Az étrend-kiegészítés hatása a dinamikus stabilitásra

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önkéntesen aláírt és keltez egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet egy Független Etikai Bizottság (IEC)/Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá, és felhatalmazást adott az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényre (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozásra) a vizsgálatban való bármilyen részvétel előtt.
2. Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 65 és ≤ 85 év.
3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 20, de ≤ 32 kg/m2.
4. Az alany járóképes, és képes legalább 25 métert sétálni segédeszköz használata nélkül.
5. Az alany szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje ≥ 7,5, de ≤ 22,5 ng/ml (18,75-56,25 nmol/L) a szűréskor.
6. Az alany beleegyezik abba, hogy fényvédőt (≥ SPF 30) alkalmaz minden expozíciónak kitett bőrre, ha arra számít, hogy megnövekszik a napfénynek való kitettség (pl. nyolc napnál hosszabb tervezett nyaralás, tengerparti nyaralás vagy déli féltekén való nyaralás a kezelés időtartama alatt). tanulmány).
7. Az alany vállalja, hogy nem használ szoláriumot a vizsgálat időtartama alatt.
8. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármilyen új edzésprogram vagy súlycsökkentő program elindításától.
9. Az alany képes követni a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany kijelenti, hogy rendszeresen fogyasztanak kiegészítő D-vitamint az Institute Of Medicine által ajánlott napi étrendi mennyiségnél nagyobb mennyiségben (600 NE vagy 15 µg egy ≥ 65 és ≤ 70 év közötti alanynak; 800 NE vagy 20 µg egy alanynak > 70 éves kor). A D-vitamin-kiegészítés magában foglalja az önálló D-vitamin-kiegészítőket, a kalciumtartalmú D-vitamin-kiegészítőket, a multivitaminokat, a D-vitamint tartalmazó gyógyszereket, valamint a napfény célzott keresését a szabadban.
2. Az alany azt állítja, hogy D3-vitamint kapott injekcióban az elmúlt 3 hónapban.
3. Az alanynak hiányzik egy végtagja, vagy amputálták.
4. Azon alanyok esetében, akik > 2 esetről számoltak be az elmúlt évben, vagy egy esésről az elmúlt évben, a vizsgálati orvosnak és a vizsgálati PI-nek jóvá kell hagynia a vizsgálatban való részvételt.
5. Az alany azt állítja, hogy a gyomor-bél traktusban olyan rendellenesség vagy elzáródás van, amely kizárja a lenyelést (pl. dysphagia) és emésztés (pl. ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, steatorrhoea).
6. Az alany azt állítja, hogy szarkoidózisban, limfómában, primer hyperparathyreosisban vagy bármely más olyan betegségben szenved, amely növelheti a szérum kalciumkoncentrációját, a vizsgálatot végző orvos meghatározása szerint.
7. Az alany azt állítja, hogy az elmúlt 3 évben vesekövei voltak.
8. Az alanyok azt állítják, hogy a kalcium-anyagcsere abnormális mutatói vannak, beleértve a hiperkalcémiát.
9. Az alanyok azt állítják, hogy granulomatózus betegségük van, például szarkoidózisban, aktív krónikus tuberkulózisban és Wegener-granulomatózisban.
10. Az alany azt állítja, hogy veseelégtelenséget, veseelégtelenséget vagy krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak nála, vagy hemodialízisben részesültek.
11. Az alany azt állítja, hogy aktív rosszindulatú betegsége van, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
12. Az alany azt állítja, hogy májelégtelenségben szenved (dekompenzált krónikus májbetegség).
13. Az alany kórtörténetében jelentős kardiovaszkuláris esemény (pl. szívizominfarktus, szívelégtelenség vagy szélütés) szerepel ≤ 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
14. Az alanyok olyan állapotok, amelyeket jelenleg diagnosztizáltak náluk, vagy súlyos demenciával vagy delíriummal, étkezési zavarral, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességgel, alkoholizmussal, kábítószer-használattal vagy egyéb olyan állapotokkal diagnosztizáltak, vagy akiknek a kórelőzményében szerepelt a kórelőzményük a vezető kutató vagy vizsgálati orvos véleménye szerint.
15. Az alanyok arról számoltak be, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 6 héttel jelentős műtéten estek át, vagy az alany olyan fekvőbeteg műtétet tervezett, amely 2 vagy több napos kórházi kezelést igényel a teljes vizsgálat során.
16. Az alany azt állítja, hogy az elmúlt évben csípőprotézis műtéten estek át.
17. Az alany azt állítja, hogy jelenleg (az alapellátó orvos vagy más egészségügyi szakember által) olyan gyógyszert ír fel nekik, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint hatással lesz a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjére (pl. bizonyos görcsoldók, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin).
18. Az alany azt állítja, hogy az elmúlt 2 évben epilepsziás kezelésben részesült, és a kezelés hatással van a szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintjére.
19. Az alany azt állítja, hogy az elmúlt 2 évben biszfoszfonátokat vagy mellékpajzsmirigy hormont írtak fel nekik.
20. Az alany kijelenti, hogy a szűréstől kezdve és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem tartózkodhatnak az anabolikus hormonoktól vagy a növekedési hormontól.
21. Az alany napi átlagosan 3 vagy több adag alkoholfogyasztásról számol be (4 uncia bor, 12 uncia sör, 1 uncia szeszes ital).
22. Az alany azt állítja, hogy allergiás vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
23. Az alany a vizsgálóorvos értékelése alapján vizsgálatra alkalmatlannak minősül.
24. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
25. Zsírfelszívódást gátló termékek (pl. vényköteles orlisztát (Xenical), vény nélkül kapható orlisztát (Alli)) használata a vizsgálat során.