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プライマリケアにおけるCHF患者のナトリウム利尿ペプチドベースの紹介の前向き評価 (PREFER)

2021年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この低介入研究は、ヨーロッパのプライマリケア医 (PCP) が毎日フォローアップしている慢性心不全患者の NT-proBNP と呼ばれるバイオマーカーの血中レベルを測定するという独自の介入であり、NT-proBNP によって導かれた心臓専門医の紹介が適切かどうかを評価しました。 PCP によって現在安定していると判断されている患者の測定は、心不全の治療に関する現在の欧州心臓病学会ガイドラインの治療推奨事項を遵守して定義された HF 治療の最適化につながります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨーロッパ諸国の大半では、慢性心不全患者の一次管理は、一般開業医が心臓専門医 (専門医) と協力して行っていました。 以前の研究では、CHF に苦しむ多くの患者が、疾患に対して最適な薬理学的および/またはデバイス治療を受けていないことが示されていました。 ナトリウム利尿ペプチド (BNP、NT-proBNP) の増加は、心不全患者における心血管イベントのリスク増加と関連していました。 本研究の目的は、心室駆出率が低下し (EF < または = 40%)、NT-proBNP レベル > または = 600 pg/mL の臨床的に安定した慢性心不全患者を専門医 (心臓専門医) に紹介するかどうかを評価することでした。欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインによる治療の推奨事項の順守として定義される治療の最適化につながりました。 さらに、この研究で得られたデータは、ヨーロッパのプライマリケア環境で管理された CHF 患者の人口統計学的、臨床的 (NT-proBNP レベルを含む)、および治療特性を説明するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1415

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8477713
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BG
      • Grumello Del Monte、BG、イタリア、24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo、FC、イタリア、47043
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru、EST、エストニア、44201
        • Novartis Investigative Site
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia、キプロス、2540
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Bizovac、クロアチア、31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、クロアチア、42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV、クロアチア、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica、クロアチア、51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica、クロアチア、35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo、クロアチア、51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka、HRV、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac、HRV、クロアチア、31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、HRV、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna、スペイン、15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon、スペイン、36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre、A Coruna、スペイン、15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son、A Coruña、スペイン、15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer、Alicante、スペイン、03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela、Almeria、スペイン、04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral、Caceres、スペイン、10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana、Castellon、スペイン、12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia、Islas Baleares、スペイン、07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde、Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla、Madrid、スペイン、28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada、Pontevedra、スペイン、36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro、Pontevedra、スペイン、36162
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ivancna Gorica、スロベニア、1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj、スロベニア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru、スロベニア、2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice、スロベニア、3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek、スロベニア、2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika、スロベニア、1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec、スロベニア、3310
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Præstø、デンマーク、4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive、デンマーク、7800
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Flisa、ノルウェー、2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss、ノルウェー、3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær、ノルウェー、2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen、ノルウェー、N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten、ノルウェー、2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog、ノルウェー、1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey、ノルウェー、3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet、ノルウェー、5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien、ノルウェー、3734
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balatonkeresztur、ハンガリー、8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad、ハンガリー、6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、ハンガリー、2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk、ハンガリー、8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny、ハンガリー、7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi、ハンガリー、6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag、ハンガリー、6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg、ハンガリー、H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek、ハンガリー、6787
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Arras、フランス、62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee、フランス、59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine、フランス、27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes、フランス、06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie、フランス、35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers、フランス、31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan、フランス、11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy、フランス、22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer、フランス、83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、フランス、53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau、フランス、13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse、フランス、82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez、フランス、64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton、フランス、19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles、フランス、33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours、フランス、83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville、フランス、31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aarschot、ベルギー、3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem、ベルギー、8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge、ベルギー、8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe、ベルギー、1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium、ベルギー、9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze、ベルギー、9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne、ベルギー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide、ベルギー、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden、ベルギー、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele、ベルギー、9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen、ベルギー、9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen、ベルギー、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal、ベルギー、3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek、ベルギー、1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel、ベルギー、3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen、ベルギー、3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne、ベルギー、6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth、ベルギー、9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo、ベルギー、9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde、ベルギー、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard、ベルギー、6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont、ベルギー、4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo、ベルギー、3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles、ベルギー、6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge、ベルギー、3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo、ベルギー、3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde、ベルギー、1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem、ベルギー、8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom、BEL、ベルギー、3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee、BEL、ベルギー、6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek、BEL、ベルギー、1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham、BEL、ベルギー、3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem、BEL、ベルギー、3271
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Cantanhede、ポルトガル、3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira、ポルトガル、4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras、ポルトガル、2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal、Bairro Novo、ポルトガル、2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa、ポーランド、58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow、ポーランド、58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie、ポーランド、42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen、ポーランド、64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm、POL、ポーランド、22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy、POL、ポーランド、83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、POL、ポーランド、00-874
        • Novartis Investigative Site
  • マルタ
      • Rabat、マルタ
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra、Gozo、マルタ、XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija、Gozo、マルタ、VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava、LVA、ラトビア、LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LVA、ラトビア、LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LTU、リトアニア、92304
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok、ロシア連邦、690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順とタイムスケジュールを受け入れる意思と能力があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • -慢性心不全に苦しんでいる患者（心不全の診断は、患者の病歴の任意の時点で、心臓専門医および/または病院の医師によって行われている、または確認されている必要があります）.
  • -駆出率が低下した患者（≤40％） 患者の病歴の任意の時点で確認されました。

除外基準:

  • -登録から5半減期以内、または30日以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の治験薬の使用。
  • -ベースライン前の過去3か月の大手術、または計画された大手術または研究中の心臓介入。
  • 患者の状態が不安定であることを示唆する癌またはその他の重大な合併症。
  • ナトリウム利尿ペプチド（NP）レベルの上昇に関連する可能性のある併存疾患：腎不全、（eGFR < 25 ml/分/1.73 MDRD 式に従って計算された m²)、最近 (3 か月未満) の脳外傷、または最近 (3 か月未満) の脳血管障害、新規診断、または過去 3 か月以内の COPD の急性増悪。
  • 主に管理され、心不全のために心臓専門医によって定期的にフォローアップされている患者
  • 研究者の判断による併存疾患による推定余命が6ヶ月未満の高度虚弱患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：患者の心不全および非心不全
このプロトコルでは治療は規定されていません-患者のHFおよび非HF治療は、研究全体で観察されます。 患者の治療は、完全にかかりつけ医の裁量に委ねられています
手順：標準ケア
患者は、主治医が病気に対して処方することを決定した治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問1（心臓専門医への紹介前）での薬物タイプ（レベル1）および薬物タイプと用量（レベル2）に関するESCガイドラインの推奨事項に準拠した治療レジメンを有する臨床的に安定した患者の数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
心臓病専門医に紹介する前の訪問 1 での ESC ガイドライン順守に関する治療レジメンの評価。 アドヒアランスの ESC 基準: 薬剤の種類: (1) ACEi または (1) ARB と (1) ベータ遮断薬および (1) V1 で LVEF ≤ 35% の患者の MRA による治療。 (1) ACEi または (1) ARB による治療、(1) ベータブロッカー + との併用、来院 1 で LVEF > 35% の患者に対する MRA による治療なし。推奨される目標用量の 50% 以上のすべてのガイドライン薬の種類と用量。
ベースライン (訪問 1)
来院 2 時 (心臓専門医への紹介後、6 か月目) の ESC ガイドラインへの遵守: フォローアップ セット: 薬物の種類および薬物の種類と用量
時間枠：月 6
来院 1 ですでに遵守していた患者、および来院 1 で遵守していなかった患者について、薬剤の種類と薬剤の種類および用量の両方について、来院 2 での患者の遵守の評価。 アドヒアランスの ESC 基準: 薬剤の種類: (1) ACEi または (1) ARB と (1) ベータ遮断薬および (1) V1 で LVEF ≤ 35% の患者の MRA による治療。 (1) ACEi または (1) ARB による治療、(1) ベータブロッカー + との併用、来院 1 で LVEF > 35% の患者に対する MRA による治療なし。推奨される目標用量の 50% 以上のすべてのガイドライン薬の種類と用量。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の期間
時間枠：ベースライン (訪問 1)
心不全の期間は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
併用化合物を現在使用している患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
併用化合物の使用はベースラインで収集されました（訪問1）
ベースライン (訪問 1)
訪問 2 で併用化合物を現在使用しているフォローアップ患者の数
時間枠：6ヶ月（訪問2）
併用化合物の使用は6ヶ月で収集されました（訪問2）
6ヶ月（訪問2）
主要なベースライン特性に従って層別化された、心臓専門医および/またはプライマリケア医が紹介後の治療を最適化する臨床的に安定した患者の割合
時間枠：6ヵ月
研究の将来の期間に入る患者については、循環器専門医および/またはプライマリケア医の紹介後の治療の選択が文書化されました。心臓病専門医および/またはプライマリケア医が新しい心不全治療を処方することを選択した患者について、治療が欧州心臓病学会 (ESC) ガイドライン推奨の遵守の定義を満たしているかどうかが評価されました。 ESC ガイドライン順守治療が de novo 処方された患者の割合は、さまざまなパラメーターに従って層別化されて評価されました。
6ヵ月
NT-proBNPレベルのカテゴリーが異なる患者数
時間枠：ベースラインで連続するすべての患者で 1 回の測定 (訪問 1)
NT-proBNP レベル (pg/ml) は、包含および除外基準を満たすすべての連続した患者のベースラインで測定されました。 測定は、研究目的で提供されたハンドヘルド デバイスを使用してオンサイトで実行されました。 NT-proBNP レベルのカテゴリーは、600 ～ 799 pg/ml、800 ～ 999 pg/ml、1000 ～ 1200 pg/ml、> 1200 pg/ml である可能性があります。
ベースラインで連続するすべての患者で 1 回の測定 (訪問 1)
臨床的に安定した患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1)
この研究における臨床的に安定した患者は、主治医が（HFの徴候および症状に基づいて）現在のHFの薬理学的および/またはデバイス治療を変更する必要性を認めず、安定した薬理学的および/またはデバイス治療を受けている患者として定義されました。 /または含める前に少なくとも3か月のHFのデバイス治療。
ベースライン (訪問 1)
国/地域ごとの心臓専門医の処方箋別の患者数
時間枠：6ヵ月
臨床的に安定したCHF患者の治療のための薬理学的および/またはデバイス療法に関する心臓専門医の提案が文書化され、ベースラインから6か月後に国/地域ごとに層別化された記述統計的手段によって評価されました。
6ヵ月
ベースラインから 10 か月後の治療最適化の有無にかかわらず、臨床的に安定した慢性心不全患者における NT-proBNP レベルの変化
時間枠：10ヶ月
ベースラインの 10 か月後 (研究終了時) に、ベースラインの NT-proBNP レベルが 600 pg/ml 以上の臨床的に安定した CHF 患者で、NT-proBNP を評価しました。 したがって、これらの患者については、ベースライン時と 10 か月後の 2 つの NT-proBNP 測定値が利用可能でした。 両方の時点間の NT-proBNP の個々の変化は、研究中の患者の治療履歴、つまりベースラインの心不全治療とベースラインの 6 か月後に行われた治療決定に従って評価されました。
10ヶ月
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 か月)、および訪問 3 (10 か月) での EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) の合計および個々のサブスコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1)、6 か月 (訪問 2)、10 か月 (訪問 3)
生活の質 (QoL) は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの次元を含む EQ-5D によって評価されました。 これら 5 つの次元の情報を 1 つの尺度にまとめるために、英国の値セットに基づく効用指数が作成されました。 ユーティリティ インデックスの範囲は -0.281 ～ 1.0 で、数字が大きいほど健康状態が良好であることを示します。 さらに、0 (= 想像できる最悪の健康状態) から 100 (= 想像できる最高の健康状態) までの可能な範囲でビジュアル アナログ スケール (VAS) を適用しました。 ベースライン（来院 1）および来院 2 および来院 3（研究の予測期間に入った患者のみ、すなわち NT-proBNP レベルが 600 pg/ml 以上の臨床的に安定した患者のみ）ですべての患者について収集されたスコアを記入するよう求められました。心不全（HF）について検証されたEuroQol 5D（EQ-5D）生活の質（QoL）アンケート。
ベースライン (訪問 1)、6 か月 (訪問 2)、10 か月 (訪問 3)
訪問1（ベースライン）、訪問2（6か月）、および訪問3（10か月）でのカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）の合計および個々のサブスコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1)、6 か月 (訪問 2)、10 か月 (訪問 3)
KCCQ は自記式のアンケートです。 身体機能、臨床症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質をカバーする 23 の項目があり、それぞれに制限、頻度、煩わしさ、状態の変化、理解、楽しみのレベル、満足。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースライン、来院 2 および来院 3 ですべての患者のスコアが収集されました (試験の予測期間に入った患者 (NT-proBNP レベルが 600 pg/ml 以上で臨床的に安定している患者) のみがカンザスシティ心筋症質問票に記入するよう求められました)。 (KCCQ) 心不全の検証済み。
ベースライン (訪問 1)、6 か月 (訪問 2)、10 か月 (訪問 3)
さまざまな生活条件の患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
生活条件は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
雇用形態別の患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
雇用状況は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
喫煙状態の患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
喫煙状況は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
異なる地理的地域からの患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
地理的領域は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
保険適用患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
健康保険の状態は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
異なる教育レベルの患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
教育レベルは、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
心不全の主な病因ごとの患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
心不全の主な病因は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
ベースライン前の過去 12 か月間および研究中の心不全 (HF) 関連の入院患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)、6 か月、10 か月
心不全関連の入院は、ベースライン来院時のベースライン前の過去 12 か月、ベースライン後 6 か月および 10 か月に収集されました。
ベースライン (訪問 1)、6 か月、10 か月
心血管および非心血管併存疾患を有する患者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 1)
心臓血管および非心臓血管の併存疾患は、ベースラインで収集されました（訪問1）
ベースライン (訪問 1)
併用薬の以前に服用した量と現在の使用量の平均
時間枠：ベースライン (訪問 1)、6 か月、10 か月
以前に服用した併用薬と現在使用している併用薬の平均用量は、ベースライン後6か月、10か月の来院時に収集する必要がありました
ベースライン (訪問 1)、6 か月、10 か月
心不全（HF）治療の組み合わせ数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
HF治療の組み合わせを持つ参加者のタイプと数は、ベースライン（訪問1）で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
デバイスタイプによる治療期間
時間枠：ベースライン (訪問 1)
デバイスの種類による治療期間は、ベースライン (訪問 1) で収集されました。
ベースライン (訪問 1)
最も一般的な非心不全併用化合物の以前の服用期間と現在の使用期間
時間枠：ベースライン (訪問 1)
最も一般的な非 HF 併用化合物の最も一般的な以前に使用された期間と現在の使用が収集されました
ベースライン (訪問 1)
国/地域ごとのプライマリ ケア医の処方慣行別の患者数
時間枠：ベースライン (訪問 1)
臨床的に安定した CHF 患者については、ベースライン前および心臓専門医への紹介後に、一次医療医による HF の薬理学的治療および機器治療の処方を文書化する必要がありました。 紹介後の訪問では、心臓専門医の推奨事項の実施の程度と医学的意思決定（例： 非実装の理由) を文書化する必要がありました。
ベースライン (訪問 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月7日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2018年3月23日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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