un effet sur la 25-hydroxyvitamine D sérique.
19. Le sujet déclare s'être vu prescrire au cours des 2 dernières années des bisphosphonates ou de l'hormone parathyroïdienne.
20. Le sujet déclare qu'il ne peut pas s'abstenir d'hormones anabolisantes ou d'hormone de croissance, à partir du dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
21. Le sujet rapporte une consommation d'alcool moyenne de 3 portions ou plus par jour (une portion définie comme 4 oz de vin, 12 oz de bière, 1 oz de spiritueux).
22. Le sujet déclare avoir une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
23. Le sujet est jugé inapte à l'étude sur la base de l'évaluation du médecin de l'étude.
24. Le sujet participe à un autre essai clinique.
25. L'utilisation de produits inhibant l'absorption des graisses (par exemple, orlistat sur ordonnance (Xenical), orlistat en vente libre (Alli)) pendant l'étude.